- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01683617
Gestione e trattamento dei disturbi legati allo stress (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)
INTERSTRESS - L'interrealtà nella gestione e nel trattamento dei disturbi legati allo stress
Lo stress psicologico si verifica quando un individuo percepisce che le richieste ambientali gravano o superano la sua capacità di adattamento. In questa prospettiva, le esperienze stressanti sono concettualizzate come transazioni persona-ambiente, il cui risultato dipende dall'impatto dello stimolo esterno. Ciò è mediato dalla valutazione da parte della persona del significato dello stimolo, delle risorse personali, sociali e culturali disponibili e dell'efficacia degli sforzi di coping.
Livelli estremi di stress possono avere un'influenza negativa sulla propria vita professionale e possono sconvolgere sia la vita sociale che personale di un individuo. Lo stress può anche causare diversi disturbi fisiologici e psicologici come ansia, mal di testa cronico, depressione, sintomi di astinenza, nausea, fobie, problemi di pressione sanguigna, disturbi cardiaci e altri.
La terapia di gestione dello stress può aiutare a superare gli effetti contrari dello stress. Di solito vengono utilizzate varie tecniche tra cui metodi di rilassamento, interazione, biofeedback e terapia cognitivo-comportamentale. Secondo il Cochrane Database of Systematic Reviews, l'approccio meglio convalidato che copre sia la gestione dello stress che il trattamento dello stress è l'approccio della Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT).
Il problema con lo stress è che è molto personale. Pertanto, i disturbi legati allo stress dipendono molto da come la persona che vive un fattore di stress è messa insieme, psicologicamente e fisicamente. Quindi il focus per la valutazione, la previsione e il trattamento deve essere l'esperienza situata della persona.
Per superare le limitazioni di cui sopra, il progetto INTERSTRESS suggerisce l'adozione di un nuovo paradigma per la sanità elettronica - Interreality - che integra la valutazione e il trattamento contestualizzati all'interno di un ambiente ibrido, collegando il mondo fisico e quello virtuale.
Dal punto di vista clinico la soluzione INTERSTRESS può offrire le seguenti innovazioni agli attuali protocolli tradizionali per la gestione dello stress:
- Valutazione oggettiva e quantitativa del livello di stress dell'utente mediante biosensori e analisi comportamentale;
- Fornitura di avvisi e feedback motivanti per migliorare la consapevolezza di sé, la conformità e il risultato a lungo termine;
- Decision Support System (DSS) per la pianificazione del trattamento attraverso la fusione dei dati e gli algoritmi di rilevamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio si basa su uno studio controllato randomizzato. Verranno reclutati almeno 100 partecipanti, che verranno divisi in due gruppi di almeno 50 soggetti che soffrono di stress psicologico: 1) il gruppo sperimentale 2) il gruppo di controllo. I partecipanti inclusi nella condizione sperimentale riceveranno un trattamento basato su tecniche cognitivo-comportamentali combinate a realtà virtuale, biofeedback e telefono cellulare, mentre il gruppo di controllo riceverà una formazione tradizionale basata sulla CBT per la gestione dello stress, senza l'uso di nuove tecnologie. I risultati psicometrici e fisiologici serviranno come variabili dipendenti quantitative, mentre i rapporti soggettivi dei partecipanti saranno usati come variabile dipendente qualitativa.
Sono previste diverse impostazioni per la formazione: clinica, casalinga e mobile.
Di seguito, una descrizione dettagliata del protocollo, sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo, nei tre diversi contesti.
1) Nella condizione sperimentale, i partecipanti parteciperanno prima a una sessione di assunzione con l'introduzione alla formazione (impostazione clinica) e a una settimana di valutazione per rilevare situazioni stressanti nella vita quotidiana attraverso biosensori portatili e uno smartphone (impostazione domestica); successivamente saranno sottoposti ad una sessione di valutazione per rilevare le variazioni psico-fisiologiche intervenute durante l'esposizione ai diversi ambienti stressanti (setting clinico).
Successivamente, i partecipanti riceveranno una formazione per la gestione dello stress psicologico basata su tecniche cognitivo-comportamentali abbinate a realtà virtuale, biofeedback e telefono cellulare. La formazione sarà strutturata in dieci sessioni (due a settimana, ciascuna della durata di circa un'ora), che saranno suddivise in quattro parti:
- controllo dei compiti
- esposizione ad uno scenario stressante e successiva ristrutturazione cognitiva con il clinico
- rilassamento
- compito a casa Durante la formazione, i biosensori saranno indossati per monitorare i parametri fisiologici, per tracciare lo stato emotivo/di salute e per influenzare direttamente l'esperienza nel mondo virtuale.
Il rilassamento sarà indotto attraverso l'immersione in diversi ambienti virtuali (es. lago) che saranno personalizzati con diverse narrazioni audio preregistrate che descrivono l'ambiente specifico e che guidano l'esecuzione di una serie di esercizi di rilassamento. Il gruppo sperimentale sarà esposto sia ad ambienti VR rilassanti che a biofeedback VR, in modo alternato durante le sessioni.
È previsto un follow up di 18 mesi per verificare l'efficacia della formazione nel lungo periodo.
2) Nella condizione di controllo, i partecipanti riceveranno una formazione basata su un protocollo con la stessa struttura di quella del gruppo sperimentale, senza l'uso di nuove tecnologie e biofeedback.
In particolare, l'immaginazione guidata sarà impiegata come esposizione dello stress e per esercizi di rilassamento. Lo smartphone per la valutazione dello stress sarà sostituito da un diario tradizionale, dove annotare gli eventi stressanti durante la settimana di valutazione. Al fine di ottenere misure comparabili con il gruppo sperimentale, i partecipanti nella condizione di controllo saranno valutati durante l'allenamento con gli stessi questionari e le loro misure fisiologiche saranno registrate durante ogni sessione. Per quanto riguarda l'ambientazione domestica, al posto di Second Life i partecipanti riceveranno un libro sullo stress psicologico, con gli stessi contenuti inclusi in quell'isola virtuale.18-mesi è previsto un follow up per verificare l'efficacia della formazione nel lungo periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individuo che soffre di stress psicologico;
- Età compresa tra 25 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- DSM_IV-TR Disturbi dell'asse I;
- storia di malattie neurologiche, ritardo mentale, psicosi, dipendenza da alcol o droghe;
- psicoterapia ricevuta per il loro stress psicologico;
- farmacoterapia ricevuta per il loro stress psicologico;
- emicrania, mal di testa o anomalie vestibolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un trattamento basato sulla CBT e sulle nuove tecnologie
Gli individui riceveranno un trattamento basato sulla terapia cognitivo comportamentale e sulle nuove tecnologie (realtà virtuale, realtà virtuale abbinata a biofeedback e telefoni cellulari).
Il rilassamento sarà indotto attraverso l'immersione in diversi ambienti virtuali (es. lago) che saranno personalizzati con diverse narrazioni audio preregistrate che descrivono l'ambiente specifico e che guidano l'esecuzione di una serie di esercizi di rilassamento.
Durante gli esercizi di biofeedback un sistema di biosensori indossabili fornirà suggerimenti al formatore in base alle reazioni dei partecipanti, ei dati del biosensore modificheranno direttamente l'esperienza di realtà virtuale in tempo reale.
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Comparatore attivo: Trattamento tradizionale basato sulla CBT
I partecipanti riceveranno un trattamento basato sulle tradizionali tecniche di terapia cognitivo comportamentale per la gestione dello stress, senza l'uso di nuove tecnologie.
Il rilassamento sarà indotto da immagini guidate, attraverso narrazioni uditive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di stress psicologico misurato mediante questionari psicometrici (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Lasso di tempo: cinque settimane
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La durata del trattamento è di 5 settimane.
Le misure di esito sono valutate prima e dopo il trattamento e al follow-up (18 mesi).
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cinque settimane
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questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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misure psicofisiologiche (frequenza cardiaca e indici di variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03E901
- FP7-247685 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))
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