Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dawek wielokrotnych długo działającego analogu GLP-1 u zdrowych mężczyzn i mężczyzn z cukrzycą typu 2

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) wielokrotnych dawek długo działającego analogu GLP-1 (doustny semaglutyd) i nośnik u zdrowych mężczyzn i mężczyzn z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, którego uznaje się za ogólnie zdrowego, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych badań bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza. Dotyczy to również pacjentów z cukrzycą typu 2, z wyjątkiem cukrzycy z towarzyszącą hiperlipidemią i/lub nadciśnieniem lub bez
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): a) Osoby zdrowe: powyżej lub równo 20 i poniżej 30 kg/m^2. b) Pacjenci z T2D: BMI powyżej lub równy 20 i poniżej lub równy 37 kg/m^2
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c): a) Osoby zdrowe: poniżej 6,0%. b) Osoby z T2D: między 6,5 a 9,0% (oba włącznie)
  • Dodatkowe kryterium włączenia tylko dla pacjentów z T2D: Mężczyźni z T2D (rozpoznaną w ciągu ostatnich 10 lat) leczeni dietą i ćwiczeniami fizycznymi i/lub którzy przyjmowali stabilne dawki metforminy przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 3 (Dzień -1 lub 0) i dla których nie planuje się zmian w leczeniu na okres próbny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność nowotworu, cukrzycy (tylko u zdrowych osób) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu krążenia (tylko u zdrowych osób), układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (GI), endokrynologicznego (z wyjątkiem cukrzycy u osób z T2D), choroby hematologiczne, dermatologiczne, weneryczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne poważne zaburzenia, według oceny badacza
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym powyżej: a) skurczowe 140 mmHg i/lub rozkurczowe powyżej 90 mmHg u osób zdrowych. b) skurczowe 160 mmHg i/lub rozkurczowe powyżej 95 mmHg u pacjentów z T2D
  • Stosowanie produktów leczniczych wydawanych na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem rutynowych witamin) w ciągu trzech tygodni poprzedzających dawkowanie. Sporadyczne stosowanie paracetamolu lub kwasu acetylosalicylowego jest dozwolone. A. Dla pacjentów z T2D: Jakiekolwiek inne obecnie stosowane leczenie cukrzycy poza metforminą (np. leczenie mimetykami inkretyn, inhibitorami dipeptydylopeptydazy-IV (DPP-IV), środkami zwiększającymi wydzielanie insuliny, insuliną lub tiazolidynodionami (TZD)). Dozwolone jest stosowanie leków regulujących poziom lipidów we krwi, a także regulujących ciśnienie krwi i leków zakrzepowo-zatorowych
  • Kryteria wykluczenia tylko dla pacjentów z T2D:
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia, określona na podstawie badania dna oka/dna oka i oceniona przez badacza. Jeśli pacjent przedstawi zaświadczenie lekarskie o wykonaniu dna oka/zdjęcia dna oka wykonanej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, może to zastąpić zdjęcie dna oka/dna oka podczas badania przesiewowego
  • Etapy nefropatii od 3 do 5, tj. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60. eGFR należy oznaczyć za pomocą metody 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek, obejmującej kreatyninę, wiek, płeć i rasę
  • Obwodowa neuropatia cukrzycowa z użyciem monofilamentu Semmesa-Weinsteina o masie 10 g w okolicy palucha lub podeszwy piątej kości śródstopia
  • Klinicznie istotna czynna choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego i/lub niewydolność serca w wywiadzie (klasa III i IV1 wg NYHA) według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowy - 20 mg
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawką końcową 20 mg. Do podawania doustnego.
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawkami końcowymi 20 mg lub 40 mg. Do podawania doustnego.
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawkami końcowymi 20 mg, 40 mg lub 60 mg. Do podawania doustnego.
Lek: placebo
Semaglutyd placebo. Do podawania doustnego.
Lek: placebo
Semaglutyd placebo z nośnikiem. Do podawania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowy - 40 mg
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawką końcową 20 mg. Do podawania doustnego.
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawkami końcowymi 20 mg lub 40 mg. Do podawania doustnego.
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawkami końcowymi 20 mg, 40 mg lub 60 mg. Do podawania doustnego.
Lek: placebo
Semaglutyd placebo. Do podawania doustnego.
Lek: placebo
Semaglutyd placebo z nośnikiem. Do podawania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowy - 60 mg
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawką końcową 20 mg. Do podawania doustnego.
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawkami końcowymi 20 mg lub 40 mg. Do podawania doustnego.
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawkami końcowymi 20 mg, 40 mg lub 60 mg. Do podawania doustnego.
Lek: placebo
Semaglutyd placebo. Do podawania doustnego.
Lek: placebo
Semaglutyd placebo z nośnikiem. Do podawania doustnego.
EKSPERYMENTALNY: T2D - 20/40/60 mg
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawką końcową 20 mg. Do podawania doustnego.
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawkami końcowymi 20 mg lub 40 mg. Do podawania doustnego.
Lek: semaglutyd
Dawki początkowe 5 mg i 10 mg z dawkami końcowymi 20 mg, 40 mg lub 60 mg. Do podawania doustnego.
Lek: placebo
Semaglutyd placebo. Do podawania doustnego.
Lek: placebo
Semaglutyd placebo z nośnikiem. Do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki do zakończenia wizyt kontrolnych po leczeniu (od 90. do 104. dnia)
Od pierwszego podania dawki do zakończenia wizyt kontrolnych po leczeniu (od 90. do 104. dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w okresie między kolejnymi dawkami (0-24 godziny)
Ramy czasowe: Po ostatnich 3 dziennych dawkach semaglutydu i nośnika
Po ostatnich 3 dziennych dawkach semaglutydu i nośnika
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 (dzień 69)
Tydzień 0, tydzień 10 (dzień 69)
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie C
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 (dzień 69)
Tydzień 0, tydzień 10 (dzień 69)
Zmiana od wartości początkowej insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 (dzień 69)
Tydzień 0, tydzień 10 (dzień 69)
Zmiana od linii podstawowej w glukagonie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 (dzień 69)
Tydzień 0, tydzień 10 (dzień 69)
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikozylowanej typu A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 (dzień 69)
Tydzień 0, tydzień 10 (dzień 69)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-3991
  • 2012-000361-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4408 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj