Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk effektivitetsundersøgelse af HerpV-vaccine med QS-21 til behandling af deltagere med tilbagevendende genital herpes

22. juni 2021 opdateret af: Agenus Inc.

Et fase 2a, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, 2-perioders forsøg for at evaluere effekten af ​​HerpV administreret i kombination med Stimulon®-adjuvansen QS-21 på viral udskillelse hos voksne med tilbagevendende genital herpes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​rekombinant human heat shock protein 70-polyvalent peptid complex (HerpV) vaccineadministration på tilbagevendende episoder af genital herpes ved at evaluere viral udskillelse før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den biologiske effektivitet og sikkerhed af HerpV-vaccinen i kombination med adjuvans QS-21. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HerpV plus QS-21 vil også blive evalueret ved at indsamle antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.

Deltagerne vil gennemgå en baseline/screeningsperiode. Dette er en 45 dages periode, hvor deltageren hver dag indsamler en vatpind af kønsområdet. I tilfælde af en gentagelse vil deltageren blive bedt om at indsamle to podninger om dagen. Hvis deltageren indsamler mindst 80 % af podningsprøverne og opfylder alle berettigelseskriterier, kan de tilmelde sig undersøgelsen.

Undersøgelsesperiode 1 består af tre behandlinger og en 45 dages podningsperiode efter sidste behandling. Deltageren vil indsamle podninger af kønsregionen hver dag i 45 dage.

Deltagere, som med succes gennemfører undersøgelsesperiode 1, vil fortsætte til undersøgelsesperiode 2. De vil modtage en booster-injektion af undersøgelseslægemiddel eller placebo i henhold til deres oprindelige randomiseringstildeling. Deltagerne vil igen gå ind i en 45 dages podningsperiode, hvor de indsamler podninger af kønsområdet hver dag i 45 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Center for Clinical Studies - Cypress
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies- Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seropositiv for herpes simplex virus type 2 (HSV-2)
  • Klinisk aktiv genital herpes defineret som en historie med 1-9 episoder om året i mindst 1 år før screening eller 1 år før påbegyndelse af suppressiv terapi.
  • Er villig til enten at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra samleje i hele den 48 uger lange undersøgelsesperiode.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest.
  • Accepter ikke at modtage andre forsøgslægemidler, mens du er tilmeldt denne undersøgelse.
  • Ovenstående kriterier skal være opfyldt, før deltagerne får lov til at gå ind i den 45-dages podningsperiode for at blive screenet for undersøgelsen.
  • Fuldførelse og indsamling af mere end eller lig med 80 % (36 dage) af de 45 dages på hinanden følgende daglige genitale podninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv infektion, kompromitteret kardiopulmonal funktion eller anden alvorlig medicinsk sygdom, der efter hovedforskerens opfattelse ville forhindre undersøgelsens afslutning.
  • En historie med herpes simplex virus (HSV) infektion i øjet (herpes simplex interstitiel keratitis eller uveitis) eller herpes-associeret erythema multiforme.
  • En historie med immunsuppression eller autoimmun lidelse.
  • Fortsat brug af suppressiv antiviral terapi for HSV-2; en 1 uges udvaskning af enhver antiviral behandling (suppressiv og episodisk) er påkrævet før påbegyndelse af podningsperioden.
  • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin. Brugen af ​​nasale steroider er acceptabel.
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv.
  • Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for acyclovir eller valacyclovir.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
Deltagerne vil modtage en kombination af HerpV 240 mikrogram (μg) og QS-21 50 μg injektion subkutant i uge 0, 2 og 4 i behandlingsperiode 1. I uge 24 vil deltagere, der gennemførte behandlingsperiode 1, modtage en boosterdosis af kombination af HerpV 240 μg og QS-21 50 μg i behandlingsperiode 2. Hver behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 uge.
Medicin: HerpV og QS-21
HerpV (rekombinant humant varmechokprotein 70 [rh-Hsc70] polyvalent peptidkompleks) i kombination med adjuvans QS-21
Andre navne:
  • AG-707
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo-injektion subkutant i uge 0, 2 og 4 i behandlingsperiode 1 og ved uge 24 i behandlingsperiode 2. Hver behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 uge.
Medicin: Placebo
fosfatbufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i den samlede virusudskillelsesrate fra baseline (uge -7 til 0) til efterbehandlingsperiode (uge 6 til 13)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6-13

Den virale udskillelseshastighed blev defineret som antallet af dage med genital podning positiv for herpes simplex virus (HSV) deoxyribonukleinsyre (DNA), målt ved kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (PCR), i forhold til det samlede antal dage med tilgængelige vatpinde.

Den virale udskillelseshastighed blev defineret som antallet af dage med genital podning positiv for herpes simplex virus (HSV) deoxyribonukleinsyre (DNA), målt ved kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (PCR), i forhold til det samlede antal dage med tilgængelige vatpinde. Samlet virusudskillelseshastighed = antal dage med positiv PCR/samlet antal dage indsamlede PCR-resultater. Ændring i den samlede virusudskillelseshastighed blev beregnet inden for deltagerne ved at sammenligne baseline med efterbehandling og opsummeret på tværs af alle deltagere.

Procentvis ændring i viral udskillelsesrate og 95 % CI er rapporteret.
Baseline, uge ​​6-13
Procentvis ændring i den samlede virusudskillelsesrate fra baseline (uge -7 til 0) til efterbehandlingsperiode (uge 26 til 33)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26-33

Den virale udskillelseshastighed blev defineret som antallet af dage med genital podning positiv for HSV-DNA, målt ved kvantitativ realtids-PCR, i forhold til det samlede antal dage med tilgængelige podninger.

Den virale udskillelseshastighed blev defineret som antallet af dage med genital podning positiv for herpes simplex virus (HSV) deoxyribonukleinsyre (DNA), målt ved kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (PCR), i forhold til det samlede antal dage med tilgængelige vatpinde. Samlet virusudskillelseshastighed = antal dage med positiv PCR/samlet antal dage indsamlede PCR-resultater. Ændring i den samlede virusudskillelseshastighed blev beregnet inden for deltagerne ved at sammenligne baseline med efterbehandling og opsummeret på tværs af alle deltagere.

Procentvis ændring i viral udskillelsesrate og 95 % CI er rapporteret.
Baseline, uge ​​26-33

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med perifert blod mononuklear celle immunrespons til enhver tid
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Baseline til og med uge 26
Antal deltagere med CD8+ immunrespons til enhver tid
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Baseline til og med uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agenus Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-400-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex type 2

Kliniske forsøg med HerpV og QS-21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner