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Étude d'efficacité biologique du vaccin HerpV avec QS-21 pour traiter les participants atteints d'herpès génital récurrent

22 juin 2021 mis à jour par: Agenus Inc.

Un essai de phase 2a, multicentrique, en double aveugle, randomisé, à 2 périodes pour évaluer l'effet de HerpV administré en association avec l'adjuvant Stimulon® QS-21 sur l'excrétion virale chez les adultes atteints d'herpès génital récurrent

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration d'un vaccin recombinant à protéine de choc thermique humaine complexe 70-peptide polyvalent (HerpV) sur des épisodes récurrents d'herpès génital en évaluant l'excrétion virale avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité biologique et l'innocuité du vaccin HerpV en association avec l'adjuvant QS-21. L'innocuité et la tolérabilité de HerpV plus QS-21 seront également évaluées en recueillant le nombre et la gravité des événements indésirables tout au long de l'étude.

Les participants subiront une période de référence / de sélection. Il s'agit d'une période de 45 jours pendant laquelle le participant prélève chaque jour un prélèvement de la région génitale. En cas de récidive, le participant devra prélever deux écouvillons par jour. Si le participant recueille au moins 80 % des échantillons d'écouvillonnage et répond à tous les critères d'éligibilité, il peut s'inscrire à l'étude.

La période d'étude 1 comprend trois traitements et une période d'écouvillonnage de 45 jours après le dernier traitement. Le participant prélèvera des écouvillons de la région génitale chaque jour pendant 45 jours.

Les participants qui terminent avec succès la période d'étude 1 passeront à la période d'étude 2. Ils recevront une injection de rappel du médicament à l'étude ou d'un placebo en fonction de leur assignation de randomisation initiale. Les participants entreront à nouveau dans une période d'écouvillonnage de 45 jours, en collectant des écouvillons de la région génitale chaque jour pendant 45 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Center for Clinical Studies - Cypress
      • Houston, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies- Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif pour le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2)
  • Herpès génital cliniquement actif défini comme une histoire de 1 à 9 épisodes par an pendant au moins 1 an avant le dépistage ou 1 an avant le début du traitement suppressif.
  • Disposé à utiliser une méthode de contraception efficace ou à s'abstenir de rapports sexuels tout au long de la période d'étude de 48 semaines.
  • Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif.
  • Accepter de ne recevoir aucun autre médicament expérimental pendant son inscription à cette étude.
  • Les critères ci-dessus doivent être remplis avant que les participants ne soient autorisés à entrer dans la période d'écouvillonnage de 45 jours pour être sélectionnés pour l'étude.
  • Achèvement et collecte d'au moins 80 % (36 jours) des prélèvements génitaux quotidiens consécutifs de 45 jours.

Critère d'exclusion:

  • Infection active grave, fonction cardiopulmonaire compromise ou autre maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait l'achèvement de l'étude.
  • Antécédents d'infection de l'œil par le virus de l'herpès simplex (HSV) (kératite ou uvéite interstitielle à herpès simplex) ou érythème polymorphe associé à l'herpès.
  • Antécédents d'immunosuppression ou de maladie auto-immune.
  • Utilisation continue d'un traitement antiviral suppressif pour le HSV-2 ; un sevrage d'une semaine de toute thérapie antivirale (suppressive et épisodique) est nécessaire avant de commencer la période d'écouvillonnage.
  • Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs. L'utilisation de stéroïdes nasaux est acceptable.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
  • Présence d'une infection active par l'hépatite B ou C.
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'acyclovir ou au valacyclovir.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
Les participants recevront une combinaison de HerpV 240 microgrammes (μg) et de QS-21 50 μg en injection sous-cutanée aux semaines 0, 2 et 4 de la période de traitement 1. À la semaine 24, les participants qui ont terminé la période de traitement 1 recevront une dose de rappel de la combinaison de HerpV 240 μg et de QS-21 50 μg pendant la période de traitement 2. Chaque période de traitement sera suivie d'une période de sevrage d'une semaine.
Médicament: HerpV et QS-21
HerpV (complexe peptidique polyvalent recombinant human heat shock protein 70 [rh-Hsc70]) en association avec l'adjuvant QS-21
Autres noms:
  • AG-707
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une injection sous-cutanée de placebo aux semaines 0, 2 et 4 de la période de traitement 1 et à la semaine 24 de la période de traitement 2. Chaque période de traitement sera suivie d'une période de sevrage d'une semaine.
Médicament: Placebo
solution saline tamponnée au phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du taux global d'excrétion virale de la ligne de base (semaine -7 à 0) à la période post-traitement (semaines 6 à 13)
Délai: Base de référence, Semaines 6-13

Le taux d'excrétion virale a été défini comme le nombre de jours avec un prélèvement génital positif pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'herpès simplex (HSV), tel que mesuré par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative en temps réel, par rapport au nombre total de jours avec écouvillons disponibles.

Le taux d'excrétion virale a été défini comme le nombre de jours avec un prélèvement génital positif pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'herpès simplex (HSV), tel que mesuré par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative en temps réel, par rapport au nombre total de jours avec écouvillons disponibles. Taux global d'excrétion virale = nombre de jours avec PCR positive/nombre total de jours de résultats PCR collectés. Le changement du taux global d'excrétion virale a été calculé chez les participants en comparant le départ avec le post-traitement, et résumé pour tous les participants.

La variation en pourcentage du taux d'excrétion virale et l'IC à 95 % sont rapportés.
Base de référence, Semaines 6-13
Changement en pourcentage du taux global d'excrétion virale de la ligne de base (semaine -7 à 0) à la période post-traitement (semaines 26 à 33)
Délai: Ligne de base, semaines 26 à 33

Le taux d'excrétion virale a été défini comme le nombre de jours avec un écouvillon génital positif pour l'ADN du HSV, tel que mesuré par PCR quantitative en temps réel, par rapport au nombre total de jours avec des écouvillons disponibles.

Le taux d'excrétion virale a été défini comme le nombre de jours avec un prélèvement génital positif pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'herpès simplex (HSV), tel que mesuré par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative en temps réel, par rapport au nombre total de jours avec écouvillons disponibles. Taux global d'excrétion virale = nombre de jours avec PCR positive/nombre total de jours de résultats PCR collectés. Le changement du taux global d'excrétion virale a été calculé chez les participants en comparant le départ avec le post-traitement, et résumé pour tous les participants.

La variation en pourcentage du taux d'excrétion virale et l'IC à 95 % sont rapportés.
Ligne de base, semaines 26 à 33

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une réponse immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique à tout moment
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec une réponse immunitaire CD8+ à tout moment
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Ligne de base jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agenus Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-400-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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