- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01683617
Ведение и лечение расстройств, связанных со стрессом (ИНТЕРСТРЕСС) (INTERSTRESS)
ИНТЕРСТРЕСС - Интерреальность в управлении и лечении расстройств, связанных со стрессом
Психологический стресс возникает, когда человек осознает, что требования окружающей среды нагружают или превышают его или ее адаптивные способности. С этой точки зрения стрессовые переживания концептуализируются как взаимодействие человека с окружающей средой, результат которого зависит от воздействия внешнего стимула. Это опосредовано оценкой человеком значимости стимула, имеющихся личных, социальных и культурных ресурсов и эффективности усилий по преодолению.
Экстремальные уровни стресса могут оказать негативное влияние на профессиональную жизнь и могут нарушить как социальную, так и личную жизнь человека. Стресс также может вызывать различные физиологические и психологические расстройства, такие как тревога, хронические головные боли, депрессия, абстинентный синдром, тошнота, фобии, проблемы с артериальным давлением, нарушения работы сердца и другие.
Терапия управления стрессом может помочь преодолеть встречные эффекты стресса. Обычно используются различные техники, включая методы релаксации, взаимодействия, биологической обратной связи и когнитивно-поведенческой терапии. Согласно Кокрейновской базе данных систематических обзоров, наилучшим проверенным подходом, охватывающим как управление стрессом, так и лечение стресса, является подход когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Проблема со стрессом в том, что он очень личный. Таким образом, расстройства, связанные со стрессом, во многом зависят от того, как человек, испытывающий стрессор, собран вместе — психологически и физически. Таким образом, в центре внимания оценки, предсказания и лечения должен быть ситуативный опыт человека.
Чтобы преодолеть вышеуказанные ограничения, проект INTERSTRESS предлагает принять новую парадигму электронного здравоохранения — интерреальность, которая объединяет контекстную оценку и лечение в гибридной среде, соединяющей физический и виртуальный миры.
С клинической точки зрения решение INTERSTRESS может предложить следующие инновации по сравнению с текущими традиционными протоколами управления стрессом:
- Объективная и количественная оценка уровня стресса пользователя с помощью биосенсоров и поведенческого анализа;
- Предоставление предупреждений и мотивирующих отзывов для улучшения самосознания, соблюдения требований и долгосрочных результатов;
- Система поддержки принятия решений (DSS) для планирования лечения с помощью алгоритмов объединения и обнаружения данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование основано на рандомизированном контролируемом исследовании. Мы наберем не менее 100 участников, которые будут разделены на две группы не менее 50 человек, страдающих от психологического стресса: 1) экспериментальная группа 2) контрольная группа. Участники, включенные в экспериментальное состояние, получат лечение, основанное на когнитивно-поведенческих методах в сочетании с виртуальной реальностью, биологической обратной связью и мобильным телефоном, в то время как контрольная группа получит традиционное обучение управлению стрессом на основе когнитивно-поведенческой терапии без использования новых технологий. Психометрические и физиологические результаты будут служить количественными зависимыми переменными, а субъективные отчеты участников будут использоваться в качестве качественной зависимой переменной.
Для обучения запланированы разные настройки: клиническая, домашняя и мобильная.
Ниже приводится подробное описание протокола, как для экспериментальной, так и для контрольной группы, в трех разных условиях.
1) В экспериментальных условиях участники сначала примут участие в вводном сеансе с введением в курс обучения (клиническая обстановка) и в неделю оценки для выявления стрессовых ситуаций в повседневной жизни с помощью портативных биосенсоров и смартфона (домашняя обстановка); затем они будут подвергнуты сеансу оценки для выявления психофизиологических изменений, возникших во время воздействия различных стрессовых сред (клинические условия).
После этого участники пройдут тренинг по управлению психологическим стрессом на основе когнитивно-поведенческих техник в сочетании с виртуальной реальностью, биологической обратной связью и мобильным телефоном. Обучение будет состоять из десяти сессий (по две в неделю, каждая продолжительностью около часа), которые будут разделены на четыре части:
- проверка домашнего задания
- воздействие стрессового сценария и последующая когнитивная реструктуризация с врачом
- расслабление
- Домашнее задание Во время обучения будут надеты биосенсоры для контроля физиологических параметров, отслеживания эмоционального состояния/состояния здоровья и непосредственного влияния на опыт в виртуальном мире.
Релаксация будет вызвана погружением в различные виртуальные среды (например, озеро), которые будут настроены с помощью различных предварительно записанных звуковых повествований, описывающих конкретную обстановку и направляющих выполнение серии упражнений на релаксацию. Экспериментальная группа будет подвергаться как расслабляющей среде виртуальной реальности, так и биологической обратной связи виртуальной реальности, поочередно во время сеансов.
Планируется 18-месячное наблюдение для проверки эффективности обучения в течение длительного периода времени.
2) В контрольном состоянии участники будут проходить обучение по протоколу с той же структурой, что и в экспериментальной группе, без использования новых технологий и биологической обратной связи.
В частности, управляемые образы будут использоваться для демонстрации стресса и упражнений на релаксацию. Смартфон для оценки стресса будет заменен традиционным дневником, где можно отмечать стрессовые события в течение недели оценки. Чтобы получить сопоставимые показатели с экспериментальной группой, участники в контрольном состоянии будут оцениваться во время обучения с помощью тех же опросников, и их физиологические показатели будут записываться во время каждого занятия. Что касается домашней обстановки, то вместо Second Life участники получат книгу о психологическом стрессе с тем же содержанием, что и на этом виртуальном острове. 18 месяцев. последующее наблюдение планируется для проверки эффективности обучения в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица, страдающие от психологического стресса;
- Возраст от 25 до 60 лет.
Критерий исключения:
- DSM_IV-TR Расстройства оси I;
- наличие в анамнезе неврологических заболеваний, умственной отсталости, психозов, алкогольной или наркотической зависимости;
- психотерапия, полученная при психологическом стрессе;
- фармакотерапия, полученная при психологическом стрессе;
- мигрень, головная боль или вестибулярные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение на основе когнитивно-поведенческой терапии и новых технологий
Люди получат лечение, основанное на когнитивно-поведенческой терапии и новых технологиях (виртуальная реальность, виртуальная реальность в сочетании с биологической обратной связью и мобильными телефонами).
Релаксация будет вызвана погружением в различные виртуальные среды (например, озеро), которые будут настроены с помощью различных предварительно записанных звуковых повествований, описывающих конкретную обстановку и направляющих выполнение серии упражнений на релаксацию.
Во время упражнений с биологической обратной связью носимая биосенсорная система будет давать тренеру предложения на основе реакции участников, а данные биосенсора будут напрямую изменять опыт виртуальной реальности в режиме реального времени.
|
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение на основе КПТ
Участники получат лечение, основанное на традиционных методах когнитивно-поведенческой терапии для управления стрессом, без использования новых технологий.
Расслабление будет вызвано управляемыми образами через слуховые рассказы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень психологического стресса, измеряемый с помощью психометрических опросников (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Временное ограничение: пять недель
|
Продолжительность лечения 5 недель.
Показатели исхода оцениваются до и после лечения, а также при последующем наблюдении (18 месяцев).
|
пять недель
|
|
анкета качества жизни
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
психофизиологические показатели (частота сердечных сокращений и индексы вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03E901
- FP7-247685 (Другой номер гранта/финансирования: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .