- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01683617
Håndtering og behandling av stressrelaterte lidelser (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)
INTERSTRESS – Interrealitet i håndtering og behandling av stressrelaterte lidelser
Psykologisk stress oppstår når en person oppfatter at miljøet krever skatt eller overskrider hans eller hennes tilpasningsevne. I dette synet blir stressende opplevelser konseptualisert som person-miljø-transaksjoner, hvis resultat er avhengig av virkningen av den ytre stimulansen. Dette formidles av personens vurdering av betydningen av stimulansen, av de personlige, sosiale og kulturelle ressursene som er tilgjengelige og av effektiviteten av mestringsinnsatsen.
Ekstreme nivåer av stress kan ha en negativ innvirkning på ens yrkesliv og kan forstyrre både det sosiale og personlige livet til en person. Stress kan også forårsake ulike fysiologiske og psykologiske lidelser som angst, kronisk hodepine, depresjon, abstinenssymptomer, kvalme, fobier, blodtrykksproblemer, hjertesvikt og andre.
Stressbehandlingsterapi kan bidra til å overvinne motvirkningene av stress. Vanligvis brukes ulike teknikker, inkludert avslapning, interaksjon, biofeedback og kognitiv atferdsterapi. I følge Cochrane Database of Systematic Reviews er den best validerte tilnærmingen som dekker både stressmestring og stressbehandling, kognitiv atferdsterapi (CBT).
Problemet med stress er at det er veldig personlig. Stressrelaterte lidelser avhenger altså mye av hvordan personen som opplever en stressfaktor er satt sammen -psykologisk og fysisk. Så fokus for vurdering, prediksjon og behandling må være personens situerte opplevelse.
For å overvinne begrensningene ovenfor, foreslår INTERSTRESS-prosjektet å ta i bruk et nytt paradigme for e-helse - Interreality - som integrerer kontekstualisert vurdering og behandling i et hybridmiljø, som bygger bro mellom fysisk og virtuell verden.
Fra et klinisk synspunkt kan INTERSTRESS-løsningen tilby følgende innovasjoner til gjeldende tradisjonelle protokoller for stressmestring:
- Objektiv og kvantitativ vurdering av brukers stressnivå ved hjelp av biosensorer og atferdsanalyse;
- Tilveiebringelse av advarsler og motiverende tilbakemeldinger for å forbedre selvbevissthet, etterlevelse og langsiktig resultat;
- Decision Support System (DSS) for behandlingsplanlegging gjennom datafusjon og deteksjonsalgoritmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er basert på en randomisert kontrollert studie. Vi vil rekruttere minst 100 deltakere, som vil deles inn i to grupper på minst 50 forsøkspersoner som lider av psykisk stress: 1) eksperimentgruppen 2) kontrollgruppen. Deltakere som inngår i den eksperimentelle tilstanden vil få en behandling basert på kognitive atferdsteknikker kombinert med virtuell virkelighet, biofeedback og mobiltelefon, mens kontrollgruppen vil få tradisjonell stressmestring CBT-basert opplæring, uten bruk av nye teknologier. Psykometriske og fysiologiske utfall vil fungere som kvantitative avhengige variabler, mens subjektive rapporter fra deltakere vil bli brukt som kvalitativ avhengig variabel.
Ulike innstillinger er planlagt for treningen: Klinisk, Hjemme- og Mobilinnstilling.
Følgende, en beskrivelse av protokollen i detaljer, både for den eksperimentelle og kontrollgruppen, i de tre forskjellige innstillingene.
1) I den eksperimentelle tilstanden vil deltakerne først delta på en inntaksøkt med introduksjon til treningen (klinisk setting) og til en vurderingsuke for å oppdage stressende situasjoner i dagliglivet gjennom bærbare biosensorer og en smarttelefon (hjemmeinnstilling); deretter vil de bli utsatt for en vurderingsøkt for å oppdage de psykofysiologiske variasjonene som oppstod under eksponeringen av de ulike stressende miljøene (klinisk setting).
Etterpå vil deltakerne få opplæring i psykologisk stressmestring basert på kognitive atferdsteknikker kombinert med virtuell virkelighet, biofeedback og mobiltelefon. Treningen vil være strukturert i ti økter (to per uke, hver av dem varer ca. en time), som vil være delt inn i fire deler:
- leksesjekking
- eksponering for et stressende scenario og etter kognitiv restrukturering med klinikeren
- avslapning
- hjemmeoppgave Under treningen vil det bli brukt biosensorer for å overvåke fysiologiske parametere, spore emosjonell/helsestatus og direkte påvirke opplevelsen i den virtuelle verdenen.
Avslapning vil bli indusert gjennom nedsenking i forskjellige virtuelle miljøer (f.eks. innsjø) som vil bli tilpasset med forskjellige forhåndsinnspilte lydfortellinger som beskriver den spesifikke settingen og som veileder gjennomføringen av en serie avslappingsøvelser. Eksperimentgruppen vil bli eksponert både for avslappende VR-miljøer og for VR-biofeedback, på en alternativ måte under øktene.
18 måneders oppfølging er planlagt for å verifisere effektiviteten av treningen over en lengre periode.
2) I kontrolltilstanden vil deltakerne få en opplæring basert på en protokoll med samme struktur som forsøksgruppens, uten bruk av nye teknologier og biofeedback.
Spesielt vil guidede bilder bli brukt som en stresseksponering og for avspenningsøvelser. Smarttelefonen for stressvurdering vil bli erstattet av en tradisjonell dagbok, hvor man kan markere stressende hendelser i vurderingsuka. For å oppnå sammenlignbare mål med forsøksgruppen, vil deltakere i kontrolltilstanden bli vurdert under treningen med de samme spørreskjemaene og deres fysiologiske mål vil bli registrert under hver økt. Når det gjelder hjemmemiljø, vil deltakerne i stedet for Second Life motta en bok om psykisk stress, med det samme innholdet inkludert i den virtuelle øya. 18 måneder oppfølging er planlagt for å verifisere effektiviteten av treningen over en lang periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som lider av psykisk stress;
- Alder mellom 25 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- DSM_IV-TR Akse I lidelser;
- historie med nevrologiske sykdommer, mental retardasjon, psykose, alkohol- eller narkotikaavhengighet;
- psykoterapi mottatt for deres psykiske stress;
- farmakoterapi mottatt for deres psykiske stress;
- migrene, hodepine eller vestibulære abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En behandling basert på CBT og nye teknologier
Enkeltpersoner vil få en behandling basert på kognitiv atferdsterapi og nye teknologier (virtuell virkelighet, virtuell virkelighet kombinert med biofeedback og mobiltelefoner).
Avslapning vil bli indusert gjennom nedsenking i forskjellige virtuelle miljøer (f.eks. innsjø) som vil bli tilpasset med forskjellige forhåndsinnspilte lydfortellinger som beskriver den spesifikke settingen og som veileder gjennomføringen av en serie avslappingsøvelser.
Under biofeedback-øvelser vil et bærbart biosensorsystem gi forslag til treneren basert på reaksjonene til deltakerne, og biosensordataene vil direkte modifisere den virtuelle virkelighetsopplevelsen i sanntid.
|
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling basert på CBT
Deltakerne vil få en behandling basert på tradisjonelle kognitive atferdsterapiteknikker for stressmestring, uten bruk av nye teknologier.
Avslapping vil bli indusert av guidede bilder, gjennom auditive fortellinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av psykisk stress målt ved hjelp av psykometriske spørreskjemaer (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Tidsramme: fem uker
|
Behandlingsvarigheten er 5 uker.
Resultatmål vurderes før og etter behandling og ved oppfølging (18 måneder).
|
fem uker
|
|
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
psykofysiologiske mål (puls- og hjertefrekvensvariabilitetsindekser)
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03E901
- FP7-247685 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .