- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01683617
Management und Behandlung von stressbedingten Störungen (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)
INTERSTRESS - Interrealität in der Verwaltung und Behandlung von stressbedingten Störungen
Psychischer Stress tritt auf, wenn eine Person wahrnimmt, dass Umweltanforderungen ihre Anpassungsfähigkeit belasten oder übersteigen. In dieser Sichtweise werden belastende Erfahrungen als Person-Umwelt-Transaktionen konzeptualisiert, deren Ergebnis von der Wirkung des externen Stimulus abhängt. Dies wird vermittelt durch die Einschätzung der Person zur Bedeutung des Stimulus, der verfügbaren persönlichen, sozialen und kulturellen Ressourcen und der Wirksamkeit der Bewältigungsbemühungen.
Extreme Belastungen können das Berufsleben negativ beeinflussen und sowohl das soziale als auch das persönliche Leben einer Person stören. Stress kann auch verschiedene physiologische und psychologische Störungen wie Angstzustände, chronische Kopfschmerzen, Depressionen, Entzugserscheinungen, Übelkeit, Phobien, Blutdruckprobleme, Herzbeeinträchtigungen und andere verursachen.
Die Stressbewältigungstherapie kann helfen, die Gegenwirkungen von Stress zu überwinden. In der Regel werden verschiedene Techniken verwendet, darunter Entspannungs-, Interaktions-, Biofeedback- und kognitive Verhaltenstherapie-Methoden. Laut der Cochrane Database of Systematic Reviews ist der Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) der am besten validierte Ansatz, der sowohl Stressbewältigung als auch Stressbehandlung abdeckt.
Das Problem mit Stress ist, dass er sehr persönlich ist. Somit hängen stressbedingte Störungen stark davon ab, wie die Person, die einen Stressor erfährt, zusammengesetzt ist – psychisch und physisch. Daher muss der Schwerpunkt für Bewertung, Vorhersage und Behandlung auf der situierten Erfahrung der Person liegen.
Um die oben genannten Einschränkungen zu überwinden, schlägt das INTERSTRESS-Projekt die Einführung eines neuen Paradigmas für E-Gesundheit – Interrealität – vor, das kontextualisierte Beurteilung und Behandlung in eine hybride Umgebung integriert und eine Brücke zwischen physischer und virtueller Welt schlägt.
Aus klinischer Sicht kann die INTERSTRESS-Lösung die folgenden Neuerungen gegenüber aktuellen traditionellen Protokollen zur Stressbewältigung bieten:
- Objektive und quantitative Bewertung des Stressniveaus des Benutzers mithilfe von Biosensoren und Verhaltensanalysen;
- Bereitstellung von Warnungen und motivierenden Rückmeldungen zur Verbesserung des Selbstbewusstseins, der Compliance und des langfristigen Ergebnisses;
- Decision Support System (DSS) für die Behandlungsplanung durch Datenfusion und Erkennungsalgorithmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie. Wir werden mindestens 100 Teilnehmer rekrutieren, die in zwei Gruppen von mindestens 50 Personen aufgeteilt werden, die unter psychischem Stress leiden: 1) die Versuchsgruppe 2) die Kontrollgruppe. Teilnehmer, die in die experimentelle Bedingung eingeschlossen sind, erhalten eine Behandlung, die auf kognitiven Verhaltenstechniken in Kombination mit virtueller Realität, Biofeedback und Mobiltelefon basiert, während die Kontrollgruppe ein traditionelles Stressmanagement-CBT-basiertes Training ohne den Einsatz neuer Technologien erhält. Psychometrische und physiologische Ergebnisse dienen als quantitative abhängige Variablen, während subjektive Berichte der Teilnehmer als qualitative abhängige Variable verwendet werden.
Für das Training sind verschiedene Settings geplant: Clinical, Home und Mobile Setting.
Es folgt eine detaillierte Beschreibung des Protokolls, sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe, in den drei verschiedenen Einstellungen.
1) In der experimentellen Bedingung nehmen die Teilnehmer zunächst an einer Aufnahmesitzung mit der Einführung in das Training (klinisches Setting) und an einer Bewertungswoche zur Erkennung von Stresssituationen im täglichen Leben durch tragbare Biosensoren und ein Smartphone (Home Setting) teil; Anschließend werden sie einer Bewertungssitzung unterzogen, um die psychophysiologischen Variationen zu erkennen, die während der Exposition in verschiedenen stressigen Umgebungen aufgetreten sind (klinisches Umfeld).
Anschließend erhalten die Teilnehmer ein Training zur psychologischen Stressbewältigung basierend auf kognitiven Verhaltenstechniken kombiniert mit Virtual Reality, Biofeedback und Mobiltelefon. Das Training ist in zehn Sitzungen gegliedert (zwei pro Woche, jede dauert etwa eine Stunde), die in vier Teile unterteilt sind:
- Hausaufgabenkontrolle
- Exposition gegenüber einem Stressszenario und anschließende kognitive Umstrukturierung mit dem Arzt
- Entspannung
- Hausaufgabe Während des Trainings werden Biosensoren getragen, um physiologische Parameter zu überwachen, den emotionalen/gesundheitlichen Status zu verfolgen und das Erleben in der virtuellen Welt direkt zu beeinflussen.
Die Entspannung wird durch das Eintauchen in verschiedene virtuelle Umgebungen (z. B. See) herbeigeführt, die mit verschiedenen vorab aufgezeichneten Audio-Erzählungen angepasst werden, die die spezifische Umgebung beschreiben und die Durchführung einer Reihe von Entspannungsübungen anleiten. Die experimentelle Gruppe wird während der Sitzungen abwechselnd sowohl entspannenden VR-Umgebungen als auch VR-Biofeedback ausgesetzt.
Es ist ein 18-monatiges Follow-up geplant, um die Wirksamkeit des Trainings über einen längeren Zeitraum zu überprüfen.
2) In der Kontrollbedingung erhalten die Teilnehmer ein Training basierend auf einem Protokoll mit der gleichen Struktur wie das der Versuchsgruppe, ohne den Einsatz neuer Technologien und Biofeedback.
Insbesondere werden angeleitete Imaginationen als Stressexposition und für Entspannungsübungen eingesetzt. Das Smartphone zur Stressbewertung wird durch ein traditionelles Tagebuch ersetzt, in dem stressige Ereignisse während der Bewertungswoche festgehalten werden. Um vergleichbare Messungen mit der Versuchsgruppe zu erhalten, werden die Teilnehmer in der Kontrollbedingung während des Trainings mit den gleichen Fragebögen bewertet und ihre physiologischen Messungen werden während jeder Sitzung aufgezeichnet. Anstelle von Second Life erhalten die Teilnehmer ein Buch über psychischen Stress mit den gleichen Inhalten, die in dieser virtuellen Insel enthalten sind. 18 Monate Follow-up ist geplant, um die Wirksamkeit des Trainings über einen längeren Zeitraum zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20100
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die unter psychischem Stress leidet;
- Alter zwischen 25 und 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- DSM_IV-TR Störungen der Achse I;
- Geschichte von neurologischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, Psychose, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
- wegen ihrer psychischen Belastung erhaltene Psychotherapie;
- erhaltene Pharmakotherapie für ihre psychische Belastung;
- Migräne, Kopfschmerzen oder vestibuläre Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Behandlung basierend auf CBT und neuen Technologien
Einzelpersonen erhalten eine Behandlung, die auf kognitiver Verhaltenstherapie und neuen Technologien (virtuelle Realität, virtuelle Realität in Kombination mit Biofeedback und Mobiltelefonen) basiert.
Die Entspannung wird durch das Eintauchen in verschiedene virtuelle Umgebungen (z. B. See) herbeigeführt, die mit verschiedenen vorab aufgezeichneten Audio-Erzählungen angepasst werden, die die spezifische Umgebung beschreiben und die Durchführung einer Reihe von Entspannungsübungen anleiten.
Während Biofeedback-Übungen wird ein tragbares Biosensorsystem dem Trainer basierend auf den Reaktionen der Teilnehmer Vorschläge machen, und die Biosensordaten werden das Virtual-Reality-Erlebnis direkt in Echtzeit modifizieren.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung basierend auf CBT
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, die auf traditionellen Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie zur Stressbewältigung basiert, ohne den Einsatz neuer Technologien.
Entspannung wird durch geführte Bilder, durch auditive Erzählungen induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der psychischen Belastung gemessen durch psychometrische Fragebögen (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Zeitfenster: fünf Wochen
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Die Behandlungsdauer beträgt 5 Wochen.
Ergebnismessungen werden vor und nach der Behandlung und bei der Nachsorge (18 Monate) bewertet.
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fünf Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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psychophysiologische Maße (Herzfrequenz- und Herzfrequenzvariabilitätsindizes)
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03E901
- FP7-247685 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))
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