- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01683617
Gestão e Tratamento de Distúrbios Relacionados ao Estresse (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)
INTERSTRESS - Interrealidade no Manejo e Tratamento de Distúrbios Relacionados ao Estresse
O estresse psicológico ocorre quando um indivíduo percebe que as demandas ambientais sobrecarregam ou excedem sua capacidade adaptativa. Nessa visão, as experiências estressantes são conceituadas como transações pessoa-ambiente, cujo resultado é dependente do impacto do estímulo externo. Isso é mediado pela avaliação da pessoa sobre o significado do estímulo, dos recursos pessoais, sociais e culturais disponíveis e da eficácia dos esforços de enfrentamento.
Níveis extremos de estresse podem ter uma influência negativa na vida profissional e podem atrapalhar a vida social e pessoal de um indivíduo. O estresse também pode causar diferentes distúrbios fisiológicos e psicológicos, como ansiedade, dores de cabeça crônicas, depressão, sintomas de abstinência, náuseas, fobias, problemas de pressão arterial, problemas cardíacos e outros.
A terapia de controle do estresse pode ajudar a superar os efeitos contrários do estresse. Normalmente, várias técnicas são usadas, incluindo relaxamento, interação, biofeedback e métodos de terapia cognitivo-comportamental. De acordo com o Banco de Dados Cochrane de Revisões Sistemáticas, a melhor abordagem validada que abrange o gerenciamento e o tratamento do estresse é a abordagem da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC).
O problema do estresse é que ele é muito pessoal. Assim, os distúrbios relacionados ao estresse dependem muito de como a pessoa que está passando por um estressor é estruturada - psicologicamente e fisicamente. Portanto, o foco da avaliação, previsão e tratamento deve ser a experiência situada da pessoa.
Para superar as limitações acima, o projeto INTERSTRESS sugere a adoção de um novo paradigma para e-saúde - Interreality - que integra avaliação e tratamento contextualizados em um ambiente híbrido, unindo mundo físico e virtual.
Do ponto de vista clínico, a solução INTERSTRESS pode oferecer as seguintes inovações aos atuais protocolos tradicionais de gerenciamento de estresse:
- Avaliação objetiva e quantitativa do nível de estresse do usuário por meio de biossensores e análise comportamental;
- Fornecimento de avisos e feedbacks motivadores para melhorar a autoconsciência, conformidade e resultados a longo prazo;
- Sistema de Apoio à Decisão (DSS) para planejamento de tratamento por meio de fusão de dados e algoritmos de detecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é baseado em um estudo randomizado controlado. Serão recrutados pelo menos 100 participantes, que serão divididos em dois grupos de pelo menos 50 indivíduos que sofrem de estresse psicológico: 1) o grupo experimental 2) o grupo controle. Os participantes incluídos na condição experimental receberão um tratamento baseado em técnicas cognitivo-comportamentais combinadas com realidade virtual, biofeedback e telefone celular, enquanto o grupo controle receberá treinamento tradicional baseado em TCC de gerenciamento de estresse, sem o uso de novas tecnologias. Resultados psicométricos e fisiológicos servirão como variáveis dependentes quantitativas, enquanto relatos subjetivos dos participantes serão usados como variável dependente qualitativa.
Diferentes configurações são planejadas para o treinamento: Configuração Clínica, Domiciliar e Móvel.
A seguir, uma descrição detalhada do protocolo, tanto para o grupo experimental quanto para o grupo controle, nas três diferentes configurações.
1) Na condição experimental, os participantes participarão primeiramente de uma sessão de admissão com introdução ao treinamento (ambiente clínico) e de uma semana de avaliação para detecção de situações estressantes da vida diária por meio de biossensores portáteis e um smartphone (ambiente doméstico); em seguida, serão submetidos a uma sessão de avaliação para detecção das variações psicofisiológicas ocorridas durante a exposição a diferentes ambientes estressantes (contexto clínico).
Posteriormente, os participantes receberão uma formação para gestão do stress psicológico com base em técnicas cognitivo-comportamentais combinadas com realidade virtual, biofeedback e telemóvel. A formação será estruturada em dez sessões (duas por semana, cada uma com a duração aproximada de uma hora), que serão divididas em quatro partes:
- verificação de lição de casa
- exposição a um cenário estressante e após reestruturação cognitiva com o clínico
- relaxamento
- atribuição de casa Durante o treinamento, serão usados biossensores para monitorar parâmetros fisiológicos, rastrear o estado emocional/de saúde e influenciar diretamente a experiência no mundo virtual.
O relaxamento será induzido através da imersão em diferentes ambientes virtuais (por exemplo, lago) que serão personalizados com diferentes narrativas de áudio pré-gravadas que descrevem o cenário específico e que orientam a execução de uma série de exercícios de relaxamento. O grupo experimental será exposto tanto a ambientes relaxantes de RV quanto a biofeedback de RV, de forma alternada durante as sessões.
O acompanhamento de 18 meses está planejado para verificar a eficácia do treinamento em um período de longo prazo.
2) Na condição controle, os participantes receberão um treinamento baseado em um protocolo com a mesma estrutura do grupo experimental, sem o uso de novas tecnologias e biofeedback.
Em particular, a imaginação guiada será empregada como uma exposição de estresse e para exercícios de relaxamento. O smartphone para avaliação de estresse será substituído por um diário tradicional, onde será marcado o evento estressante durante a semana de avaliação. Para obter medidas comparáveis com o grupo experimental, os participantes da condição controle serão avaliados durante o treinamento com os mesmos questionários e suas medidas fisiológicas serão registradas durante cada sessão. Quanto ao ambiente doméstico, em vez do Second Life, os participantes receberão um livro sobre estresse psicológico, com o mesmo conteúdo incluído naquela ilha virtual.18 meses o acompanhamento é planejado para verificar a eficácia do treinamento em um período de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que sofre de estresse psicológico;
- Idade entre 25 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- DSM_IV-TR Distúrbios do Eixo I;
- história de doenças neurológicas, retardo mental, psicose, dependência de álcool ou drogas;
- psicoterapia recebida por seu estresse psicológico;
- farmacoterapia recebida por seu estresse psicológico;
- enxaqueca, dor de cabeça ou anormalidades vestibulares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um tratamento baseado em TCC e novas tecnologias
Os indivíduos receberão um tratamento baseado em terapia cognitivo-comportamental e novas tecnologias (realidade virtual, realidade virtual combinada com biofeedback e telefones celulares).
O relaxamento será induzido através da imersão em diferentes ambientes virtuais (por exemplo, lago) que serão personalizados com diferentes narrativas de áudio pré-gravadas que descrevem o cenário específico e que orientam a execução de uma série de exercícios de relaxamento.
Durante os exercícios de biofeedback, um sistema de biossensor vestível fornecerá sugestões ao treinador com base nas reações dos participantes, e os dados do biossensor modificarão diretamente a experiência de realidade virtual em tempo real.
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Comparador Ativo: Tratamento tradicional baseado na TCC
Os participantes receberão um tratamento baseado em técnicas tradicionais de terapia cognitivo-comportamental para controle do estresse, sem o uso de novas tecnologias.
O relaxamento será induzido por imaginação guiada, através de narrativas auditivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de estresse psicológico medido por questionários psicométricos (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Prazo: cinco semanas
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A duração do tratamento é de 5 semanas.
As medidas de resultado são avaliadas antes e depois do tratamento e no acompanhamento (18 meses).
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cinco semanas
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questionário de qualidade de vida
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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medidas psicofisiológicas (frequência cardíaca e índices de variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03E901
- FP7-247685 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))
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