- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01683617
Manejo y Tratamiento de Trastornos Relacionados con el Estrés (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)
INTERSTRESS - Interrealidad en el Manejo y Tratamiento de los Trastornos Relacionados con el Estrés
El estrés psicológico ocurre cuando un individuo percibe que las demandas ambientales gravan o exceden su capacidad de adaptación. En esta visión, las experiencias estresantes se conceptualizan como transacciones persona-ambiente, cuyo resultado depende del impacto del estímulo externo. Esto está mediado por la valoración que hace la persona de la importancia del estímulo, de los recursos personales, sociales y culturales disponibles y de la eficacia de los esfuerzos de afrontamiento.
Los niveles extremos de estrés pueden tener una influencia negativa en la vida profesional y pueden perturbar tanto la vida social como la personal de un individuo. El estrés también puede causar diferentes trastornos fisiológicos y psicológicos como ansiedad, dolores de cabeza crónicos, depresión, síntomas de abstinencia, náuseas, fobias, problemas de presión arterial, problemas cardíacos y otros.
La terapia de manejo del estrés puede ayudar a superar los efectos contrarios del estrés. Por lo general, se utilizan varias técnicas que incluyen métodos de relajación, interacción, biorretroalimentación y terapia cognitiva conductual. Según la Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas, el enfoque mejor validado que cubre tanto el manejo como el tratamiento del estrés es el enfoque de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC).
El problema con el estrés es que es muy personal. Por lo tanto, los trastornos relacionados con el estrés dependen en gran medida de cómo se organiza la persona que experimenta un factor estresante: psicológica y físicamente. Entonces, el enfoque para la evaluación, la predicción y el tratamiento debe ser la experiencia situada de la persona.
Para superar las limitaciones anteriores, el proyecto INTERSTRESS sugiere la adopción de un nuevo paradigma para la salud electrónica, la interrealidad, que integra la evaluación y el tratamiento contextualizados dentro de un entorno híbrido, uniendo el mundo físico y el virtual.
Desde el punto de vista clínico, la solución INTERSTRESS puede ofrecer las siguientes innovaciones a los protocolos tradicionales actuales para el manejo del estrés:
- Evaluación objetiva y cuantitativa del nivel de estrés del usuario mediante biosensores y análisis de comportamiento;
- Suministro de advertencias y comentarios motivadores para mejorar la autoconciencia, el cumplimiento y el resultado a largo plazo;
- Decision Support System (DSS) para la planificación del tratamiento mediante fusión de datos y algoritmos de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente ensayo se basa en un estudio controlado aleatorio. Reclutaremos al menos 100 participantes, que se dividirán en dos grupos de al menos 50 sujetos que sufran estrés psicológico: 1) el grupo experimental 2) el grupo de control. Los participantes incluidos en la condición experimental recibirán un tratamiento basado en técnicas cognitivo conductuales combinadas con realidad virtual, biorretroalimentación y teléfono móvil, mientras que el grupo control recibirá un entrenamiento tradicional basado en TCC para el manejo del estrés, sin el uso de nuevas tecnologías. Los resultados psicométricos y fisiológicos servirán como variables dependientes cuantitativas, mientras que los informes subjetivos de los participantes se utilizarán como variables dependientes cualitativas.
Se prevén diferentes escenarios para la formación: Clínico, Domiciliario y Móvil.
A continuación, una descripción detallada del protocolo, tanto para el grupo experimental como para el de control, en los tres escenarios diferentes.
1) En la condición experimental, los participantes participarán primero en una sesión de admisión con la introducción al entrenamiento (ámbito clínico) y a una semana de evaluación para detectar situaciones estresantes en la vida diaria a través de biosensores portátiles y un teléfono inteligente (ámbito domiciliario); luego serán expuestos a una sesión de evaluación para detectar las variaciones psicofisiológicas ocurridas durante la exposición a los diferentes ambientes estresantes (ambiente clínico).
Posteriormente, los participantes recibirán un entrenamiento para el manejo del estrés psicológico basado en técnicas cognitivo conductuales combinadas con realidad virtual, biofeedback y teléfono móvil. La formación se estructurará en diez sesiones (dos por semana, cada una de una hora de duración aproximadamente), que se dividirá en cuatro partes:
- comprobación de tareas
- exposición a un escenario estresante y seguimiento de la reestructuración cognitiva con el clínico
- relajación
- tarea en el hogar Durante el entrenamiento, se usarán biosensores para monitorear los parámetros fisiológicos, rastrear el estado emocional/de salud e influir directamente en la experiencia en el mundo virtual.
La relajación se inducirá a través de la inmersión en diferentes entornos virtuales (por ejemplo, un lago) que se personalizarán con diferentes narraciones de audio pregrabadas que describen el entorno específico y que guían la ejecución de una serie de ejercicios de relajación. El grupo experimental estará expuesto tanto a entornos relajantes de RV como a biorretroalimentación de RV, de manera alterna durante las sesiones.
Se planea un seguimiento de 18 meses para verificar la eficacia del entrenamiento a largo plazo.
2) En la condición de control, los participantes recibirán un entrenamiento basado en un protocolo con la misma estructura que el del grupo experimental, sin el uso de nuevas tecnologías y biorretroalimentación.
En particular, las imágenes guiadas se emplearán como exposición al estrés y para ejercicios de relajación. El teléfono inteligente para la evaluación del estrés será reemplazado por un diario tradicional, donde marcar el evento estresante durante la semana de evaluación. Para obtener medidas comparables con el grupo experimental, los participantes en la condición de control serán evaluados durante el entrenamiento con los mismos cuestionarios y se registrarán sus medidas fisiológicas durante cada sesión. En cuanto al ámbito del hogar, en lugar de Second Life, los participantes recibirán un libro sobre estrés psicológico, con los mismos contenidos incluidos en esa isla virtual. 18 meses se planifica un seguimiento para verificar la eficacia de la capacitación a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo que sufre de estrés psicológico;
- Edad entre 25 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- DSM_IV-TR Trastornos del Eje I;
- antecedentes de enfermedades neurológicas, retraso mental, psicosis, dependencia de alcohol o drogas;
- psicoterapia recibida por su estrés psicológico;
- farmacoterapia recibida por su estrés psicológico;
- migraña, dolor de cabeza o anomalías vestibulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un tratamiento basado en la TCC y las nuevas tecnologías
Las personas recibirán un tratamiento basado en terapia cognitivo conductual y nuevas tecnologías (realidad virtual, realidad virtual combinada con biofeedback y telefonía móvil).
La relajación se inducirá a través de la inmersión en diferentes entornos virtuales (por ejemplo, un lago) que se personalizarán con diferentes narraciones de audio pregrabadas que describen el entorno específico y que guían la ejecución de una serie de ejercicios de relajación.
Durante los ejercicios de biorretroalimentación, un sistema de biosensor portátil proporcionará sugerencias al entrenador en función de las reacciones de los participantes, y los datos del biosensor modificarán directamente la experiencia de realidad virtual en tiempo real.
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Comparador activo: Tratamiento tradicional basado en TCC
Los participantes recibirán un tratamiento basado en técnicas tradicionales de terapia cognitivo conductual para el manejo del estrés, sin el uso de nuevas tecnologías.
La relajación será inducida por imágenes guiadas, a través de narraciones auditivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés psicológico medido por cuestionarios psicométricos (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Periodo de tiempo: cinco semanas
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La duración del tratamiento es de 5 semanas.
Las medidas de resultado se evalúan antes y después del tratamiento y en el seguimiento (18 meses).
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cinco semanas
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cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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medidas psicofisiológicas (frecuencia cardíaca e índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
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- 03E901
- FP7-247685 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))
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