Egy hosszú hatástartamú GLP-1 analóg többszörös dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára, farmakokinetikájára és farmakodinámiájára vonatkozó vizsgálat egészséges férfiaknál és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Férfi alany, aki a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei alapján – a vizsgáló megítélése szerint – általában egészségesnek tekinthető. Ez vonatkozik a T2D-ben szenvedő alanyokra is, kivéve a mögöttes cukorbetegséget, társuló hiperlipidémiával és/vagy magas vérnyomással vagy anélkül
• Testtömegindex (BMI): a) Egészséges alanyok: 20 vagy annál nagyobb és 30 kg/m^2 alatti. b) T2D-s betegek: BMI 20 vagy annál kisebb vagy 37 kg/m^2
• Glikozilált hemoglobin (HbA1c): a) Egészséges alanyok: 6,0% alatti. b) T2D-s alanyok: 6,5 és 9,0% között (mindkettőt beleértve)
• Kiegészítő felvételi kritérium csak T2D-ben szenvedő alanyok esetén: T2D-ben szenvedő (az elmúlt 10 éven belül diagnosztizált) férfi alanyok, akiket diétával és testmozgással kezeltek, és/vagy akik a 3. látogatás előtt legalább 12 hétig stabil adag metformint kaptak (-1. nap). vagy 0) és akiknél nem terveznek változtatást a kezelésben a próbaidőszakban

Kizárási kritériumok:

• Rák, cukorbetegség (csak egészséges alanyoknál) vagy bármely klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (csak egészséges alanyoknál), légzőszervi, metabolikus, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri (GI), endokrinológiai (kivéve cukorbetegségben szenvedő betegeknél) előfordulása vagy jelenléte. T2D), hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai betegségek vagy más súlyos rendellenességek, a vizsgáló megítélése szerint
• Vérnyomás fekvő helyzetben a fenti szűrővizsgálaton: a) 140 Hgmm szisztolés és/vagy 90 Hgmm feletti diasztolés egészséges alanyoknál. b) 160 Hgmm szisztolés és/vagy 95 Hgmm feletti diasztolés T2D-s alanyoknál
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (kivéve a rutin vitaminok) felhasználása az adagolást megelőző három héten belül. Alkalmanként paracetamol vagy acetilszalicilsav használata megengedett. a. T2D-ben szenvedő betegeknél: A metforminon kívül minden egyéb jelenlegi cukorbetegség kezelés (pl. kezelés inkretin mimetikumokkal, dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV) gátlókkal, inzulinszekréciót fokozó szerekkel, inzulinnal vagy tiazolidindionokkal (TZD)). Vérzsírszabályozó szerek, valamint vérnyomásszabályozó és thromboemboliás szerek használata megengedett
• Kizárási kritériumok csak T2D-vel rendelkező alanyok esetén:
• Proliferatív retinopátia vagy makulopátia, amely akut kezelést igényel, a szemfenéki vizsgálattal/fenusfotózással megállapított és a vizsgáló megítélése szerint. Ha az alany orvosi igazolást mutat be az elmúlt 3 hónapon belül végzett szemfenéki fotózásról, ez helyettesítheti a szemfenéki fotózást a szűréskor.
• A nephropathia 3-5. stádiuma, azaz a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 60 alatt van. Az eGFR-t az étrend módosítása vesebetegségben 4 változós módszerrel kell meghatározni, amely magában foglalja a kreatinint, az életkort, a nemet és a rasszt.
• Diabéteszes perifériás neuropátia 10 g-os Semmes-Weinstein monofil vizsgálattal az ötödik lábközépcsont nagylábujjánál vagy talpi oldalánál
• Klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust és/vagy szívelégtelenséget a kórelőzményben (New York Heart Association (NYHA) III. és IV1. osztálya), a vizsgáló döntése szerint