Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen GLP-1-analogin useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevat tutkimukset terveillä miespotilailla ja miespotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkävaikutteisen GLP-1-analogin useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon). (suun kautta otettava semaglutidi) ja kantaja terveillä miehillä ja miespotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen koehenkilö, jonka katsotaan olevan yleisesti ottaen terve, perustuen seulontakäynnillä suoritettuun sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja elintoimintojen tuloksiin, EKG:hen ja laboratorioturvallisuustesteihin tutkijan arvioiden mukaan. Tämä koskee myös potilaita, joilla on T2D, lukuun ottamatta taustalla olevaa diabetesta, johon liittyy tai ei liity hyperlipidemiaa ja/tai verenpainetautia.
  • Painoindeksi (BMI): a) Terveet henkilöt: yli tai yhtä suuri kuin 20 ja alle 30 kg/m^2. b) Koehenkilöt, joilla on T2D: BMI on vähintään 20 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 37 kg/m^2
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c): a) Terveet henkilöt: alle 6,0 %. b) T2D-potilaat: 6,5–9,0 % (molemmat mukaan lukien)
  • Lisäkriteerit vain T2D-potilaille: Miespuoliset T2D-potilaat (diagnoosoitu viimeisten 10 vuoden aikana), joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla ja/tai jotka ovat saaneet vakaita metformiiniannoksia vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 3 (päivä -1). tai 0) ja joille ei ole suunniteltu muutoksia hoitoon koeaikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän, diabeteksen (vain terveillä koehenkilöillä) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonijärjestelmän (ainoastaan ​​terveillä koehenkilöillä), hengityselinten, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (GI), endokrinologisen (paitsi diabeteksen potilailla) historia tai esiintyminen T2D), hematologiset, dermatologiset, sukupuolitaudit, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut vakavat sairaudet tutkijan arvioiden mukaan
  • Verenpaine makuuasennossa yllä olevassa seulontatutkimuksessa: a) Systolinen 140 mmHg ja/tai yli 90 mmHg diastolinen terveillä koehenkilöillä. b) systolinen 160 mmHg ja/tai yli 95 mmHg diastolinen T2D-potilailla
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (paitsi rutiinivitamiinien) käyttö kolmen viikon aikana ennen antoa. Parasetamolin tai asetyylisalisyylihapon käyttö ajoittain on sallittua. a. T2D-potilaat: Mikä tahansa muu nykyinen diabeteksen hoito metformiinia lukuun ottamatta (esim. hoito inkretiinimimeeteillä, dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) estäjillä, insuliinin eritystä lisäävillä aineilla, insuliinilla tai tiatsolidiinidioneilla (TZD)). Veren lipidejä säätelevien aineiden sekä verenpainetta säätelevien ja tromboembolisten aineiden käyttö on sallittua
  • Poissulkemiskriteerit vain koehenkilöille, joilla on T2D:
  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa silmänpohjan tähystyksen/silmäpohjakuvauksen perusteella ja tutkijan arvioimana. Jos tutkittava esittää lääkärintodistuksen silmänpohjan tähystys/silmäpohjakuvauksesta viimeisen 3 kuukauden aikana, tämä voi korvata silmänpohjan tähystyksen/silmäpohjakuvauksen seulonnassa
  • Nefropatian vaiheet 3–5, eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 60. eGFR tulisi määrittää käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen 4-muuttujamenetelmää, joka kattaa kreatiniinin, iän, sukupuolen ja rodun.
  • Diabeettinen perifeerinen neuropatia 10 g:n Semmes-Weinstein-monofilamenttitutkimuksella viidennen jalkapöydän isovarpaassa tai jalkapohjassa
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti ja/tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV1) tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terve - 20 mg
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannos 20 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg tai 40 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg, 40 mg tai 60 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebo semaglutidi. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebosemaglutidi kantajan kanssa. Suun kautta annettavaksi.
KOKEELLISTA: Terve - 40 mg
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannos 20 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg tai 40 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg, 40 mg tai 60 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebo semaglutidi. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebosemaglutidi kantajan kanssa. Suun kautta annettavaksi.
KOKEELLISTA: Terve - 60 mg
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannos 20 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg tai 40 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg, 40 mg tai 60 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebo semaglutidi. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebosemaglutidi kantajan kanssa. Suun kautta annettavaksi.
KOKEELLISTA: T2D - 20/40/60 mg
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannos 20 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg tai 40 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg, 40 mg tai 60 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebo semaglutidi. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebosemaglutidi kantajan kanssa. Suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirjattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta ja hoidon jälkeisten seurantakäyntien päättymiseen asti (päivät 90-104)
Ensimmäisestä annostelusta ja hoidon jälkeisten seurantakäyntien päättymiseen asti (päivät 90-104)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (0-24 tuntia)
Aikaikkuna: Semaglutidin ja kantaja-aineen viimeisen 3 päivittäisen annoksen jälkeen
Semaglutidin ja kantaja-aineen viimeisen 3 päivittäisen annoksen jälkeen
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Muutos lähtötasosta C-peptidissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Muutos insuliinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Muutos perusviivasta glukagonissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Glykosyloidun hemoglobiinityypin A1c (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9924-3991
  • 2012-000361-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4408 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa