- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01683617
Hantering och behandling av stressrelaterade störningar (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)
INTERSTRESS - Interreality i hantering och behandling av stressrelaterade störningar
Psykologisk stress uppstår när en individ uppfattar att miljön kräver skatt eller överstiger hans eller hennes anpassningsförmåga. I detta synsätt begrepps stressande upplevelser som person-miljötransaktioner, vars resultat är beroende av påverkan av den yttre stimulansen. Detta förmedlas av personens bedömning av stimulansens betydelse, av de personliga, sociala och kulturella resurser som finns tillgängliga och av effektiviteten av copinginsatserna.
Extrema nivåer av stress kan ha en negativ inverkan på ens yrkesliv och kan störa både det sociala och personliga livet för en individ. Stress kan också orsaka olika fysiologiska och psykologiska störningar som ångest, kronisk huvudvärk, depression, abstinensbesvär, illamående, fobier, blodtrycksproblem, hjärtsvikt och annat.
Stresshanteringsterapi kan hjälpa till att övervinna effekterna av stress. Vanligtvis används olika tekniker inklusive avslappning, interaktion, biofeedback och metoder för kognitiv beteendeterapi. Enligt Cochrane Database of Systematic Reviews är det bästa validerade tillvägagångssättet för både stresshantering och stressbehandling den kognitiva beteendeterapin (KBT).
Problemet med stress är att det är väldigt personligt. Stressrelaterade besvär beror alltså mycket på hur personen som upplever en stressfaktor sätts ihop - psykiskt och fysiskt. Så fokus för bedömning, förutsägelse och behandling måste vara personens situerade upplevelse.
För att övervinna ovanstående begränsningar föreslår INTERSTRESS-projektet antagandet av ett nytt paradigm för e-hälsa - Interreality - som integrerar kontextualiserad bedömning och behandling i en hybridmiljö, som överbryggar fysisk och virtuell värld.
Ur klinisk synvinkel kan INTERSTRESS-lösningen erbjuda följande innovationer till nuvarande traditionella protokoll för stresshantering:
- Objektiv och kvantitativ bedömning av användarens stressnivå med hjälp av biosensorer och beteendeanalys;
- Tillhandahållande av varningar och motiverande feedback för att förbättra självmedvetenhet, efterlevnad och långsiktigt resultat;
- Decision Support System (DSS) för behandlingsplanering genom datafusion och detektionsalgoritmer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie är baserad på en randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att rekrytera minst 100 deltagare, som kommer att delas upp i två grupper om minst 50 försökspersoner som lider av psykisk stress: 1) experimentgruppen 2) kontrollgruppen. Deltagare som ingår i det experimentella tillståndet kommer att få en behandling baserad på kognitiva beteendetekniker kombinerade med virtuell verklighet, biofeedback och mobiltelefon, medan kontrollgruppen får traditionell stresshantering KBT-baserad träning, utan användning av ny teknik. Psykometriska och fysiologiska utfall kommer att fungera som kvantitativt beroende variabler, medan subjektiva rapporter från deltagare kommer att användas som kvalitativt beroende variabel.
Olika inställningar är planerade för utbildningen: Klinisk, Hemma och Mobil Inställning.
Nedan följer en beskrivning av protokollet i detaljer, både för experiment- och kontrollgruppen, i de tre olika inställningarna.
1) I det experimentella tillståndet kommer deltagarna först att delta i en intagningssession med introduktion till träningen (klinisk miljö) och till en bedömningsvecka för att upptäcka stressiga situationer i det dagliga livet genom bärbara biosensorer och en smart telefon (hemmiljö); sedan kommer de att utsättas för en utvärderingssession för att upptäcka de psykofysiologiska variationer som inträffade under de olika stressiga miljöernas exponering (klinisk miljö).
Därefter kommer deltagarna att få en utbildning i psykologisk stresshantering baserad på kognitiva beteendetekniker kombinerade med virtuell verklighet, biofeedback och mobiltelefon. Träningen kommer att vara uppbyggd i tio pass (två per vecka, var och en på cirka en timme), som kommer att delas upp i fyra delar:
- läxkontroll
- exponering för ett stressigt scenario och efter kognitiv omstrukturering med läkaren
- avslappning
- hemuppgift Under träningen kommer biosensorer att bäras för att övervaka fysiologiska parametrar, för att spåra emotionell/hälsostatus och för att direkt påverka upplevelsen i den virtuella världen.
Avslappning kommer att induceras genom nedsänkning i olika virtuella miljöer (t.ex. sjö) som kommer att anpassas med olika förinspelade ljudberättelser som beskriver den specifika miljön och som styr utförandet av en serie avslappningsövningar. Experimentgruppen kommer att exponeras både för avkopplande VR-miljöer och för VR-biofeedback, på ett alternativt sätt under sessionerna.
18 månaders uppföljning planeras för att verifiera träningens effektivitet under en lång period.
2) I kontrolltillståndet kommer deltagarna att få en utbildning baserad på ett protokoll med samma struktur som experimentgruppens, utan användning av ny teknik och biofeedback.
I synnerhet kommer guidade bilder att användas som en stressexposition och för avslappningsövningar. Den smarta telefonen för stressbedömning kommer att ersättas av en traditionell dagbok, där man kan markera stressande händelser under bedömningsveckan. För att få jämförbara mått med experimentgruppen kommer deltagarna i kontrolltillståndet att bedömas under träningen med samma frågeformulär och deras fysiologiska mått kommer att registreras under varje pass. När det gäller hemmiljö kommer deltagarna istället för Second Life att få en bok om psykisk stress, med samma innehåll som ingår i den virtuella ön. 18 månader uppföljning planeras för att verifiera träningens effektivitet under en lång period.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individ som lider av psykisk stress;
- Ålder mellan 25 och 60 år.
Exklusions kriterier:
- DSM_IV-TR Axel I störningar;
- historia av neurologiska sjukdomar, mental retardation, psykos, alkohol- eller drogberoende;
- psykoterapi mottagits för sin psykiska stress;
- farmakoterapi mottagits för sin psykiska stress;
- migrän, huvudvärk eller vestibulära abnormiteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En behandling baserad på KBT och nya teknologier
Individer kommer att få en behandling baserad på kognitiv beteendeterapi och nya teknologier (virtuell verklighet, virtuell verklighet kombinerat med biofeedback och mobiltelefoner).
Avslappning kommer att induceras genom nedsänkning i olika virtuella miljöer (t.ex. sjö) som kommer att anpassas med olika förinspelade ljudberättelser som beskriver den specifika miljön och som styr utförandet av en serie avslappningsövningar.
Under biofeedbackövningar kommer ett bärbart biosensorsystem att ge förslag till tränaren baserat på deltagarnas reaktioner, och biosensordatan kommer direkt att modifiera den virtuella verklighetsupplevelsen i realtid.
|
|
|
Aktiv komparator: Traditionell behandling baserad på KBT
Deltagarna kommer att få en behandling baserad på traditionell kognitiv beteendeterapiteknik för stresshantering, utan användning av ny teknik.
Avkoppling kommer att induceras av guidade bilder, genom auditiva berättelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av psykologisk stress mätt med psykometriska frågeformulär (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Tidsram: fem veckor
|
Behandlingstiden är 5 veckor.
Utfallsmått bedöms före och efter behandling samt vid uppföljning (18 månader).
|
fem veckor
|
|
frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
|
psykofysiologiska mätningar (puls- och hjärtfrekvensvariabilitetsindex)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03E901
- FP7-247685 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .