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压力相关疾病的管理和治疗(INTERSTRESS) (INTERSTRESS)

2018年8月27日 更新者:Giuseppe Riva、Istituto Auxologico Italiano

INTERSTRESS - 压力相关疾病管理和治疗中的交互现实

当个人认为环境需要负担或超出他或她的适应能力时,就会产生心理压力。 在这种观点下,压力体验被概念化为人与环境的交易,其结果取决于外部刺激的影响。 这是通过个人对刺激的重要性、可用的个人、社会和文化资源以及应对努力的功效的评估来调节的。

极端的压力会对一个人的职业生活产生负面影响,并可能扰乱一个人的社交和个人生活。 压力还会导致不同的生理和心理障碍,例如焦虑、慢性头痛、抑郁、戒断症状、恶心、恐惧症、血压问题、心脏损伤等。

压力管理疗法可以帮助克服压力的反作用。 通常会使用各种技术,包括放松、互动、生物反馈和认知行为疗法。 根据 Cochrane 系统评价数据库,涵盖压力管理和压力治疗的最佳验证方法是认知行为疗法 (CBT) 方法。

压力的麻烦在于它非常个人化。 因此,与压力有关的障碍在很大程度上取决于经历压力源的人在心理上和身体上的组合方式。 因此,评估、预测和治疗的重点必须是个人的情境体验。

为克服上述局限性,INTERSTRESS 项目建议采用一种新的电子健康范例 - Interreality - 在混合环境中集成情境化评估和治疗,连接物理和虚拟世界。

从临床的角度来看,INTERSTRESS 解决方案可以为当前压力管理的传统协议提供以下创新:

  • 使用生物传感器和行为分析客观和定量地评估用户的压力水平;
  • 提供警告和激励反馈,以提高自我意识、依从性和长期结果;
  • 通过数据融合和检测算法制定治疗计划的决策支持系统 (DSS)。

研究概览

详细说明

本试验基于一项随机对照研究。 我们将招募至少 100 名参与者,将其分成两组,每组至少 50 名患有心理压力的受试者:1) 实验组 2) 对照组。 实验条件下的参与者将接受基于认知行为技术结合虚拟现实、生物反馈和手机的治疗,而对照组将接受传统的压力管理 CBT 培训,不使用新技术。 心理测量和生理结果将用作定量因变量,而参与者的主观报告将用作定性因变量。

为培训计划了不同的设置:临床、家庭和移动设置。

以下是在三种不同设置中对实验组和对照组的协议的详细描述。

1) 在实验条件下,参与者将首先参加介绍培训(临床环境)的入学会议和评估周,以通过便携式生物传感器和智能手机(家庭环境)检测日常生活中的压力情况;然后他们将接受评估会议,以检测在不同压力环境暴露(临床环境)期间发生的心理生理变化。

之后,参与者将接受基于认知行为技术结合虚拟现实、生物反馈和手机的心理压力管理培训。 培训将分为十节课(每周两节,每节约一小时),分为四个部分:

  • 检查功课
  • 对压力情景的阐述和与临床医生的认知重建
  • 松弛
  • 家庭作业 在培训​​期间,将佩戴生物传感器来监测生理参数,跟踪情绪/健康状况并直接影响虚拟世界中的体验。

通过沉浸在不同的虚拟环境(例如湖泊)中来诱导放松,这些虚拟环境将使用不同的预先录制的音频叙述进行定制,这些叙述描述了特定的设置并指导一系列放松练习的执行。 实验组将在会议期间交替接触放松的 VR 环境和 VR 生物反馈。

计划进行 18 个月的跟进,以验证培训的长期效果。

2) 在控制条件下,参与者将接受基于与实验组相同结构的协议的培训,不使用新技术和生物反馈。

特别是,引导意象将被用作压力说明和放松练习。 用于压力评估的智能手机将被传统日记取代,用于记录评估周内的压力事件。 为了获得与实验组可比的测量值,将在训练期间使用相同的问卷对控制条件下的参与者进行评估,并在每次会议期间记录他们的生理测量值。 至于家庭环境,参与者将收到一本关于心理压力的书,而不是第二人生,内容与该虚拟岛屿中的内容相同。18 个月 计划采取后续行动,以验证培训的长期效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milano、MI、意大利、20100
        • Istituto Auxologico Italiano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有心理压力的人;
  • 年龄在 25 至 60 岁之间。

排除标准:

  • DSM_IV-TR 轴 I 障碍;
  • 神经系统疾病、智力低下、精神病、酒精或药物依赖史;
  • 因心理压力而接受的心理治疗;
  • 因心理压力而接受药物治疗;
  • 偏头痛、头痛或前庭异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于 CBT 和新技术的治疗
个人将接受基于认知行为疗法和新技术(虚拟现实、虚拟现实与生物反馈和手机相结合)的治疗。 通过沉浸在不同的虚拟环境(例如湖泊)中来诱导放松,这些虚拟环境将使用不同的预先录制的音频叙述进行定制,这些叙述描述了特定的设置并指导一系列放松练习的执行。 在生物反馈练习中,可穿戴生物传感器系统将根据参与者的反应向培训师提供建议,生物传感器数据将实时直接修改虚拟现实体验。
有源比较器:基于CBT的传统治疗
参与者将接受基于传统认知行为治疗技术的压力管理治疗,而不使用新技术。 通过听觉叙述,引导图像会引起放松。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过心理测量问卷(PSM、PSS、COPE、PSQI、SWLS、STAI)测量的心理压力水平
大体时间:五周
治疗持续时间为 5 周。 结果测量在治疗前后和随访(18 个月)时进行评估。
五周
生活质量问卷
大体时间:5周
5周
心理生理测量(心率和心率变异性指标)
大体时间:5周
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月11日

首次发布 (估计)

2012年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03E901
  • FP7-247685 (其他赠款/资助编号:European Union - Seventh Framework Programme (FP7))

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