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Management und Behandlung von stressbedingten Störungen (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)

27. August 2018 aktualisiert von: Giuseppe Riva, Istituto Auxologico Italiano

INTERSTRESS - Interrealität in der Verwaltung und Behandlung von stressbedingten Störungen

Psychischer Stress tritt auf, wenn eine Person wahrnimmt, dass Umweltanforderungen ihre Anpassungsfähigkeit belasten oder übersteigen. In dieser Sichtweise werden belastende Erfahrungen als Person-Umwelt-Transaktionen konzeptualisiert, deren Ergebnis von der Wirkung des externen Stimulus abhängt. Dies wird vermittelt durch die Einschätzung der Person zur Bedeutung des Stimulus, der verfügbaren persönlichen, sozialen und kulturellen Ressourcen und der Wirksamkeit der Bewältigungsbemühungen.

Extreme Belastungen können das Berufsleben negativ beeinflussen und sowohl das soziale als auch das persönliche Leben einer Person stören. Stress kann auch verschiedene physiologische und psychologische Störungen wie Angstzustände, chronische Kopfschmerzen, Depressionen, Entzugserscheinungen, Übelkeit, Phobien, Blutdruckprobleme, Herzbeeinträchtigungen und andere verursachen.

Die Stressbewältigungstherapie kann helfen, die Gegenwirkungen von Stress zu überwinden. In der Regel werden verschiedene Techniken verwendet, darunter Entspannungs-, Interaktions-, Biofeedback- und kognitive Verhaltenstherapie-Methoden. Laut der Cochrane Database of Systematic Reviews ist der Ansatz der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) der am besten validierte Ansatz, der sowohl Stressbewältigung als auch Stressbehandlung abdeckt.

Das Problem mit Stress ist, dass er sehr persönlich ist. Somit hängen stressbedingte Störungen stark davon ab, wie die Person, die einen Stressor erfährt, zusammengesetzt ist – psychisch und physisch. Daher muss der Schwerpunkt für Bewertung, Vorhersage und Behandlung auf der situierten Erfahrung der Person liegen.

Um die oben genannten Einschränkungen zu überwinden, schlägt das INTERSTRESS-Projekt die Einführung eines neuen Paradigmas für E-Gesundheit – Interrealität – vor, das kontextualisierte Beurteilung und Behandlung in eine hybride Umgebung integriert und eine Brücke zwischen physischer und virtueller Welt schlägt.

Aus klinischer Sicht kann die INTERSTRESS-Lösung die folgenden Neuerungen gegenüber aktuellen traditionellen Protokollen zur Stressbewältigung bieten:

  • Objektive und quantitative Bewertung des Stressniveaus des Benutzers mithilfe von Biosensoren und Verhaltensanalysen;
  • Bereitstellung von Warnungen und motivierenden Rückmeldungen zur Verbesserung des Selbstbewusstseins, der Compliance und des langfristigen Ergebnisses;
  • Decision Support System (DSS) für die Behandlungsplanung durch Datenfusion und Erkennungsalgorithmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie. Wir werden mindestens 100 Teilnehmer rekrutieren, die in zwei Gruppen von mindestens 50 Personen aufgeteilt werden, die unter psychischem Stress leiden: 1) die Versuchsgruppe 2) die Kontrollgruppe. Teilnehmer, die in die experimentelle Bedingung eingeschlossen sind, erhalten eine Behandlung, die auf kognitiven Verhaltenstechniken in Kombination mit virtueller Realität, Biofeedback und Mobiltelefon basiert, während die Kontrollgruppe ein traditionelles Stressmanagement-CBT-basiertes Training ohne den Einsatz neuer Technologien erhält. Psychometrische und physiologische Ergebnisse dienen als quantitative abhängige Variablen, während subjektive Berichte der Teilnehmer als qualitative abhängige Variable verwendet werden.

Für das Training sind verschiedene Settings geplant: Clinical, Home und Mobile Setting.

Es folgt eine detaillierte Beschreibung des Protokolls, sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe, in den drei verschiedenen Einstellungen.

1) In der experimentellen Bedingung nehmen die Teilnehmer zunächst an einer Aufnahmesitzung mit der Einführung in das Training (klinisches Setting) und an einer Bewertungswoche zur Erkennung von Stresssituationen im täglichen Leben durch tragbare Biosensoren und ein Smartphone (Home Setting) teil; Anschließend werden sie einer Bewertungssitzung unterzogen, um die psychophysiologischen Variationen zu erkennen, die während der Exposition in verschiedenen stressigen Umgebungen aufgetreten sind (klinisches Umfeld).

Anschließend erhalten die Teilnehmer ein Training zur psychologischen Stressbewältigung basierend auf kognitiven Verhaltenstechniken kombiniert mit Virtual Reality, Biofeedback und Mobiltelefon. Das Training ist in zehn Sitzungen gegliedert (zwei pro Woche, jede dauert etwa eine Stunde), die in vier Teile unterteilt sind:

  • Hausaufgabenkontrolle
  • Exposition gegenüber einem Stressszenario und anschließende kognitive Umstrukturierung mit dem Arzt
  • Entspannung
  • Hausaufgabe Während des Trainings werden Biosensoren getragen, um physiologische Parameter zu überwachen, den emotionalen/gesundheitlichen Status zu verfolgen und das Erleben in der virtuellen Welt direkt zu beeinflussen.

Die Entspannung wird durch das Eintauchen in verschiedene virtuelle Umgebungen (z. B. See) herbeigeführt, die mit verschiedenen vorab aufgezeichneten Audio-Erzählungen angepasst werden, die die spezifische Umgebung beschreiben und die Durchführung einer Reihe von Entspannungsübungen anleiten. Die experimentelle Gruppe wird während der Sitzungen abwechselnd sowohl entspannenden VR-Umgebungen als auch VR-Biofeedback ausgesetzt.

Es ist ein 18-monatiges Follow-up geplant, um die Wirksamkeit des Trainings über einen längeren Zeitraum zu überprüfen.

2) In der Kontrollbedingung erhalten die Teilnehmer ein Training basierend auf einem Protokoll mit der gleichen Struktur wie das der Versuchsgruppe, ohne den Einsatz neuer Technologien und Biofeedback.

Insbesondere werden angeleitete Imaginationen als Stressexposition und für Entspannungsübungen eingesetzt. Das Smartphone zur Stressbewertung wird durch ein traditionelles Tagebuch ersetzt, in dem stressige Ereignisse während der Bewertungswoche festgehalten werden. Um vergleichbare Messungen mit der Versuchsgruppe zu erhalten, werden die Teilnehmer in der Kontrollbedingung während des Trainings mit den gleichen Fragebögen bewertet und ihre physiologischen Messungen werden während jeder Sitzung aufgezeichnet. Anstelle von Second Life erhalten die Teilnehmer ein Buch über psychischen Stress mit den gleichen Inhalten, die in dieser virtuellen Insel enthalten sind. 18 Monate Follow-up ist geplant, um die Wirksamkeit des Trainings über einen längeren Zeitraum zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Istituto Auxologico Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die unter psychischem Stress leidet;
  • Alter zwischen 25 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • DSM_IV-TR Störungen der Achse I;
  • Geschichte von neurologischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, Psychose, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  • wegen ihrer psychischen Belastung erhaltene Psychotherapie;
  • erhaltene Pharmakotherapie für ihre psychische Belastung;
  • Migräne, Kopfschmerzen oder vestibuläre Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Behandlung basierend auf CBT und neuen Technologien
Einzelpersonen erhalten eine Behandlung, die auf kognitiver Verhaltenstherapie und neuen Technologien (virtuelle Realität, virtuelle Realität in Kombination mit Biofeedback und Mobiltelefonen) basiert. Die Entspannung wird durch das Eintauchen in verschiedene virtuelle Umgebungen (z. B. See) herbeigeführt, die mit verschiedenen vorab aufgezeichneten Audio-Erzählungen angepasst werden, die die spezifische Umgebung beschreiben und die Durchführung einer Reihe von Entspannungsübungen anleiten. Während Biofeedback-Übungen wird ein tragbares Biosensorsystem dem Trainer basierend auf den Reaktionen der Teilnehmer Vorschläge machen, und die Biosensordaten werden das Virtual-Reality-Erlebnis direkt in Echtzeit modifizieren.
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung basierend auf CBT
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, die auf traditionellen Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie zur Stressbewältigung basiert, ohne den Einsatz neuer Technologien. Entspannung wird durch geführte Bilder, durch auditive Erzählungen induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der psychischen Belastung gemessen durch psychometrische Fragebögen (PSM, PSS, COPE, PSQI, SWLS, STAI)
Zeitfenster: fünf Wochen
Die Behandlungsdauer beträgt 5 Wochen. Ergebnismessungen werden vor und nach der Behandlung und bei der Nachsorge (18 Monate) bewertet.
fünf Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
psychophysiologische Maße (Herzfrequenz- und Herzfrequenzvariabilitätsindizes)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03E901
  • FP7-247685 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union - Seventh Framework Programme (FP7))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychologischer Stress

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