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Gestão e Tratamento de Distúrbios Relacionados ao Estresse (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Giuseppe Riva, Istituto Auxologico Italiano

INTERSTRESS - Interrealidade no Manejo e Tratamento de Distúrbios Relacionados ao Estresse

O estresse psicológico ocorre quando um indivíduo percebe que as demandas ambientais sobrecarregam ou excedem sua capacidade adaptativa. Nessa visão, as experiências estressantes são conceituadas como transações pessoa-ambiente, cujo resultado é dependente do impacto do estímulo externo. Isso é mediado pela avaliação da pessoa sobre o significado do estímulo, dos recursos pessoais, sociais e culturais disponíveis e da eficácia dos esforços de enfrentamento.

Níveis extremos de estresse podem ter uma influência negativa na vida profissional e podem atrapalhar a vida social e pessoal de um indivíduo. O estresse também pode causar diferentes distúrbios fisiológicos e psicológicos, como ansiedade, dores de cabeça crônicas, depressão, sintomas de abstinência, náuseas, fobias, problemas de pressão arterial, problemas cardíacos e outros.

A terapia de controle do estresse pode ajudar a superar os efeitos contrários do estresse. Normalmente, várias técnicas são usadas, incluindo relaxamento, interação, biofeedback e métodos de terapia cognitivo-comportamental. De acordo com o Banco de Dados Cochrane de Revisões Sistemáticas, a melhor abordagem validada que abrange o gerenciamento e o tratamento do estresse é a abordagem da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC).

O problema do estresse é que ele é muito pessoal. Assim, os distúrbios relacionados ao estresse dependem muito de como a pessoa que está passando por um estressor é estruturada - psicologicamente e fisicamente. Portanto, o foco da avaliação, previsão e tratamento deve ser a experiência situada da pessoa.

Para superar as limitações acima, o projeto INTERSTRESS sugere a adoção de um novo paradigma para e-saúde - Interreality - que integra avaliação e tratamento contextualizados em um ambiente híbrido, unindo mundo físico e virtual.

Do ponto de vista clínico, a solução INTERSTRESS pode oferecer as seguintes inovações aos atuais protocolos tradicionais de gerenciamento de estresse:

  • Avaliação objetiva e quantitativa do nível de estresse do usuário por meio de biossensores e análise comportamental;
  • Fornecimento de avisos e feedbacks motivadores para melhorar a autoconsciência, conformidade e resultados a longo prazo;
  • Sistema de Apoio à Decisão (DSS) para planejamento de tratamento por meio de fusão de dados e algoritmos de detecção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo é baseado em um estudo randomizado controlado. Serão recrutados pelo menos 100 participantes, que serão divididos em dois grupos de pelo menos 50 indivíduos que sofrem de estresse psicológico: 1) o grupo experimental 2) o grupo controle. Os participantes incluídos na condição experimental receberão um tratamento baseado em técnicas cognitivo-comportamentais combinadas com realidade virtual, biofeedback e telefone celular, enquanto o grupo controle receberá treinamento tradicional baseado em TCC de gerenciamento de estresse, sem o uso de novas tecnologias. Resultados psicométricos e fisiológicos servirão como variáveis ​​dependentes quantitativas, enquanto relatos subjetivos dos participantes serão usados ​​como variável dependente qualitativa.

Diferentes configurações são planejadas para o treinamento: Configuração Clínica, Domiciliar e Móvel.

A seguir, uma descrição detalhada do protocolo, tanto para o grupo experimental quanto para o grupo controle, nas três diferentes configurações.

1) Na condição experimental, os participantes participarão primeiramente de uma sessão de admissão com introdução ao treinamento (ambiente clínico) e de uma semana de avaliação para detecção de situações estressantes da vida diária por meio de biossensores portáteis e um smartphone (ambiente doméstico); em seguida, serão submetidos a uma sessão de avaliação para detecção das variações psicofisiológicas ocorridas durante a exposição a diferentes ambientes estressantes (contexto clínico).

Posteriormente, os participantes receberão uma formação para gestão do stress psicológico com base em técnicas cognitivo-comportamentais combinadas com realidade virtual, biofeedback e telemóvel. A formação será estruturada em dez sessões (duas por semana, cada uma com a duração aproximada de uma hora), que serão divididas em quatro partes:

  • verificação de lição de casa
  • exposição a um cenário estressante e após reestruturação cognitiva com o clínico
  • relaxamento
  • atribuição de casa Durante o treinamento, serão usados ​​biossensores para monitorar parâmetros fisiológicos, rastrear o estado emocional/de saúde e influenciar diretamente a experiência no mundo virtual.

O relaxamento será induzido através da imersão em diferentes ambientes virtuais (por exemplo, lago) que serão personalizados com diferentes narrativas de áudio pré-gravadas que descrevem o cenário específico e que orientam a execução de uma série de exercícios de relaxamento. O grupo experimental será exposto tanto a ambientes relaxantes de RV quanto a biofeedback de RV, de forma alternada durante as sessões.

O acompanhamento de 18 meses está planejado para verificar a eficácia do treinamento em um período de longo prazo.

2) Na condição controle, os participantes receberão um treinamento baseado em um protocolo com a mesma estrutura do grupo experimental, sem o uso de novas tecnologias e biofeedback.

Em particular, a imaginação guiada será empregada como uma exposição de estresse e para exercícios de relaxamento. O smartphone para avaliação de estresse será substituído por um diário tradicional, onde será marcado o evento estressante durante a semana de avaliação. Para obter medidas comparáveis ​​com o grupo experimental, os participantes da condição controle serão avaliados durante o treinamento com os mesmos questionários e suas medidas fisiológicas serão registradas durante cada sessão. Quanto ao ambiente doméstico, em vez do Second Life, os participantes receberão um livro sobre estresse psicológico, com o mesmo conteúdo incluído naquela ilha virtual.18 meses o acompanhamento é planejado para verificar a eficácia do treinamento em um período de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Istituto Auxologico Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo que sofre de estresse psicológico;
  • Idade entre 25 e 60 anos.

Critério de exclusão:

  • DSM_IV-TR Distúrbios do Eixo I;
  • história de doenças neurológicas, retardo mental, psicose, dependência de álcool ou drogas;
  • psicoterapia recebida por seu estresse psicológico;
  • farmacoterapia recebida por seu estresse psicológico;
  • enxaqueca, dor de cabeça ou anormalidades vestibulares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um tratamento baseado em TCC e novas tecnologias
Os indivíduos receberão um tratamento baseado em terapia cognitivo-comportamental e novas tecnologias (realidade virtual, realidade virtual combinada com biofeedback e telefones celulares). O relaxamento será induzido através da imersão em diferentes ambientes virtuais (por exemplo, lago) que serão personalizados com diferentes narrativas de áudio pré-gravadas que descrevem o cenário específico e que orientam a execução de uma série de exercícios de relaxamento. Durante os exercícios de biofeedback, um sistema de biossensor vestível fornecerá sugestões ao treinador com base nas reações dos participantes, e os dados do biossensor modificarão diretamente a experiência de realidade virtual em tempo real.
Comparador Ativo: Tratamento tradicional baseado na TCC
Os participantes receberão um tratamento baseado em técnicas tradicionais de terapia cognitivo-comportamental para controle do estresse, sem o uso de novas tecnologias. O relaxamento será induzido por imaginação guiada, através de narrativas auditivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de estresse psicológico medido por questionários psicométricos (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Prazo: cinco semanas
A duração do tratamento é de 5 semanas. As medidas de resultado são avaliadas antes e depois do tratamento e no acompanhamento (18 meses).
cinco semanas
questionário de qualidade de vida
Prazo: 5 semanas
5 semanas
medidas psicofisiológicas (frequência cardíaca e índices de variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03E901
  • FP7-247685 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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