- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01683617
Management a léčba poruch souvisejících se stresem (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)
INTERSTRESS - Interrealita ve zvládání a léčbě poruch souvisejících se stresem
Psychologický stres nastává, když jedinec vnímá, že environmentální nároky zdaňují nebo překračují jeho adaptační schopnosti. V tomto pohledu jsou stresující zážitky konceptualizovány jako transakce mezi člověkem a prostředím, jejichž výsledek je závislý na dopadu vnějšího podnětu. To je zprostředkováno tím, že osoba zhodnotí význam podnětu, dostupné osobní, sociální a kulturní zdroje a účinnost úsilí o zvládání situace.
Extrémní míra stresu může mít negativní vliv na profesní život a může narušit jak společenský, tak osobní život jedince. Stres může také způsobit různé fyziologické a psychické poruchy, jako je úzkost, chronické bolesti hlavy, deprese, abstinenční příznaky, nevolnost, fobie, problémy s krevním tlakem, srdeční poruchy a další.
Terapie zvládání stresu může pomoci překonat protiúčinky stresu. Obvykle se používají různé techniky včetně relaxace, interakce, biofeedbacku a kognitivní behaviorální terapie. Podle Cochrane Database of Systematic Reviews je nejlépe ověřeným přístupem zahrnujícím jak zvládání stresu, tak léčbu stresu přístup kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Potíž se stresem je, že je velmi osobní. Poruchy související se stresem tedy do značné míry závisí na tom, jak je člověk, který prožívá stresor, poskládán – psychicky a fyzicky. Těžištěm hodnocení, predikce a léčby tedy musí být zkušenost dané osoby.
K překonání výše uvedených omezení projekt INTERSTRESS navrhuje přijetí nového paradigmatu pro e-health – Interreality – které integruje kontextualizované hodnocení a léčbu v hybridním prostředí a spojuje fyzický a virtuální svět.
Z klinického hlediska může řešení INTERSTRESS nabídnout následující inovace současných tradičních protokolů pro zvládání stresu:
- Objektivní a kvantitativní hodnocení úrovně stresu uživatele pomocí biosenzorů a behaviorální analýzy;
- Poskytování varování a motivující zpětné vazby pro zlepšení sebeuvědomění, dodržování předpisů a dlouhodobých výsledků;
- Systém na podporu rozhodování (DSS) pro plánování léčby pomocí algoritmů pro fúzi dat a detekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je založena na randomizované kontrolované studii. Nabereme minimálně 100 účastníků, kteří budou rozděleni do dvou skupin po minimálně 50 subjektech trpících psychickým stresem: 1) experimentální skupina 2) kontrolní skupina. Účastníci zahrnutí do experimentálního stavu dostanou léčbu založenou na kognitivně behaviorálních technikách v kombinaci s virtuální realitou, biofeedbackem a mobilním telefonem, zatímco kontrolní skupina absolvuje tradiční trénink na zvládání stresu na bázi CBT, bez použití nových technologií. Psychometrické a fyziologické výsledky budou sloužit jako kvantitativní závislé proměnné, zatímco subjektivní zprávy účastníků budou použity jako kvalitativní závislé proměnné.
Pro školení jsou naplánována různá nastavení: Klinické, Domácí a Mobilní nastavení.
Následuje podrobný popis protokolu, jak pro experimentální, tak pro kontrolní skupinu, ve třech různých nastaveních.
1) V experimentálních podmínkách se účastníci nejprve zúčastní vstupního sezení s úvodem do školení (klinické prostředí) a hodnotícího týdne k detekci stresových situací v každodenním životě pomocí přenosných biosenzorů a chytrého telefonu (domácí prostředí); poté budou vystaveni hodnotící relaci pro zjištění psychofyziologických variací, ke kterým došlo během vystavení různým stresovým prostředím (klinické prostředí).
Poté účastníci absolvují školení pro zvládání psychického stresu založené na kognitivně behaviorálních technikách v kombinaci s virtuální realitou, biofeedbackem a mobilním telefonem. Školení bude strukturováno do deseti lekcí (dva týdně, každé v délce cca 1 hodiny), které budou rozděleny do čtyř částí:
- kontrola domácích úkolů
- vystavení stresujícímu scénáři a následné kognitivní restrukturalizaci s lékařem
- relaxace
- domácí úkol Během školení budou nasazeny biosenzory pro sledování fyziologických parametrů, pro sledování emočního/zdravotního stavu a pro přímé ovlivňování zkušeností ve virtuálním světě.
Relaxace bude navozena ponořením se do různých virtuálních prostředí (např. jezera), která budou přizpůsobena pomocí různých předem nahraných zvukových příběhů, které popisují konkrétní prostředí a které vedou k provedení řady relaxačních cvičení. Experimentální skupina bude během sezení střídavě vystavena jak relaxačnímu prostředí VR, tak biofeedbacku VR.
Je plánováno 18měsíční sledování, aby se ověřila účinnost školení v dlouhodobém horizontu.
2) V kontrolním stavu absolvují účastníci školení na základě protokolu se stejnou strukturou jako má experimentální skupina, bez použití nových technologií a biofeedbacku.
Zejména řízené zobrazování bude využíváno jako zátěžová expozice a pro relaxační cvičení. Chytrý telefon pro vyhodnocování stresu nahradí tradiční diář, kam si zaznamenáte stresující události v hodnotícím týdnu. Aby bylo možné získat srovnatelné míry s experimentální skupinou, budou účastníci v kontrolním stavu během tréninku hodnoceni stejnými dotazníky a jejich fyziologické míry budou zaznamenávány během každého sezení. Pokud jde o domácí prostředí, místo Second Life účastníci obdrží knihu o psychickém stresu se stejným obsahem, který je součástí tohoto virtuálního ostrova. 18 měsíců je plánováno následné sledování, aby se ověřila účinnost školení v dlouhodobém horizontu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinec, který trpí psychickým stresem;
- Věk mezi 25 a 60 lety.
Kritéria vyloučení:
- poruchy DSM_IV-TR osy I;
- anamnéza neurologických onemocnění, mentální retardace, psychózy, závislosti na alkoholu nebo drogách;
- psychoterapie absolvována pro jejich psychický stres;
- farmakoterapie přijatá pro jejich psychický stres;
- migréna, bolest hlavy nebo vestibulární abnormality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba založená na CBT a nových technologiích
Jednotlivci obdrží léčbu založenou na kognitivně behaviorální terapii a nových technologiích (virtuální realita, virtuální realita kombinovaná s biofeedbackem a mobilními telefony).
Relaxace bude navozena ponořením se do různých virtuálních prostředí (např. jezera), která budou přizpůsobena pomocí různých předem nahraných zvukových příběhů, které popisují konkrétní prostředí a které vedou k provedení řady relaxačních cvičení.
Během cvičení biofeedbacku bude nositelný biosenzorový systém poskytovat trenérovi návrhy na základě reakcí účastníků a data biosenzoru budou přímo upravovat zážitek z virtuální reality v reálném čase.
|
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční léčba založená na KBT
Účastníci obdrží léčbu založenou na tradičních technikách kognitivně behaviorální terapie pro zvládání stresu, bez použití nových technologií.
Relaxace bude navozena řízenou představivostí prostřednictvím sluchových vyprávění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra psychické zátěže měřená psychometrickými dotazníky (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Časové okno: pět týdnů
|
Délka léčby je 5 týdnů.
Měření výsledku se hodnotí před a po léčbě a při sledování (18 měsíců).
|
pět týdnů
|
|
dotazník kvality života
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
psychofyziologická měření (indexy srdeční frekvence a variability srdeční frekvence)
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03E901
- FP7-247685 (Jiné číslo grantu/financování: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy