- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01683617
Håndtering og behandling af stress-relaterede lidelser (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)
INTERSTRESS - Interreality i håndtering og behandling af stress-relaterede lidelser
Psykologisk stress opstår, når et individ opfatter, at miljøet kræver skat eller overstiger hans eller hendes tilpasningsevne. I denne opfattelse konceptualiseres stressende oplevelser som person-miljøtransaktioner, hvis resultat afhænger af virkningen af den eksterne stimulus. Dette medieres af personens vurdering af betydningen af stimulansen, af de personlige, sociale og kulturelle ressourcer, der er til rådighed, og af effektiviteten af mestringsindsatsen.
Ekstreme niveauer af stress kan have en negativ indflydelse på ens professionelle liv og kan forstyrre både det sociale og personlige liv for en person. Stress kan også forårsage forskellige fysiologiske og psykologiske lidelser såsom angst, kronisk hovedpine, depression, abstinenssymptomer, kvalme, fobier, blodtryksproblemer, hjerteproblemer og andre.
Stresshåndteringsterapi kan hjælpe med at overvinde modvirkningerne af stress. Normalt bruges forskellige teknikker, herunder afspænding, interaktion, biofeedback og kognitiv adfærdsterapi. Ifølge Cochrane Database of Systematic Reviews er den bedst validerede tilgang, der dækker både stresshåndtering og stressbehandling, den kognitive adfærdsterapi (CBT).
Problemet med stress er, at det er meget personligt. Stressrelaterede lidelser afhænger således i høj grad af, hvordan den, der oplever en stressfaktor, er sat sammen - psykisk og fysisk. Så fokus for vurdering, forudsigelse og behandling skal være personens situerede oplevelse.
For at overvinde ovenstående begrænsninger foreslår INTERSTRESS-projektet vedtagelsen af et nyt paradigme for e-sundhed - Interreality - der integrerer kontekstualiseret vurdering og behandling i et hybridt miljø, der bygger bro mellem fysisk og virtuel verden.
Fra et klinisk synspunkt kan INTERSTRESS-løsningen tilbyde følgende innovationer til nuværende traditionelle protokoller til stresshåndtering:
- Objektiv og kvantitativ vurdering af brugerens stressniveau ved hjælp af biosensorer og adfærdsanalyse;
- Tilvejebringelse af advarsler og motiverende feedback for at forbedre selvbevidsthed, compliance og langsigtede resultater;
- Decision Support System (DSS) til behandlingsplanlægning gennem datafusion og detektionsalgoritmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nærværende forsøg er baseret på en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vi vil rekruttere mindst 100 deltagere, der vil blive delt op i to grupper på mindst 50 forsøgspersoner, der lider af psykisk stress: 1) forsøgsgruppen 2) kontrolgruppen. Deltagere, der indgår i den eksperimentelle tilstand, vil modtage en behandling baseret på kognitive adfærdsteknikker kombineret med virtual reality, biofeedback og mobiltelefon, mens kontrolgruppen vil modtage traditionel stresshåndtering CBT-baseret træning, uden brug af nye teknologier. Psykometriske og fysiologiske resultater vil tjene som kvantitative afhængige variabler, mens subjektive rapporter fra deltagere vil blive brugt som kvalitativ afhængig variabel.
Forskellige indstillinger er planlagt for træningen: Klinisk, Hjemme og Mobil indstilling.
Herefter en beskrivelse af protokollen i detaljer, både for forsøgs- og kontrolgruppen, i de tre forskellige indstillinger.
1) I den eksperimentelle tilstand vil deltagerne først deltage i en optagelsessession med introduktion til træningen (kliniske omgivelser) og til en vurderingsuge for at opdage stressende situationer i dagligdagen gennem bærbare biosensorer og en smartphone (hjemmeindstilling); derefter vil de blive udsat for en vurderingssession for at påvise de psykofysiologiske variationer, der er opstået under eksponeringen af de forskellige stressende miljøer (kliniske omgivelser).
Efterfølgende vil deltagerne modtage en træning i psykologisk stresshåndtering baseret på kognitive adfærdsteknikker kombineret med virtual reality, biofeedback og mobiltelefon. Træningen vil være struktureret i ti sessioner (to om ugen, hver af ca. en time), som vil være opdelt i fire dele:
- lektietjek
- udsættelse for et stressende scenarie og efter kognitiv omstrukturering med klinikeren
- lempelse
- hjemmeopgave Under træningen vil der blive båret biosensorer til at overvåge fysiologiske parametre, for at spore den følelsesmæssige/hedetilstand og for direkte at påvirke oplevelsen i den virtuelle verden.
Afslapning vil blive induceret gennem fordybelsen i forskellige virtuelle miljøer (f.eks. sø), som vil blive skræddersyet med forskellige forudindspillede lydfortællinger, der beskriver de specifikke omgivelser, og som guider udførelsen af en række afslapningsøvelser. Eksperimentgruppen vil blive eksponeret både for afslappende VR-miljøer og for VR-biofeedback på en alternativ måde under sessioner.
18 måneders opfølgning er planlagt for at verificere effektiviteten af træningen over en længere periode.
2) I kontroltilstanden vil deltagerne modtage en træning baseret på en protokol med samme struktur som forsøgsgruppens, uden brug af nye teknologier og biofeedback.
Især vil guidede billeder blive brugt som stresseksposition og til afspændingsøvelser. Smarttelefonen til stressvurdering bliver erstattet af en traditionel dagbog, hvor man markerer stressende begivenheder i vurderingsugen. For at opnå sammenlignelige mål med forsøgsgruppen vil deltagere i kontroltilstanden blive vurderet under træningen med de samme spørgeskemaer, og deres fysiologiske mål vil blive registreret under hver session. Med hensyn til hjemmemiljø vil deltagerne i stedet for Second Life modtage en bog om psykisk stress, med det samme indhold inkluderet i den virtuelle ø. 18 måneder opfølgning er planlagt for at verificere effektiviteten af træningen over en længere periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der lider af psykisk stress;
- Alder mellem 25 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- DSM_IV-TR Akse I lidelser;
- historie med neurologiske sygdomme, mental retardering, psykose, alkohol- eller stofafhængighed;
- psykoterapi modtaget for deres psykologiske stress;
- farmakoterapi modtaget for deres psykologiske stress;
- migræne, hovedpine eller vestibulære abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En behandling baseret på CBT og nye teknologier
Enkeltpersoner vil modtage en behandling baseret på kognitiv adfærdsterapi og nye teknologier (virtuel virkelighed, virtuel virkelighed kombineret med biofeedback og mobiltelefoner).
Afslapning vil blive induceret gennem fordybelsen i forskellige virtuelle miljøer (f.eks. sø), som vil blive skræddersyet med forskellige forudindspillede lydfortællinger, der beskriver de specifikke omgivelser, og som guider udførelsen af en række afslapningsøvelser.
Under biofeedback-øvelser vil et bærbart biosensorsystem give forslag til træneren baseret på deltagernes reaktioner, og biosensordataene vil direkte modificere virtual reality-oplevelsen i realtid.
|
|
|
Aktiv komparator: Traditionel behandling baseret på CBT
Deltagerne vil modtage en behandling baseret på traditionelle kognitive adfærdsterapeutiske teknikker til stresshåndtering, uden brug af nye teknologier.
Afslapning vil blive induceret af guidede billeder gennem auditive fortællinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af psykologisk stress målt ved psykometriske spørgeskemaer (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Tidsramme: fem uger
|
Behandlingsvarighed er 5 uger.
Resultatmål vurderes før og efter behandling og ved opfølgning (18 måneder).
|
fem uger
|
|
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
psykofysiologiske mål (puls- og hjertefrekvensvariabilitetsindeks)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03E901
- FP7-247685 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .