Investigação sobre Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Múltiplas de um Análogo de GLP-1 de Longa Duração em Indivíduos Masculinos Saudáveis ​​e Indivíduos Masculinos com Diabetes Tipo 2

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino, considerado geralmente saudável, com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais de segurança realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador. Isso também se aplica a indivíduos com DM2, exceto para diabetes subjacente com ou sem hiperlipidemia e/ou hipertensão associadas
• Índice de massa corporal (IMC): a) Indivíduos saudáveis: acima ou igual a 20 e abaixo de 30 kg/m^2. b) Indivíduos com DM2: IMC maior ou igual a 20 e menor ou igual a 37 kg/m^2
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c): a) Indivíduos saudáveis: abaixo de 6,0%. b) Indivíduos com DM2: entre 6,5 e 9,0% (ambos inclusive)
• Critério de inclusão adicional apenas para indivíduos com DM2: indivíduos do sexo masculino com DM2 (diagnosticados nos últimos 10 anos) tratados com dieta e exercícios e/ou que estiveram em doses estáveis ​​de metformina por pelo menos 12 semanas antes da Visita 3 (Dia -1 ou 0) e para quem nenhuma mudança no tratamento está planejada para o período experimental

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de câncer, diabetes (apenas para indivíduos saudáveis) ou qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa (apenas para indivíduos saudáveis), respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal (GI), endocrinológica (exceto diabetes em indivíduos com DM2), doenças hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças graves, conforme julgado pelo investigador
• Pressão arterial em decúbito dorsal no exame de triagem acima: a) 140 mmHg sistólica e/ou acima de 90 mmHg diastólica para indivíduos saudáveis. b) 160 mmHg sistólica e/ou acima de 95 mmHg diastólica para indivíduos com DM2
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (exceto vitaminas de rotina) nas três semanas anteriores à administração. O uso ocasional de paracetamol ou ácido acetilsalicílico é permitido. a. Para indivíduos com DM2: Qualquer outro tratamento atual para diabetes além da metformina (por exemplo, tratamento com miméticos de incretina, inibidores da Dipeptidil Peptidase-IV (DPP-IV), secretagogos de insulina, insulina ou tiazolidinedionas (TZDs)). O uso de agentes reguladores de lipídios no sangue, bem como reguladores da pressão arterial e agentes tromboembólicos é permitido
• Critérios de exclusão apenas para indivíduos com DM2:
• Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo, conforme determinado por fundoscopia/fotografia de fundo de olho e julgado pelo investigador. Se o sujeito apresentar um atestado médico para fundoscopia/fotografia de fundo realizada nos últimos 3 meses, isso pode substituir a fundoscopia/fotografia de fundo na triagem
• Nefropatia estágios 3 a 5, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 60. A eGFR deve ser determinada usando o método de 4 variáveis ​​de Modificação da Dieta na Doença Renal, abrangendo creatinina, idade, sexo e raça
• Neuropatia periférica diabética usando o exame de monofilamento de Semmes-Weinstein de 10 g no hálux ou aspecto plantar do quinto metatarso
• Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa, incluindo história de infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA) classes III e IV1) a critério do investigador