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재발 성 생식기 포진 참가자를 치료하기 위한 QS-21 포함 HerpV 백신의 생물학적 효능 연구

2021년 6월 22일 업데이트: Agenus Inc.

재발 성 생식기 포진이있는 성인의 바이러스 배출에 대한 Stimulon® 보조제 QS-21과 병용 투여 된 HerpV의 효과를 평가하기위한 2a 상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 2 기간 시험

본 연구의 목적은 치료 전후의 바이러스 발산을 평가하여 생식기 포진의 반복 에피소드에 대한 재조합 인간 열충격 단백질 70-다가 펩티드 복합체(HerpV) 백신 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 보조제 QS-21과 함께 HerpV 백신의 생물학적 효과와 안전성을 평가할 것입니다. HerpV + QS-21의 안전성 및 내약성은 또한 연구 전반에 걸쳐 부작용의 수와 중증도를 수집하여 평가할 것입니다.

참가자는 기본/심사 기간을 거칩니다. 이것은 참가자가 매일 생식기 부위의 면봉을 수집하는 45일의 기간입니다. 재발의 경우 참가자는 하루에 두 개의 면봉을 채취해야 합니다. 참가자가 면봉 샘플의 80% 이상을 수집하고 모든 자격 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

연구 기간 1은 세 번의 치료와 마지막 치료 후 45일의 면봉 기간으로 구성됩니다. 참가자는 45일 동안 매일 생식기 부위의 면봉을 수집합니다.

연구 기간 1을 성공적으로 완료한 참가자는 연구 기간 2로 진행합니다. 참가자는 원래 무작위 할당에 따라 연구 약물 또는 위약의 추가 주사를 받게 됩니다. 참가자는 다시 45일의 면봉 채취 기간에 들어가 45일 동안 매일 생식기 부위의 면봉을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Center for Clinical Studies - Cypress
      • Houston, Texas, 미국, 77598
        • Center for Clinical Studies- Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2)에 대한 혈청 양성
  • 임상적으로 활동성 생식기 포진은 스크리닝 전 최소 1년 또는 억제 요법 시작 전 1년 동안 연간 1-9회 에피소드의 병력으로 정의됩니다.
  • 48주의 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼갈 의향이 있습니다.
  • 가임기 여성의 경우 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받습니다.
  • 이 연구에 등록하는 동안 다른 조사 약물을 받지 않는다는 데 동의합니다.
  • 위의 기준은 참가자가 연구를 위한 선별을 위해 45일의 면봉 관찰 기간에 들어가기 전에 충족되어야 합니다.
  • 45일 연속 일일 생식기 면봉의 80%(36일) 이상 완료 및 수집.

제외 기준:

  • 중증 활동성 감염, 손상된 심폐 기능 또는 주임 연구원의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병.
  • 눈의 단순 포진 바이러스(HSV) 감염(단순 포진 간질성 각막염 또는 포도막염) 또는 포진 관련 다형 홍반의 병력.
  • 면역억제 또는 자가면역질환의 병력.
  • HSV-2에 대한 억제 항바이러스 요법의 지속적인 사용; 면봉 채취 기간을 시작하기 전에 모든 항바이러스 요법(억제 및 간헐적)의 1주 휴약이 필요합니다.
  • 전신 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 약물의 병용. 비강 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  • 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 존재.
  • 아시클로비르 또는 발라시클로비르에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HerpV 240㎍ + QS-21 50㎍
참가자는 치료 기간 1의 0주, 2주 및 4주에 HerpV 240마이크로그램(μg)과 QS-21 50μg의 조합을 피하 주사로 받게 됩니다. 24주차에 치료 기간 1을 완료한 참가자는 치료 기간 2에서 HerpV 240μg과 QS-21 50μg 조합의 추가 용량을 받게 됩니다. 각 치료 기간 후에는 1주일의 세척 기간이 있습니다.
의약품: HerpV 및 QS-21
HerpV(재조합 인간 열충격 단백질 70[rh-Hsc70] 다가 펩타이드 복합체)와 어쥬번트 QS-21의 조합
다른 이름들:
  • AG-707
위약 비교기: 위약
참가자는 치료 기간 1의 0, 2, 4주차와 치료 기간 2의 24주차에 피하 위약 주사를 받게 됩니다. 각 치료 기간 후에는 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
의약품: 위약
인산 완충 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(-7주에서 0주)에서 치료 후 기간(6주에서 13주)까지 전체 바이러스 배출률의 변화율
기간: 기준선, 6-13주차

바이러스 발산율은 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 측정한 단순 포진 바이러스(HSV)에 대해 생식기 면봉에서 양성 반응을 보인 일수로 정의했습니다. 사용 가능한 면봉.

바이러스 발산율은 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 측정한 단순 포진 바이러스(HSV)에 대해 생식기 면봉에서 양성 반응을 보인 일수로 정의했습니다. 사용 가능한 면봉. 전체 바이러스 배출률 = 양성 PCR 일수/총 PCR 결과 수집 일수. 전체 바이러스 발산율의 변화는 기준선과 치료 후를 비교하는 참가자 내에서 계산되었으며 모든 참가자에 걸쳐 요약되었습니다.

바이러스 발산율의 변화율 및 95% CI가 보고됩니다.
기준선, 6-13주차
기준선(-7주에서 0주)에서 치료 후 기간(26주에서 33주)까지 전체 바이러스 배출률의 변화율
기간: 기준선, 26-33주차

바이러스 발산율은 정량적 실시간 PCR에 의해 측정된 생식기 면봉이 HSV DNA에 양성인 일수로 정의되었으며, 이용 가능한 면봉이 있는 총 일수에 비례합니다.

바이러스 발산율은 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 측정한 단순 포진 바이러스(HSV)에 대해 생식기 면봉에서 양성 반응을 보인 일수로 정의했습니다. 사용 가능한 면봉. 전체 바이러스 배출률 = 양성 PCR 일수/총 PCR 결과 수집 일수. 전체 바이러스 발산율의 변화는 기준선과 치료 후를 비교하는 참가자 내에서 계산되었으며 모든 참가자에 걸쳐 요약되었습니다.

바이러스 발산율의 변화율 및 95% CI가 보고됩니다.
기준선, 26-33주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
언제든지 말초 혈액 단핵 세포 면역 반응을 보이는 참가자 수
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
항시 CD8+ 면역 반응을 보이는 참여자 수
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agenus Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-400-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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