ストレス関連障害の管理と治療 (INTERSTRESS) (INTERSTRESS)
INTERSTRESS - ストレス関連障害の管理と治療における相互現実性
心理的ストレスは、環境の要求が自分の適応能力に負担をかけるか、それを超えると個人が認識するときに発生します。 この見解では、ストレスの多い経験は、人間と環境の取引として概念化され、その結果は外部刺激の影響に依存します。 これは、刺激の重要性、利用可能な個人的、社会的、文化的資源、および対処努力の有効性に関する個人の評価によって仲介されます。
極端なレベルのストレスは、職業生活に悪影響を及ぼし、個人の社会生活と個人生活の両方を混乱させる可能性があります。 ストレスはまた、不安、慢性頭痛、うつ病、禁断症状、吐き気、恐怖症、血圧の問題、心臓障害などのさまざまな生理的および心理的障害を引き起こす可能性があります.
ストレス管理療法は、ストレスの逆効果を克服するのに役立ちます。 通常、リラクゼーション、インタラクション、バイオフィードバック、認知行動療法など、さまざまな手法が使用されます。 コクラン・データベース・オブ・システマティック・レビューによると、ストレス管理とストレス治療の両方をカバーする最も有効なアプローチは、認知行動療法 (CBT) アプローチです。
ストレスの問題は、それが非常に個人的なものだということです。 このように、ストレス関連障害は、ストレッサーを経験した人がどのように心理的および身体的にまとめられるかに大きく依存します. したがって、評価、予測、および治療の焦点は、その人の置かれた経験でなければなりません。
上記の制限を克服するために、INTERSTRESS プロジェクトは、物理世界と仮想世界を橋渡しするハイブリッド環境内で状況に応じた評価と治療を統合する、e-ヘルスの新しいパラダイム、インターリアリティの採用を提案しています。
臨床的な観点から、INTERSTRESS ソリューションは、現在の従来のストレス管理プロトコルに次の革新をもたらす可能性があります。
- バイオセンサーと行動分析を用いたユーザーのストレスレベルの客観的かつ定量的な評価;
- 自己認識、コンプライアンス、および長期的な結果を改善するための警告と動機付けのフィードバックの提供。
- データ融合と検出アルゴリズムによる治療計画のための意思決定支援システム (DSS)。
調査の概要
詳細な説明
現在の試験は、ランダム化比較試験に基づいています。 少なくとも 100 人の参加者を募集し、心理的ストレスに苦しむ少なくとも 50 人の被験者からなる 2 つのグループに分けます: 1) 実験グループ 2) 対照グループ。 実験条件に含まれる参加者は、仮想現実、バイオフィードバック、携帯電話を組み合わせた認知行動技術に基づく治療を受けますが、対照群は、新しいテクノロジーを使用せずに、従来のストレス管理 CBT ベースのトレーニングを受けます。 心理測定および生理学的結果は量的従属変数として機能し、参加者の主観的なレポートは質的従属変数として使用されます。
トレーニングには、さまざまな設定が計画されています: 臨床、自宅、およびモバイル設定。
以下、実験群と対照群の両方について、3 つの異なる設定で詳細にプロトコルを説明します。
1) 実験条件では、参加者は最初にトレーニング (臨床設定) の紹介を含む摂取セッションに参加し、ポータブルバイオセンサーとスマートフォン (家庭設定) を通じて日常生活におけるストレスの多い状況を検出するための評価週間に参加します。次に、さまざまなストレスの多い環境への曝露中に発生した心理生理学的変動を検出するための評価セッションにさらされます(臨床設定)。
その後、参加者は、仮想現実、バイオフィードバック、携帯電話を組み合わせた認知行動技術に基づく心理的ストレス管理のトレーニングを受けます。 トレーニングは 10 セッション (週 2 回、各セッション約 1 時間) で構成され、次の 4 つの部分に分けられます。
- 宿題チェック
- ストレスの多いシナリオへの暴露と、臨床医との認知的再構築に従う
- リラクゼーション
- 自宅での課題 トレーニング中、生理的パラメーターを監視し、感情/健康状態を追跡し、仮想世界での体験に直接影響を与えるために、バイオセンサーが装着されます。
リラクゼーションは、特定の設定を説明し、一連のリラクゼーション エクササイズの実行をガイドする、事前に録音されたさまざまなオーディオ ナラティブでカスタマイズされる、さまざまな仮想環境 (湖など) に没頭することで誘発されます。 実験グループは、セッション中に交互の方法で、リラックスできる VR 環境と VR バイオフィードバックの両方にさらされます。
研修の効果を長期的に検証するため、18ヶ月のフォローアップを予定しています。
2) コントロール条件では、参加者は実験グループのものと同じ構造のプロトコルに基づくトレーニングを受けます。新しいテクノロジーやバイオフィードバックは使用しません。
特に、ガイド付きイメージは、ストレスの説明やリラクゼーションのエクササイズとして使用されます。 ストレス評価のためのスマートフォンは、評価の週にストレスの多い出来事を記録する従来の日記に置き換えられます。 実験群と同等の測定値を得るために、対照条件の参加者はトレーニング中に同じアンケートで評価され、各セッション中に生理学的測定値が記録されます。 家庭環境については、Second Life の参加者の代わりに、その仮想島に含まれる同じ内容の心理的ストレスに関する本を受け取ります。 研修の効果を長期的に検証するためのフォローアップを予定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milano、MI、イタリア、20100
- Istituto Auxologico Italiano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神的ストレスに苦しむ個人;
- 25 歳から 60 歳までの年齢。
除外基準:
- DSM_IV-TR 第 1 軸の障害。
- 神経疾患、精神遅滞、精神病、アルコールまたは薬物依存の病歴;
- 心理的ストレスのために受けた心理療法;
- 心理的ストレスのために受けた薬物療法;
- 片頭痛、頭痛、または前庭異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CBTと新技術による治療
個人は、認知行動療法と新しいテクノロジー(仮想現実、バイオフィードバックと携帯電話を組み合わせた仮想現実)に基づいた治療を受けます。
リラクゼーションは、特定の設定を説明し、一連のリラクゼーション エクササイズの実行をガイドする、事前に録音されたさまざまなオーディオ ナラティブでカスタマイズされる、さまざまな仮想環境 (湖など) に没頭することで誘発されます。
バイオフィードバック演習中、ウェアラブル バイオセンサー システムは、参加者の反応に基づいてトレーナーに提案を提供し、バイオセンサー データはリアルタイムで仮想現実体験を直接変更します。
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アクティブコンパレータ:CBTに基づく従来の治療
参加者は、新しいテクノロジーを使用せずに、ストレス管理のための従来の認知行動療法テクニックに基づいた治療を受けます。
リラクゼーションは、聴覚の物語を通して、誘導されたイメージによって誘発されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理測定アンケート(PSM、PSS、COPE、PSQI、SWLS、STAI)によって測定された心理的ストレスのレベル
時間枠:5週間
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治療期間は5週間です。
結果の測定は、治療の前後、およびフォローアップ (18 か月) で評価されます。
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5週間
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生活の質に関するアンケート
時間枠:5週間
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5週間
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精神生理学的測定(心拍数および心拍変動指数)
時間枠:5週間
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5週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Riva G, Vigna C, Grassi A, Raspelli S, Cipresso P, Pallavicini F, Serino S, Gaggioli A. Learning Island: the development of a virtual reality system for the experiential training of stress management. Stud Health Technol Inform. 2012;173:369-71.
- Riva G, Raspelli S, Pallavicini F, Grassi A, Algeri D, Wiederhold BK, Gaggioli A. Interreality in the management of psychological stress: a clinical scenario. Stud Health Technol Inform. 2010;154:20-5.
- Gaggioli A, Raspelli S, Grassi A, Pallavicini F, Cipresso P, Wiederhold BK, Riva G. Ubiquitous health in practice: the interreality paradigm. Stud Health Technol Inform. 2011;163:185-91.
- Riva G. Interreality: A New Paradigm for E-health. Stud Health Technol Inform. 2009;144:3-7.
- Gaggioli A, Pallavicini F, Morganti L, Serino S, Scaratti C, Briguglio M, Crifaci G, Vetrano N, Giulintano A, Bernava G, Tartarisco G, Pioggia G, Raspelli S, Cipresso P, Vigna C, Grassi A, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Experiential virtual scenarios with real-time monitoring (interreality) for the management of psychological stress: a block randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jul 8;16(7):e167. doi: 10.2196/jmir.3235.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Pallavicini F, Cipresso P, Raspelli S, Grassi A, Serino S, Vigna C, Triberti S, Villamira M, Gaggioli A, Riva G. Is virtual reality always an effective stressors for exposure treatments? Some insights from a controlled trial. BMC Psychiatry. 2013 Feb 11;13:52. doi: 10.1186/1471-244X-13-52.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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