多剂量长效 GLP-1 类似物在健康男性受试者和患有 2 型糖尿病的男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

纳入标准：

• 研究者根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图 (ECG) 和实验室安全性测试的结果，被认为总体健康的男性受试者。 这也适用于患有 T2D 的受试者，除了伴有或不伴有相关高脂血症和/或高血压的潜在糖尿病
• 身体质量指数 (BMI)： a) 健康受试者：高于或等于 20 且低于 30 kg/m^2。 b) T2D 受试者：BMI 高于或等于 20 且低于或等于 37 kg/m^2
• 糖化血红蛋白 (HbA1c)： a) 健康受试者：低于 6.0%。 b) 患有 T2D 的受试者：在 6.5% 到 9.0% 之间（包括两者）
• 仅适用于患有 T2D 的受试者的附加纳入标准：患有 T2D 的男性受试者（在过去 10 年内被诊断）接受饮食和运动治疗和/或在第 3 次就诊（第 -1 天）之前接受稳定剂量的二甲双胍至少 12 周或 0) 并且在试验期间没有计划改变治疗

排除标准：

• 癌症、糖尿病（仅适用于健康受试者）或任何具有临床意义的心血管（仅适用于健康受试者）、呼吸、代谢、肾、肝、胃肠道 (GI)、内分泌（糖尿病除外）的病史或存在T2D）、血液学、皮肤病学、性病、神经学、精神疾病或其他主要疾病，由研究者判断
• 上述筛选检查时的仰卧位血压：a) 140 mmHg 收缩压和/或高于 90 mmHg 的健康受试者舒张压。 b) 160 mmHg 收缩压和/或高于 95 mmHg 舒张压用于患有 T2D 的受试者
• 在给药前三周内使用过处方药或非处方药（常规维生素除外）。 允许偶尔使用扑热息痛或乙酰水杨酸。 A。 对于患有 T2D 的受试者：除二甲双胍之外的任何其他当前糖尿病治疗（例如 用肠促胰岛素模拟物、二肽基肽酶-IV (DPP-IV) 抑制剂、胰岛素促分泌剂、胰岛素或噻唑烷二酮 (TZD) 治疗）。 允许使用血脂调节剂，以及血压调节剂和血栓栓塞剂
• 仅针对患有 T2D 的受试者的排除标准：
• 通过眼底检查/眼底照相确定并由研究者判断需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变。 如果受试者出示最近 3 个月内进行的眼底检查/眼底照相的医学证明，这可以在筛选时替代眼底检查/眼底照相
• 肾病第 3 至 5 期，即估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60。 eGFR 应使用肾脏疾病饮食调整法确定，包括肌酐、年龄、性别和种族的 4 变量方法
• 在第五跖骨的大脚趾或足底方面使用 10 g Semmes-Weinstein 单丝检查糖尿病周围神经病变
• 临床上显着的活动性心血管疾病，包括心肌梗死和/或心力衰竭病史（纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV1 级），由研究者自行决定