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Manejo y Tratamiento de Trastornos Relacionados con el Estrés (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)

27 de agosto de 2018 actualizado por: Giuseppe Riva, Istituto Auxologico Italiano

INTERSTRESS - Interrealidad en el Manejo y Tratamiento de los Trastornos Relacionados con el Estrés

El estrés psicológico ocurre cuando un individuo percibe que las demandas ambientales gravan o exceden su capacidad de adaptación. En esta visión, las experiencias estresantes se conceptualizan como transacciones persona-ambiente, cuyo resultado depende del impacto del estímulo externo. Esto está mediado por la valoración que hace la persona de la importancia del estímulo, de los recursos personales, sociales y culturales disponibles y de la eficacia de los esfuerzos de afrontamiento.

Los niveles extremos de estrés pueden tener una influencia negativa en la vida profesional y pueden perturbar tanto la vida social como la personal de un individuo. El estrés también puede causar diferentes trastornos fisiológicos y psicológicos como ansiedad, dolores de cabeza crónicos, depresión, síntomas de abstinencia, náuseas, fobias, problemas de presión arterial, problemas cardíacos y otros.

La terapia de manejo del estrés puede ayudar a superar los efectos contrarios del estrés. Por lo general, se utilizan varias técnicas que incluyen métodos de relajación, interacción, biorretroalimentación y terapia cognitiva conductual. Según la Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas, el enfoque mejor validado que cubre tanto el manejo como el tratamiento del estrés es el enfoque de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC).

El problema con el estrés es que es muy personal. Por lo tanto, los trastornos relacionados con el estrés dependen en gran medida de cómo se organiza la persona que experimenta un factor estresante: psicológica y físicamente. Entonces, el enfoque para la evaluación, la predicción y el tratamiento debe ser la experiencia situada de la persona.

Para superar las limitaciones anteriores, el proyecto INTERSTRESS sugiere la adopción de un nuevo paradigma para la salud electrónica, la interrealidad, que integra la evaluación y el tratamiento contextualizados dentro de un entorno híbrido, uniendo el mundo físico y el virtual.

Desde el punto de vista clínico, la solución INTERSTRESS puede ofrecer las siguientes innovaciones a los protocolos tradicionales actuales para el manejo del estrés:

  • Evaluación objetiva y cuantitativa del nivel de estrés del usuario mediante biosensores y análisis de comportamiento;
  • Suministro de advertencias y comentarios motivadores para mejorar la autoconciencia, el cumplimiento y el resultado a largo plazo;
  • Decision Support System (DSS) para la planificación del tratamiento mediante fusión de datos y algoritmos de detección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente ensayo se basa en un estudio controlado aleatorio. Reclutaremos al menos 100 participantes, que se dividirán en dos grupos de al menos 50 sujetos que sufran estrés psicológico: 1) el grupo experimental 2) el grupo de control. Los participantes incluidos en la condición experimental recibirán un tratamiento basado en técnicas cognitivo conductuales combinadas con realidad virtual, biorretroalimentación y teléfono móvil, mientras que el grupo control recibirá un entrenamiento tradicional basado en TCC para el manejo del estrés, sin el uso de nuevas tecnologías. Los resultados psicométricos y fisiológicos servirán como variables dependientes cuantitativas, mientras que los informes subjetivos de los participantes se utilizarán como variables dependientes cualitativas.

Se prevén diferentes escenarios para la formación: Clínico, Domiciliario y Móvil.

A continuación, una descripción detallada del protocolo, tanto para el grupo experimental como para el de control, en los tres escenarios diferentes.

1) En la condición experimental, los participantes participarán primero en una sesión de admisión con la introducción al entrenamiento (ámbito clínico) y a una semana de evaluación para detectar situaciones estresantes en la vida diaria a través de biosensores portátiles y un teléfono inteligente (ámbito domiciliario); luego serán expuestos a una sesión de evaluación para detectar las variaciones psicofisiológicas ocurridas durante la exposición a los diferentes ambientes estresantes (ambiente clínico).

Posteriormente, los participantes recibirán un entrenamiento para el manejo del estrés psicológico basado en técnicas cognitivo conductuales combinadas con realidad virtual, biofeedback y teléfono móvil. La formación se estructurará en diez sesiones (dos por semana, cada una de una hora de duración aproximadamente), que se dividirá en cuatro partes:

  • comprobación de tareas
  • exposición a un escenario estresante y seguimiento de la reestructuración cognitiva con el clínico
  • relajación
  • tarea en el hogar Durante el entrenamiento, se usarán biosensores para monitorear los parámetros fisiológicos, rastrear el estado emocional/de salud e influir directamente en la experiencia en el mundo virtual.

La relajación se inducirá a través de la inmersión en diferentes entornos virtuales (por ejemplo, un lago) que se personalizarán con diferentes narraciones de audio pregrabadas que describen el entorno específico y que guían la ejecución de una serie de ejercicios de relajación. El grupo experimental estará expuesto tanto a entornos relajantes de RV como a biorretroalimentación de RV, de manera alterna durante las sesiones.

Se planea un seguimiento de 18 meses para verificar la eficacia del entrenamiento a largo plazo.

2) En la condición de control, los participantes recibirán un entrenamiento basado en un protocolo con la misma estructura que el del grupo experimental, sin el uso de nuevas tecnologías y biorretroalimentación.

En particular, las imágenes guiadas se emplearán como exposición al estrés y para ejercicios de relajación. El teléfono inteligente para la evaluación del estrés será reemplazado por un diario tradicional, donde marcar el evento estresante durante la semana de evaluación. Para obtener medidas comparables con el grupo experimental, los participantes en la condición de control serán evaluados durante el entrenamiento con los mismos cuestionarios y se registrarán sus medidas fisiológicas durante cada sesión. En cuanto al ámbito del hogar, en lugar de Second Life, los participantes recibirán un libro sobre estrés psicológico, con los mismos contenidos incluidos en esa isla virtual. 18 meses se planifica un seguimiento para verificar la eficacia de la capacitación a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Istituto Auxologico Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuo que sufre de estrés psicológico;
  • Edad entre 25 y 60 años.

Criterio de exclusión:

  • DSM_IV-TR Trastornos del Eje I;
  • antecedentes de enfermedades neurológicas, retraso mental, psicosis, dependencia de alcohol o drogas;
  • psicoterapia recibida por su estrés psicológico;
  • farmacoterapia recibida por su estrés psicológico;
  • migraña, dolor de cabeza o anomalías vestibulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un tratamiento basado en la TCC y las nuevas tecnologías
Las personas recibirán un tratamiento basado en terapia cognitivo conductual y nuevas tecnologías (realidad virtual, realidad virtual combinada con biofeedback y telefonía móvil). La relajación se inducirá a través de la inmersión en diferentes entornos virtuales (por ejemplo, un lago) que se personalizarán con diferentes narraciones de audio pregrabadas que describen el entorno específico y que guían la ejecución de una serie de ejercicios de relajación. Durante los ejercicios de biorretroalimentación, un sistema de biosensor portátil proporcionará sugerencias al entrenador en función de las reacciones de los participantes, y los datos del biosensor modificarán directamente la experiencia de realidad virtual en tiempo real.
Comparador activo: Tratamiento tradicional basado en TCC
Los participantes recibirán un tratamiento basado en técnicas tradicionales de terapia cognitivo conductual para el manejo del estrés, sin el uso de nuevas tecnologías. La relajación será inducida por imágenes guiadas, a través de narraciones auditivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de estrés psicológico medido por cuestionarios psicométricos (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Periodo de tiempo: cinco semanas
La duración del tratamiento es de 5 semanas. Las medidas de resultado se evalúan antes y después del tratamiento y en el seguimiento (18 meses).
cinco semanas
cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
medidas psicofisiológicas (frecuencia cardíaca e índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03E901
  • FP7-247685 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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