Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering og behandling af stress-relaterede lidelser (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)

27. august 2018 opdateret af: Giuseppe Riva, Istituto Auxologico Italiano

INTERSTRESS - Interreality i håndtering og behandling af stress-relaterede lidelser

Psykologisk stress opstår, når et individ opfatter, at miljøet kræver skat eller overstiger hans eller hendes tilpasningsevne. I denne opfattelse konceptualiseres stressende oplevelser som person-miljøtransaktioner, hvis resultat afhænger af virkningen af ​​den eksterne stimulus. Dette medieres af personens vurdering af betydningen af ​​stimulansen, af de personlige, sociale og kulturelle ressourcer, der er til rådighed, og af effektiviteten af ​​mestringsindsatsen.

Ekstreme niveauer af stress kan have en negativ indflydelse på ens professionelle liv og kan forstyrre både det sociale og personlige liv for en person. Stress kan også forårsage forskellige fysiologiske og psykologiske lidelser såsom angst, kronisk hovedpine, depression, abstinenssymptomer, kvalme, fobier, blodtryksproblemer, hjerteproblemer og andre.

Stresshåndteringsterapi kan hjælpe med at overvinde modvirkningerne af stress. Normalt bruges forskellige teknikker, herunder afspænding, interaktion, biofeedback og kognitiv adfærdsterapi. Ifølge Cochrane Database of Systematic Reviews er den bedst validerede tilgang, der dækker både stresshåndtering og stressbehandling, den kognitive adfærdsterapi (CBT).

Problemet med stress er, at det er meget personligt. Stressrelaterede lidelser afhænger således i høj grad af, hvordan den, der oplever en stressfaktor, er sat sammen - psykisk og fysisk. Så fokus for vurdering, forudsigelse og behandling skal være personens situerede oplevelse.

For at overvinde ovenstående begrænsninger foreslår INTERSTRESS-projektet vedtagelsen af ​​et nyt paradigme for e-sundhed - Interreality - der integrerer kontekstualiseret vurdering og behandling i et hybridt miljø, der bygger bro mellem fysisk og virtuel verden.

Fra et klinisk synspunkt kan INTERSTRESS-løsningen tilbyde følgende innovationer til nuværende traditionelle protokoller til stresshåndtering:

  • Objektiv og kvantitativ vurdering af brugerens stressniveau ved hjælp af biosensorer og adfærdsanalyse;
  • Tilvejebringelse af advarsler og motiverende feedback for at forbedre selvbevidsthed, compliance og langsigtede resultater;
  • Decision Support System (DSS) til behandlingsplanlægning gennem datafusion og detektionsalgoritmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forsøg er baseret på en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vi vil rekruttere mindst 100 deltagere, der vil blive delt op i to grupper på mindst 50 forsøgspersoner, der lider af psykisk stress: 1) forsøgsgruppen 2) kontrolgruppen. Deltagere, der indgår i den eksperimentelle tilstand, vil modtage en behandling baseret på kognitive adfærdsteknikker kombineret med virtual reality, biofeedback og mobiltelefon, mens kontrolgruppen vil modtage traditionel stresshåndtering CBT-baseret træning, uden brug af nye teknologier. Psykometriske og fysiologiske resultater vil tjene som kvantitative afhængige variabler, mens subjektive rapporter fra deltagere vil blive brugt som kvalitativ afhængig variabel.

Forskellige indstillinger er planlagt for træningen: Klinisk, Hjemme og Mobil indstilling.

Herefter en beskrivelse af protokollen i detaljer, både for forsøgs- og kontrolgruppen, i de tre forskellige indstillinger.

1) I den eksperimentelle tilstand vil deltagerne først deltage i en optagelsessession med introduktion til træningen (kliniske omgivelser) og til en vurderingsuge for at opdage stressende situationer i dagligdagen gennem bærbare biosensorer og en smartphone (hjemmeindstilling); derefter vil de blive udsat for en vurderingssession for at påvise de psykofysiologiske variationer, der er opstået under eksponeringen af ​​de forskellige stressende miljøer (kliniske omgivelser).

Efterfølgende vil deltagerne modtage en træning i psykologisk stresshåndtering baseret på kognitive adfærdsteknikker kombineret med virtual reality, biofeedback og mobiltelefon. Træningen vil være struktureret i ti sessioner (to om ugen, hver af ca. en time), som vil være opdelt i fire dele:

  • lektietjek
  • udsættelse for et stressende scenarie og efter kognitiv omstrukturering med klinikeren
  • lempelse
  • hjemmeopgave Under træningen vil der blive båret biosensorer til at overvåge fysiologiske parametre, for at spore den følelsesmæssige/hedetilstand og for direkte at påvirke oplevelsen i den virtuelle verden.

Afslapning vil blive induceret gennem fordybelsen i forskellige virtuelle miljøer (f.eks. sø), som vil blive skræddersyet med forskellige forudindspillede lydfortællinger, der beskriver de specifikke omgivelser, og som guider udførelsen af ​​en række afslapningsøvelser. Eksperimentgruppen vil blive eksponeret både for afslappende VR-miljøer og for VR-biofeedback på en alternativ måde under sessioner.

18 måneders opfølgning er planlagt for at verificere effektiviteten af ​​træningen over en længere periode.

2) I kontroltilstanden vil deltagerne modtage en træning baseret på en protokol med samme struktur som forsøgsgruppens, uden brug af nye teknologier og biofeedback.

Især vil guidede billeder blive brugt som stresseksposition og til afspændingsøvelser. Smarttelefonen til stressvurdering bliver erstattet af en traditionel dagbog, hvor man markerer stressende begivenheder i vurderingsugen. For at opnå sammenlignelige mål med forsøgsgruppen vil deltagere i kontroltilstanden blive vurderet under træningen med de samme spørgeskemaer, og deres fysiologiske mål vil blive registreret under hver session. Med hensyn til hjemmemiljø vil deltagerne i stedet for Second Life modtage en bog om psykisk stress, med det samme indhold inkluderet i den virtuelle ø. 18 måneder opfølgning er planlagt for at verificere effektiviteten af ​​træningen over en længere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der lider af psykisk stress;
  • Alder mellem 25 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM_IV-TR Akse I lidelser;
  • historie med neurologiske sygdomme, mental retardering, psykose, alkohol- eller stofafhængighed;
  • psykoterapi modtaget for deres psykologiske stress;
  • farmakoterapi modtaget for deres psykologiske stress;
  • migræne, hovedpine eller vestibulære abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En behandling baseret på CBT og nye teknologier
Enkeltpersoner vil modtage en behandling baseret på kognitiv adfærdsterapi og nye teknologier (virtuel virkelighed, virtuel virkelighed kombineret med biofeedback og mobiltelefoner). Afslapning vil blive induceret gennem fordybelsen i forskellige virtuelle miljøer (f.eks. sø), som vil blive skræddersyet med forskellige forudindspillede lydfortællinger, der beskriver de specifikke omgivelser, og som guider udførelsen af ​​en række afslapningsøvelser. Under biofeedback-øvelser vil et bærbart biosensorsystem give forslag til træneren baseret på deltagernes reaktioner, og biosensordataene vil direkte modificere virtual reality-oplevelsen i realtid.
Aktiv komparator: Traditionel behandling baseret på CBT
Deltagerne vil modtage en behandling baseret på traditionelle kognitive adfærdsterapeutiske teknikker til stresshåndtering, uden brug af nye teknologier. Afslapning vil blive induceret af guidede billeder gennem auditive fortællinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af psykologisk stress målt ved psykometriske spørgeskemaer (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Tidsramme: fem uger
Behandlingsvarighed er 5 uger. Resultatmål vurderes før og efter behandling og ved opfølgning (18 måneder).
fem uger
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 5 uger
5 uger
psykofysiologiske mål (puls- og hjertefrekvensvariabilitetsindeks)
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03E901
  • FP7-247685 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner