带 QS-21 的疱疹病毒疫苗治疗复发性生殖器疱疹的生物学疗效研究
一项 2a 期、多中心、双盲、随机、2 期试验，以评估 HerpV 与 Stimulon® 佐剂 QS-21 联合给药对复发性生殖器疱疹成人病毒脱落的影响
研究概览
详细说明
本研究将评估 HerpV 疫苗与佐剂 QS-21 联合使用的生物学有效性和安全性。 HerpV 加 QS-21 的安全性和耐受性也将通过收集整个研究期间不良事件的数量和严重程度来评估。
参与者将经历基线/筛选期。 这是一个 45 天的时间段，参与者每天收集生殖器区域的拭子。 如果再次发生，参与者将需要每天收集两次拭子。 如果参与者收集了至少 80% 的拭子样本并符合所有资格标准，他们就可以参加研究。
研究阶段 1 包括 3 次治疗和最后一次治疗后 45 天的擦拭期。 参与者将在 45 天内每天收集生殖器区域的拭子。
成功完成第 1 个研究阶段的参与者将进入第 2 个研究阶段。他们将根据最初的随机分配接受研究药物或安慰剂的加强注射。 参与者将再次进入 45 天的擦拭期，每天收集生殖器区域的拭子，持续 45 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Westover Heights Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
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Houston、Texas、美国、77065
- Center for Clinical Studies - Cypress
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Houston、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies- Webster
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Virology Research Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2 型单纯疱疹病毒 (HSV-2) 血清阳性
- 临床活动性生殖器疱疹定义为筛选前至少 1 年或开始抑制治疗前 1 年每年 1-9 次发作的病史。
- 愿意在整个 48 周的研究期间使用有效的避孕方法或避免性交。
- 如果有生育能力的女性，血清妊娠试验阴性。
- 同意在参加本研究时不接受任何其他研究药物。
- 在允许参与者进入 45 天的擦拭期以筛选研究之前，必须满足上述标准。
- 完成并收集了连续 45 天的每日生殖器拭子中大于或等于 80%（36 天）的样本。
排除标准：
- 主要研究者认为会妨碍研究完成的严重活动性感染、心肺功能受损或其他严重的医学疾病。
- 单纯疱疹病毒 (HSV) 感染眼病史（单纯疱疹间质性角膜炎或葡萄膜炎）或疱疹相关多形性红斑。
- 免疫抑制或自身免疫性疾病的病史。
- 继续使用抑制性抗病毒治疗 HSV-2；在开始擦拭期之前，需要进行为期 1 周的任何抗病毒治疗（抑制性和偶发性）的清除。
- 同时使用全身性皮质类固醇或免疫抑制药物。 使用鼻用类固醇是可以接受的。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 存在活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 已知对阿昔洛韦或伐昔洛韦过敏或过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疱疹病毒 240 微克 + QS-21 50 微克
在第 1 治疗期的第 0、2 和 4 周，参与者将接受 HerpV 240 微克 (μg) 和 QS-21 50 μg 皮下注射的组合。
在第 24 周，完成第 1 个治疗期的参与者将在第 2 个治疗期接受 240 μg 的 HerpV 和 50 μg QS-21 组合的加强剂量。每个治疗期之后将是 1 周的清除期。
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HerpV（重组人热休克蛋白 70 [rh-Hsc70] 多价肽复合物）与佐剂 QS-21 联合使用
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在治疗期 1 的第 0、2 和 4 周以及治疗期 2 的第 24 周接受皮下注射安慰剂。每个治疗期之后将进行 1 周的清除期。
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磷酸盐缓冲溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（第 -7 周到第 0 周）到治疗后阶段（第 6 到 13 周）的总体病毒脱落率变化百分比
大体时间：基线，第 6-13 周
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病毒脱落率定义为生殖拭子单纯疱疹病毒 (HSV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 阳性的天数，通过定量实时聚合酶链反应 (PCR) 测量，相对于总天数可用棉签。 病毒脱落率定义为生殖拭子单纯疱疹病毒 (HSV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 阳性的天数，通过定量实时聚合酶链反应 (PCR) 测量，相对于总天数可用棉签。 总体病毒脱落率 = PCR 呈阳性的天数/收集 PCR 结果的总天数。 整体病毒脱落率的变化是在参与者内部计算的，比较基线与治疗后，并在所有参与者中进行总结。 报告了病毒排出率的百分比变化和 95% CI。 |
基线，第 6-13 周
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从基线（第 -7 周到第 0 周）到治疗后阶段（第 26 到 33 周）总体病毒脱落率的百分比变化
大体时间：基线，第 26-33 周
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病毒脱落率定义为通过实时定量 PCR 测量的生殖器拭子 HSV DNA 阳性天数与可用拭子总天数的比值。 病毒脱落率定义为生殖拭子单纯疱疹病毒 (HSV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 阳性的天数，通过定量实时聚合酶链反应 (PCR) 测量，相对于总天数可用棉签。 总体病毒脱落率 = PCR 呈阳性的天数/收集 PCR 结果的总天数。 整体病毒脱落率的变化是在参与者内部计算的，比较基线与治疗后，并在所有参与者中进行总结。 报告了病毒排出率的百分比变化和 95% CI。 |
基线，第 26-33 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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随时有外周血单个核细胞免疫反应的参与者人数
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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任何时候具有 CD8+ 免疫反应的参与者人数
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Agenus Medical Monitor、Agenus Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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