- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01683617
Beheer en behandeling van stressgerelateerde stoornissen (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)
INTERSTRESS - Interrealiteit bij het beheer en de behandeling van stressgerelateerde stoornissen
Psychologische stress treedt op wanneer een individu merkt dat omgevingseisen zijn of haar aanpassingsvermogen te zwaar belasten of te boven gaan. In deze visie worden stressvolle ervaringen geconceptualiseerd als persoon-omgevingstransacties, waarvan het resultaat afhankelijk is van de impact van de externe stimulus. Dit wordt gemedieerd door de inschatting door de persoon van de betekenis van de stimulus, van de beschikbare persoonlijke, sociale en culturele middelen en van de doeltreffendheid van de pogingen om ermee om te gaan.
Extreme stressniveaus kunnen een negatieve invloed hebben op iemands professionele leven en kunnen zowel het sociale als het persoonlijke leven van een individu verstoren. Stress kan ook verschillende fysiologische en psychologische aandoeningen veroorzaken, zoals angst, chronische hoofdpijn, depressie, ontwenningsverschijnselen, misselijkheid, fobieën, bloeddrukproblemen, hartstoornissen en andere.
Stressmanagementtherapie kan helpen om de tegeneffecten van stress te overwinnen. Meestal worden verschillende technieken gebruikt, waaronder ontspannings-, interactie-, biofeedback- en cognitieve gedragstherapiemethoden. Volgens de Cochrane Database of Systematic Reviews is de Cognitieve Gedragstherapie (CBT) de best gevalideerde benadering die zowel stressbeheersing als stressbehandeling omvat.
Het probleem met stress is dat het heel persoonlijk is. Stressgerelateerde stoornissen zijn dus sterk afhankelijk van hoe de persoon die een stressor ervaart in elkaar zit - psychologisch en fysiek. Dus de focus voor beoordeling, voorspelling en behandeling moet de gesitueerde ervaring van de persoon zijn.
Om de bovenstaande beperkingen te overwinnen, stelt het INTERSTRESS-project voor om een nieuw paradigma voor e-gezondheid aan te nemen - Interrealiteit - dat gecontextualiseerde beoordeling en behandeling integreert in een hybride omgeving, waarbij de fysieke en virtuele wereld worden overbrugd.
Vanuit klinisch oogpunt kan de INTERSTRESS-oplossing de volgende innovaties bieden ten opzichte van de huidige traditionele protocollen voor stressmanagement:
- Objectieve en kwantitatieve beoordeling van het stressniveau van de gebruiker met behulp van biosensoren en gedragsanalyse;
- Verstrekking van waarschuwingen en motiverende feedback om het zelfbewustzijn, de naleving en de resultaten op de lange termijn te verbeteren;
- Decision Support System (DSS) voor behandelplanning door middel van datafusie en detectie-algoritmen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige proef is gebaseerd op een gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen ten minste 100 deelnemers rekruteren, die zullen worden opgesplitst in twee groepen van ten minste 50 proefpersonen die lijden aan psychologische stress: 1) de experimentele groep 2) de controlegroep. Deelnemers in de experimentele conditie krijgen een behandeling op basis van cognitieve gedragstechnieken in combinatie met virtual reality, biofeedback en mobiele telefoon, terwijl de controlegroep een traditionele CGT-gebaseerde stressmanagementtraining krijgt, zonder het gebruik van nieuwe technologieën. Psychometrische en fysiologische uitkomsten zullen dienen als kwantitatieve afhankelijke variabelen, terwijl subjectieve rapporten van deelnemers zullen worden gebruikt als kwalitatieve afhankelijke variabele.
Voor de training zijn verschillende settings gepland: Clinical, Home en Mobile Setting.
Hieronder volgt een gedetailleerde beschrijving van het protocol, zowel voor de experimentele groep als voor de controlegroep, in de drie verschillende instellingen.
1) In de experimentele conditie nemen deelnemers eerst deel aan een intakegesprek met inleiding op de training (klinische setting) en aan een assessmentweek om stressvolle situaties in het dagelijks leven op te sporen door middel van draagbare biosensoren en een smartphone (thuissituatie); daarna zullen ze worden blootgesteld aan een beoordelingssessie om de psychofysiologische variaties op te sporen die zijn opgetreden tijdens de blootstelling aan verschillende stressvolle omgevingen (klinische setting).
Daarna krijgen de deelnemers een training psychologisch stressmanagement op basis van cognitieve gedragstechnieken gecombineerd met virtual reality, biofeedback en mobiele telefoon. De training zal worden gestructureerd in tien sessies (twee per week, elk van ongeveer een uur), die zal worden verdeeld in vier delen:
- huiswerk controleren
- blootstelling aan een stressvol scenario en na cognitieve herstructurering met de clinicus
- ontspanning
- thuisopdracht Tijdens de training worden biosensoren gedragen om fysiologische parameters te monitoren, de emotionele/gezondheidstoestand te volgen en ervaringen in de virtuele wereld direct te beïnvloeden.
Ontspanning zal worden opgewekt door de onderdompeling in verschillende virtuele omgevingen (bijvoorbeeld een meer) die zullen worden aangepast met verschillende vooraf opgenomen audioverhalen die de specifieke setting beschrijven en die de uitvoering van een reeks ontspanningsoefeningen begeleiden. De experimentele groep wordt afwisselend tijdens sessies blootgesteld aan zowel ontspannende VR-omgevingen als VR-biofeedback.
Er is een follow-up van 18 maanden gepland om de doeltreffendheid van de training over een lange periode te verifiëren.
2) In de controleconditie krijgen de deelnemers een training op basis van een protocol met dezelfde structuur als dat van de experimentele groep, zonder het gebruik van nieuwe technologieën en biofeedback.
In het bijzonder zullen geleide beelden worden gebruikt als uitlegging van stress en voor ontspanningsoefeningen. De smartphone voor stressbeoordeling zal worden vervangen door een traditioneel dagboek, waarin stressvolle gebeurtenissen tijdens de beoordelingsweek kunnen worden genoteerd. Om vergelijkbare metingen te krijgen met de experimentele groep, worden deelnemers in de controleconditie tijdens de training beoordeeld met dezelfde vragenlijsten en worden hun fysiologische metingen tijdens elke sessie geregistreerd. Wat de thuissituatie betreft, krijgen deelnemers in plaats van Second Life een boek over psychologische stress, met dezelfde inhoud als op dat virtuele eiland. 18 maanden follow-up is gepland om de doeltreffendheid van de training over een lange periode te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu die lijdt aan psychologische stress;
- Leeftijd tussen 25 en 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- DSM_IV-TR As I-stoornissen;
- geschiedenis van neurologische aandoeningen, mentale retardatie, psychose, alcohol- of drugsverslaving;
- psychotherapie ontvangen voor hun psychologische stress;
- farmacotherapie ontvangen voor hun psychologische stress;
- migraine, hoofdpijn of vestibulaire afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een behandeling gebaseerd op CGT en nieuwe technologieën
Individuen krijgen een behandeling op basis van cognitieve gedragstherapie en nieuwe technologieën (virtual reality, virtual reality gecombineerd met biofeedback en mobiele telefoons).
Ontspanning zal worden opgewekt door de onderdompeling in verschillende virtuele omgevingen (bijvoorbeeld een meer) die zullen worden aangepast met verschillende vooraf opgenomen audioverhalen die de specifieke setting beschrijven en die de uitvoering van een reeks ontspanningsoefeningen begeleiden.
Tijdens biofeedback-oefeningen geeft een draagbaar biosensorsysteem suggesties aan de trainer op basis van de reacties van de deelnemers, en de biosensorgegevens zullen de virtual reality-ervaring direct in realtime wijzigen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling op basis van CGT
Deelnemers krijgen een behandeling gebaseerd op traditionele cognitieve gedragstherapeutische technieken voor stressmanagement, zonder het gebruik van nieuwe technologieën.
Ontspanning zal worden opgewekt door geleide beelden, door middel van auditieve verhalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van psychologische stress gemeten door psychometrische vragenlijsten (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Tijdsspanne: vijf weken
|
De behandelingsduur is 5 weken.
Uitkomstmaten worden beoordeeld voor en na de behandeling en bij de follow-up (18 maanden).
|
vijf weken
|
|
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
psychofysiologische metingen (hartslag- en hartslagvariatie-indexen)
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03E901
- FP7-247685 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .