Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples d'un analogue du GLP-1 à action prolongée chez des sujets masculins en bonne santé et des sujets masculins atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Sujet masculin, considéré comme généralement en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur. Ceci s'applique également aux sujets atteints de DT2, à l'exception du diabète sous-jacent avec ou sans hyperlipidémie et/ou hypertension associée
• Indice de masse corporelle (IMC) : a) Sujets sains : supérieur ou égal à 20 et inférieur à 30 kg/m^2. b) Sujets atteints de DT2 : IMC supérieur ou égal à 20 et inférieur ou égal à 37 kg/m^2
• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) : a) Sujets sains : inférieur à 6,0 %. b) Sujets atteints de DT2 : entre 6,5 et 9,0 % (les deux inclus)
• Critère d'inclusion supplémentaire uniquement pour les sujets atteints de DT2 : sujets masculins atteints de DT2 (diagnostiqué au cours des 10 dernières années) traités par un régime alimentaire et de l'exercice physique et/ou qui ont reçu des doses stables de metformine pendant au moins 12 semaines avant la visite 3 (jour -1 ou 0) et pour qui aucun changement de traitement n'est prévu pendant la période d'essai

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de cancer, de diabète (uniquement pour les sujets sains) ou de toute maladie cardiovasculaire cliniquement significative (uniquement pour les sujets sains), respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale (GI), endocrinologique (sauf diabète chez les sujets atteints DT2), maladies hématologiques, dermatologiques, vénériennes, neurologiques, psychiatriques ou autres troubles majeurs, selon le jugement de l'investigateur
• Tension artérielle en décubitus dorsal lors de l'examen de dépistage ci-dessus : a) 140 mmHg systolique et/ou supérieure à 90 mmHg diastolique pour les sujets sains. b) 160 mmHg systolique et/ou supérieur à 95 mmHg diastolique pour les sujets atteints de DT2
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance (à l'exception des vitamines de routine) dans les trois semaines précédant l'administration. L'utilisation occasionnelle de paracétamol ou d'acide acétylsalicylique est autorisée. un. Pour les sujets atteints de DT2 : Tout autre traitement du diabète en cours en dehors de la metformine (par ex. traitement par des mimétiques des incrétines, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV), des sécrétagogues de l'insuline, de l'insuline ou des thiazolidinediones (TZD)). L'utilisation d'agents régulateurs des lipides sanguins, ainsi que d'agents régulateurs de la pression artérielle et d'agents thrombo-emboliques est autorisée
• Critères d'exclusion uniquement pour les sujets atteints de DT2 :
• Rétinopathie proliférative ou maculopathie nécessitant un traitement aigu tel que déterminé par une copie du fond d'œil / photographie du fond d'œil et jugé par l'investigateur. Si le sujet présente un certificat médical pour la copie du fond d'œil / photographie du fond d'œil effectuée au cours des 3 derniers mois, cela peut remplacer la copie du fond d'œil / photographie du fond d'œil lors du dépistage
• Stades de néphropathie 3 à 5, c'est-à-dire débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60. Le DFGe doit être déterminé à l'aide de la méthode à 4 variables Modification of Diet in Renal Disease englobant la créatinine, l'âge, le sexe et la race
• Neuropathie périphérique diabétique à l'aide du monofilament Semmes-Weinstein 10 g Examen au niveau du gros orteil ou de la face plantaire du cinquième métatarsien
• Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative, y compris antécédents d'infarctus du myocarde et/ou d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association (NYHA) classe III et IV1) à la discrétion de l'investigateur