Biologische werkzaamheidsstudie van HerpV-vaccin met QS-21 om deelnemers met recidiverende genitale herpes te behandelen
Een fase 2a, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met 2 perioden om het effect te evalueren van HerpV toegediend in combinatie met het Stimulon®-adjuvans QS-21 op virusuitscheiding bij volwassenen met recidiverende genitale herpes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de biologische effectiviteit en veiligheid van het HerpV-vaccin in combinatie met adjuvans QS-21 evalueren. De veiligheid en verdraagbaarheid van HerpV plus QS-21 zullen ook worden geëvalueerd door het aantal en de ernst van bijwerkingen tijdens het onderzoek te verzamelen.
Deelnemers ondergaan een nulmeting/screeningperiode. Dit is een periode van 45 dagen waarin de deelnemer elke dag een uitstrijkje van het genitale gebied afneemt. Bij herhaling dient de deelnemer twee uitstrijkjes per dag af te nemen. Als de deelnemer ten minste 80% van de uitstrijkjes verzamelt en aan alle geschiktheidscriteria voldoet, kan hij zich inschrijven voor het onderzoek.
Studieperiode 1 bestaat uit drie behandelingen en een uitstrijkperiode van 45 dagen na de laatste behandeling. De deelnemer neemt gedurende 45 dagen elke dag uitstrijkjes van het genitale gebied.
Deelnemers die Studieperiode 1 met succes voltooien, gaan door naar Studieperiode 2. Ze zullen een booster-injectie van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen volgens hun oorspronkelijke randomisatietoewijzing. De deelnemers gaan opnieuw een uitstrijkperiode van 45 dagen in, waarbij gedurende 45 dagen elke dag uitstrijkjes van het genitale gebied worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Center for Clinical Studies - Cypress
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies- Webster
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seropositief voor herpes simplex virus type 2 (HSV-2)
- Klinisch actieve genitale herpes gedefinieerd als een voorgeschiedenis van 1-9 episodes per jaar gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening of 1 jaar voorafgaand aan het begin van de onderdrukkende therapie.
- Bereid zijn om ofwel een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de onderzoeksperiode van 48 weken.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest heeft.
- Ga ermee akkoord geen andere onderzoeksgeneesmiddelen te ontvangen terwijl u aan deze studie deelneemt.
- Aan bovenstaande criteria moet worden voldaan voordat deelnemers de 45 dagen durende uitstrijkperiode mogen ingaan om gescreend te worden voor het onderzoek.
- Voltooiing en verzameling van meer dan of gelijk aan 80% (36 dagen) van de 45 dagen achtereenvolgende dagelijkse genitale uitstrijkjes.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige actieve infectie, verminderde cardiopulmonale functie of andere ernstige medische ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, afronding van de studie zou verhinderen.
- Een voorgeschiedenis van herpes simplex virus (HSV) infectie van het oog (herpes simplex interstitiële keratitis of uveïtis), of herpes-geassocieerd erythema multiforme.
- Een voorgeschiedenis van immuunsuppressie of auto-immuunziekte.
- Voortgezet gebruik van onderdrukkende antivirale therapie voor HSV-2; een wash-out van 1 week van elke antivirale therapie (onderdrukkend en episodisch) is vereist voordat de uitstrijkperiode wordt gestart.
- Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden of immuunonderdrukkende medicijnen. Het gebruik van nasale steroïden is acceptabel.
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
- Aanwezigheid van actieve hepatitis B- of C-infectie.
- Bekende overgevoeligheid of allergieën voor aciclovir of valaciclovir.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HerpV 240 µg + QS-21 50 µg
Deelnemers krijgen een combinatie van HerpV 240 microgram (μg) en QS-21 50 μg injectie subcutaan in week 0, 2 en 4 in behandelperiode 1.
In week 24 krijgen deelnemers die behandelingsperiode 1 hebben voltooid een boosterdosis van een combinatie van HerpV 240 μg en QS-21 50 μg in behandelingsperiode 2. Elke behandelingsperiode wordt gevolgd door een wash-outperiode van 1 week.
|
HerpV (recombinant humaan heat shock protein 70 [rh-Hsc70] polyvalent peptidecomplex) in combinatie met adjuvans QS-21
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo-injectie in week 0, 2 en 4 in behandelingsperiode 1 en in week 24 in behandelingsperiode 2. Elke behandelingsperiode wordt gevolgd door een wash-outperiode van 1 week.
|
fosfaatgebufferde zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in totale virale uitscheidingssnelheid van basislijn (week -7 tot 0) tot periode na behandeling (week 6 tot 13)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6-13
|
De virale uitscheidingssnelheid werd gedefinieerd als het aantal dagen met genitale uitstrijkjes positief voor herpes simplex virus (HSV) deoxyribonucleïnezuur (DNA), zoals gemeten door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (PCR), in verhouding tot het totale aantal dagen met beschikbare wattenstaafjes. De virale uitscheidingssnelheid werd gedefinieerd als het aantal dagen met genitale uitstrijkjes positief voor herpes simplex virus (HSV) deoxyribonucleïnezuur (DNA), zoals gemeten door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (PCR), in verhouding tot het totale aantal dagen met beschikbare wattenstaafjes. Totale virale uitscheidingssnelheid = aantal dagen met positieve PCR/totaal aantal verzamelde dagen PCR-resultaten. Verandering in de totale virale uitscheidingssnelheid werd berekend binnen de deelnemers, waarbij de basislijn werd vergeleken met die na de behandeling, en samengevat voor alle deelnemers. Percentage verandering in virale uitscheidingssnelheid en 95% BI worden gerapporteerd. |
Basislijn, weken 6-13
|
|
Procentuele verandering in totale virale uitscheidingssnelheid van basislijn (week -7 tot 0) tot postbehandelingsperiode (week 26 tot 33)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 26-33
|
De virale uitscheidingssnelheid werd gedefinieerd als het aantal dagen met genitale uitstrijkjes die positief waren voor HSV-DNA, zoals gemeten door middel van kwantitatieve real-time PCR, in verhouding tot het totale aantal dagen met beschikbare uitstrijkjes. De virale uitscheidingssnelheid werd gedefinieerd als het aantal dagen met genitale uitstrijkjes positief voor herpes simplex virus (HSV) deoxyribonucleïnezuur (DNA), zoals gemeten door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (PCR), in verhouding tot het totale aantal dagen met beschikbare wattenstaafjes. Totale virale uitscheidingssnelheid = aantal dagen met positieve PCR/totaal aantal verzamelde dagen PCR-resultaten. Verandering in de totale virale uitscheidingssnelheid werd berekend binnen de deelnemers, waarbij de basislijn werd vergeleken met die na de behandeling, en samengevat voor alle deelnemers. Percentage verandering in virale uitscheidingssnelheid en 95% BI worden gerapporteerd. |
Basislijn, weken 26-33
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met perifere mononucleaire celimmuunrespons op elk moment
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
|
Basislijn tot en met week 26
|
|
Aantal deelnemers met CD8+ immuunrespons op elk moment
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
|
Basislijn tot en met week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-400-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .