Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering og behandling av stressrelaterte lidelser (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)

27. august 2018 oppdatert av: Giuseppe Riva, Istituto Auxologico Italiano

INTERSTRESS – Interrealitet i håndtering og behandling av stressrelaterte lidelser

Psykologisk stress oppstår når en person oppfatter at miljøet krever skatt eller overskrider hans eller hennes tilpasningsevne. I dette synet blir stressende opplevelser konseptualisert som person-miljø-transaksjoner, hvis resultat er avhengig av virkningen av den ytre stimulansen. Dette formidles av personens vurdering av betydningen av stimulansen, av de personlige, sosiale og kulturelle ressursene som er tilgjengelige og av effektiviteten av mestringsinnsatsen.

Ekstreme nivåer av stress kan ha en negativ innvirkning på ens yrkesliv og kan forstyrre både det sosiale og personlige livet til en person. Stress kan også forårsake ulike fysiologiske og psykologiske lidelser som angst, kronisk hodepine, depresjon, abstinenssymptomer, kvalme, fobier, blodtrykksproblemer, hjertesvikt og andre.

Stressbehandlingsterapi kan bidra til å overvinne motvirkningene av stress. Vanligvis brukes ulike teknikker, inkludert avslapning, interaksjon, biofeedback og kognitiv atferdsterapi. I følge Cochrane Database of Systematic Reviews er den best validerte tilnærmingen som dekker både stressmestring og stressbehandling, kognitiv atferdsterapi (CBT).

Problemet med stress er at det er veldig personlig. Stressrelaterte lidelser avhenger altså mye av hvordan personen som opplever en stressfaktor er satt sammen -psykologisk og fysisk. Så fokus for vurdering, prediksjon og behandling må være personens situerte opplevelse.

For å overvinne begrensningene ovenfor, foreslår INTERSTRESS-prosjektet å ta i bruk et nytt paradigme for e-helse - Interreality - som integrerer kontekstualisert vurdering og behandling i et hybridmiljø, som bygger bro mellom fysisk og virtuell verden.

Fra et klinisk synspunkt kan INTERSTRESS-løsningen tilby følgende innovasjoner til gjeldende tradisjonelle protokoller for stressmestring:

  • Objektiv og kvantitativ vurdering av brukers stressnivå ved hjelp av biosensorer og atferdsanalyse;
  • Tilveiebringelse av advarsler og motiverende tilbakemeldinger for å forbedre selvbevissthet, etterlevelse og langsiktig resultat;
  • Decision Support System (DSS) for behandlingsplanlegging gjennom datafusjon og deteksjonsalgoritmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er basert på en randomisert kontrollert studie. Vi vil rekruttere minst 100 deltakere, som vil deles inn i to grupper på minst 50 forsøkspersoner som lider av psykisk stress: 1) eksperimentgruppen 2) kontrollgruppen. Deltakere som inngår i den eksperimentelle tilstanden vil få en behandling basert på kognitive atferdsteknikker kombinert med virtuell virkelighet, biofeedback og mobiltelefon, mens kontrollgruppen vil få tradisjonell stressmestring CBT-basert opplæring, uten bruk av nye teknologier. Psykometriske og fysiologiske utfall vil fungere som kvantitative avhengige variabler, mens subjektive rapporter fra deltakere vil bli brukt som kvalitativ avhengig variabel.

Ulike innstillinger er planlagt for treningen: Klinisk, Hjemme- og Mobilinnstilling.

Følgende, en beskrivelse av protokollen i detaljer, både for den eksperimentelle og kontrollgruppen, i de tre forskjellige innstillingene.

1) I den eksperimentelle tilstanden vil deltakerne først delta på en inntaksøkt med introduksjon til treningen (klinisk setting) og til en vurderingsuke for å oppdage stressende situasjoner i dagliglivet gjennom bærbare biosensorer og en smarttelefon (hjemmeinnstilling); deretter vil de bli utsatt for en vurderingsøkt for å oppdage de psykofysiologiske variasjonene som oppstod under eksponeringen av de ulike stressende miljøene (klinisk setting).

Etterpå vil deltakerne få opplæring i psykologisk stressmestring basert på kognitive atferdsteknikker kombinert med virtuell virkelighet, biofeedback og mobiltelefon. Treningen vil være strukturert i ti økter (to per uke, hver av dem varer ca. en time), som vil være delt inn i fire deler:

  • leksesjekking
  • eksponering for et stressende scenario og etter kognitiv restrukturering med klinikeren
  • avslapning
  • hjemmeoppgave Under treningen vil det bli brukt biosensorer for å overvåke fysiologiske parametere, spore emosjonell/helsestatus og direkte påvirke opplevelsen i den virtuelle verdenen.

Avslapning vil bli indusert gjennom nedsenking i forskjellige virtuelle miljøer (f.eks. innsjø) som vil bli tilpasset med forskjellige forhåndsinnspilte lydfortellinger som beskriver den spesifikke settingen og som veileder gjennomføringen av en serie avslappingsøvelser. Eksperimentgruppen vil bli eksponert både for avslappende VR-miljøer og for VR-biofeedback, på en alternativ måte under øktene.

18 måneders oppfølging er planlagt for å verifisere effektiviteten av treningen over en lengre periode.

2) I kontrolltilstanden vil deltakerne få en opplæring basert på en protokoll med samme struktur som forsøksgruppens, uten bruk av nye teknologier og biofeedback.

Spesielt vil guidede bilder bli brukt som en stresseksponering og for avspenningsøvelser. Smarttelefonen for stressvurdering vil bli erstattet av en tradisjonell dagbok, hvor man kan markere stressende hendelser i vurderingsuka. For å oppnå sammenlignbare mål med forsøksgruppen, vil deltakere i kontrolltilstanden bli vurdert under treningen med de samme spørreskjemaene og deres fysiologiske mål vil bli registrert under hver økt. Når det gjelder hjemmemiljø, vil deltakerne i stedet for Second Life motta en bok om psykisk stress, med det samme innholdet inkludert i den virtuelle øya. 18 måneder oppfølging er planlagt for å verifisere effektiviteten av treningen over en lang periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som lider av psykisk stress;
  • Alder mellom 25 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM_IV-TR Akse I lidelser;
  • historie med nevrologiske sykdommer, mental retardasjon, psykose, alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  • psykoterapi mottatt for deres psykiske stress;
  • farmakoterapi mottatt for deres psykiske stress;
  • migrene, hodepine eller vestibulære abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En behandling basert på CBT og nye teknologier
Enkeltpersoner vil få en behandling basert på kognitiv atferdsterapi og nye teknologier (virtuell virkelighet, virtuell virkelighet kombinert med biofeedback og mobiltelefoner). Avslapning vil bli indusert gjennom nedsenking i forskjellige virtuelle miljøer (f.eks. innsjø) som vil bli tilpasset med forskjellige forhåndsinnspilte lydfortellinger som beskriver den spesifikke settingen og som veileder gjennomføringen av en serie avslappingsøvelser. Under biofeedback-øvelser vil et bærbart biosensorsystem gi forslag til treneren basert på reaksjonene til deltakerne, og biosensordataene vil direkte modifisere den virtuelle virkelighetsopplevelsen i sanntid.
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling basert på CBT
Deltakerne vil få en behandling basert på tradisjonelle kognitive atferdsterapiteknikker for stressmestring, uten bruk av nye teknologier. Avslapping vil bli indusert av guidede bilder, gjennom auditive fortellinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av psykisk stress målt ved hjelp av psykometriske spørreskjemaer (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Tidsramme: fem uker
Behandlingsvarigheten er 5 uker. Resultatmål vurderes før og etter behandling og ved oppfølging (18 måneder).
fem uker
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 5 uker
5 uker
psykofysiologiske mål (puls- og hjertefrekvensvariabilitetsindekser)
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03E901
  • FP7-247685 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere