Stressiin liittyvien sairauksien hoito ja hoito (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)
INTERSTRESS - Interrealiteetti stressiin liittyvien sairauksien hallinnassa ja hoidossa
Psykologinen stressi syntyy, kun yksilö kokee ympäristön vaativan veroja tai ylittävän hänen sopeutumiskykynsä. Tässä näkemyksessä stressaavat kokemukset käsitteellään henkilö-ympäristö-transaktioina, joiden tulos on riippuvainen ulkoisen ärsykkeen vaikutuksesta. Tätä välittää henkilön arvio ärsykkeen merkityksestä, käytettävissä olevista henkilökohtaisista, sosiaalisista ja kulttuurisista resursseista sekä selviytymistoimien tehokkuudesta.
Äärimmäisellä stressitasolla voi olla negatiivinen vaikutus työelämään ja se voi häiritä sekä yksilön sosiaalista että henkilökohtaista elämää. Stressi voi aiheuttaa myös erilaisia fysiologisia ja psyykkisiä häiriöitä, kuten ahdistusta, kroonisia päänsärkyä, masennusta, vieroitusoireita, pahoinvointia, fobioita, verenpaineongelmia, sydämen vajaatoimintaa ja muita.
Stressinhallintaterapia voi auttaa voittamaan stressin vastavaikutuksia. Yleensä käytetään erilaisia tekniikoita, kuten rentoutumista, vuorovaikutusta, biofeedbackia ja kognitiivisen käyttäytymisterapian menetelmiä. Cochrane Database of Systematic Reviews -tietokannan mukaan paras validoitu lähestymistapa, joka kattaa sekä stressinhallinnan että stressin hoidon, on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT).
Stressin ongelma on, että se on hyvin henkilökohtaista. Stressiin liittyvät häiriöt riippuvat siis paljon siitä, miten stressaavaa kokeva henkilö on koottu yhteen - psykologisesti ja fyysisesti. Joten arvioinnin, ennustamisen ja hoidon painopisteen on oltava henkilön paikan päällä oleva kokemus.
Yllä olevien rajoitusten voittamiseksi INTERSTRESS-projekti ehdottaa uuden e-terveyden paradigman - Interreality - omaksumista, joka yhdistää kontekstuaalisen arvioinnin ja hoidon hybridiympäristössä yhdistäen fyysisen ja virtuaalisen maailman.
Kliinisestä näkökulmasta INTERSTRESS-ratkaisu voi tarjota seuraavia innovaatioita nykyisiin perinteisiin stressinhallinnan protokolliin:
- Käyttäjän stressitason objektiivinen ja kvantitatiivinen arviointi biosensoreiden ja käyttäytymisanalyysin avulla;
- Varoitusten ja motivoivan palautteen antaminen itsetuntemuksen, vaatimustenmukaisuuden ja pitkän aikavälin tuloksen parantamiseksi;
- Päätöksen tukijärjestelmä (DSS) hoidon suunnitteluun tietojen yhdistämisen ja tunnistusalgoritmien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Rekrytoimme vähintään 100 osallistujaa, jotka jaetaan kahteen vähintään 50 henkisestä stressistä kärsivän koehenkilön ryhmään: 1) koeryhmä 2) kontrolliryhmä. Kokeelliseen kuntoon osallistuvat saavat kognitiivisiin käyttäytymistekniikoihin perustuvan hoidon, joka yhdistetään virtuaalitodellisuuteen, biopalautteeseen ja matkapuhelimeen, ja kontrolliryhmälle perinteistä stressinhallintaan perustuvaa CBT-pohjaista koulutusta, ilman uusia teknologioita. Psykometriset ja fysiologiset tulokset toimivat kvantitatiivisina riippuvina muuttujina, kun taas osallistujien subjektiivisia raportteja käytetään kvalitatiivisena riippuvaisena muuttujana.
Koulutukseen suunnitellaan erilaisia asetuksia: Kliininen, Koti ja Mobiiliasetukset.
Seuraavassa protokollan yksityiskohtainen kuvaus sekä kokeelliselle että kontrolliryhmälle kolmessa eri asetuksessa.
1) Kokeellisessa tilassa osallistujat osallistuvat ensin sisäänottoistuntoon, jossa johdatetaan koulutukseen (kliininen ympäristö) ja arviointiviikkoon, jossa havaitaan stressaavia tilanteita jokapäiväisessä elämässä kannettavien biosensorien ja älypuhelimen avulla (kotiasetus); sitten he altistetaan arviointiistuntoon, jossa havaitaan psykofysiologiset vaihtelut, jotka tapahtuivat erilaisten stressaavien ympäristöjen altistumisen aikana (kliininen ympäristö).
Sen jälkeen osallistujat saavat psykologisen stressin hallintakoulutuksen, joka perustuu kognitiivisiin käyttäytymistekniikoihin yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen, biopalautteeseen ja matkapuhelimeen. Koulutus rakentuu kymmeneen istuntoon (kaksi viikossa, kukin noin tunnin mittainen), jotka jaetaan neljään osaan:
- kotitehtävien tarkistaminen
- altistuminen stressaavalle skenaariolle ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn jälkeen kliinikon kanssa
- rentoutumista
- kotitehtävä Koulutuksen aikana käytetään biosensoreita, joilla seurataan fysiologisia parametreja, seurataan tunne-/terveystilaa ja vaikutetaan suoraan kokemukseen virtuaalimaailmassa.
Rentoutumista indusoidaan uppoamalla erilaisiin virtuaaliympäristöihin (esim. järvi), jotka räätälöidään erilaisilla ennalta nauhoitetuilla äänikertomuksilla, jotka kuvaavat tiettyä asetusta ja ohjaavat rentoutusharjoitussarjan suorittamista. Kokeellinen ryhmä altistuu sekä rentouttavalle VR-ympäristölle että VR-biopalautteelle vuorotellen istuntojen aikana.
18 kuukauden seuranta on suunniteltu koulutuksen tehokkuuden varmistamiseksi pitkällä aikavälillä.
2) Kontrollitilassa osallistujat saavat koulutuksen, joka perustuu protokollaan, jonka rakenne on sama kuin koeryhmän, ilman uusien teknologioiden ja biopalautteen käyttöä.
Ohjattua kuvamateriaalia hyödynnetään erityisesti stressinäyttelynä ja rentoutumisharjoituksissa. Älypuhelin stressinarviointiin korvataan perinteisellä päiväkirjalla, johon merkitään stressiä aiheuttava tapahtuma arviointiviikon aikana. Vertailukelpoisten mittausten saamiseksi koeryhmän kanssa, kontrollitilassa olevat osallistujat arvioidaan koulutuksen aikana samoilla kyselylomakkeilla ja heidän fysiologiset mittansa kirjataan jokaisen istunnon aikana. Mitä tulee kotiympäristöön, Second Lifen sijasta osallistujat saavat kirjan psykologisesta stressistä, jonka sisältö on samassa virtuaalisessa saaressa.18 kk. seurantaa suunnitellaan koulutuksen tehokkuuden varmistamiseksi pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka kärsii psykologisesta stressistä;
- Ikä 25-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM_IV-TR-akselin I häiriöt;
- neurologiset sairaudet, kehitysvammaisuus, psykoosi, alkoholi- tai huumeriippuvuus;
- psykologisen stressinsä vuoksi saatu psykoterapia;
- heidän psykologisen stressinsä vuoksi saatu lääkehoito;
- migreeni, päänsärky tai vestibulaariset poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito, joka perustuu CBT:hen ja uusiin teknologioihin
Yksilöt saavat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja uusiin teknologioihin (virtuaalitodellisuuteen, virtuaalitodellisuuteen yhdistettynä biopalautteeseen ja matkapuhelimiin) perustuvaa hoitoa.
Rentoutumista indusoidaan uppoamalla erilaisiin virtuaaliympäristöihin (esim. järvi), jotka räätälöidään erilaisilla ennalta nauhoitetuilla äänikertomuksilla, jotka kuvaavat tiettyä asetusta ja ohjaavat rentoutusharjoitussarjan suorittamista.
Biofeedback-harjoitusten aikana puettava biosensorijärjestelmä antaa ohjaajalle ehdotuksia osallistujien reaktioiden perusteella, ja biosensorin data muokkaa virtuaalitodellisuuskokemusta suoraan reaaliajassa.
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen CBT:hen perustuva hoito
Osallistujat saavat perinteiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan hoidon stressinhallintaan ilman uusien teknologioiden käyttöä.
Rentoutuminen saadaan aikaan ohjatuilla kuvilla, auditiivisten kertomusten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen stressin taso psykometrisilla kyselylomakkeilla mitattuna (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Aikaikkuna: viisi viikkoa
|
Hoidon kesto on 5 viikkoa.
Toimenpiteet arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä seurannassa (18 kuukautta).
|
viisi viikkoa
|
|
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
psykofysiologiset mittaukset (syke- ja sykevaihteluindeksit)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03E901
- FP7-247685 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .