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Studio di efficacia biologica del vaccino HerpV con QS-21 per trattare i partecipanti con herpes genitale ricorrente

22 giugno 2021 aggiornato da: Agenus Inc.

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di 2 periodi per valutare l'effetto di HerpV somministrato in combinazione con l'adiuvante Stimulon® QS-21 sulla diffusione virale negli adulti con herpes genitale ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione del vaccino ricombinante umano con proteina da shock termico 70-polivalente complesso peptidico (HerpV) sugli episodi ricorrenti di herpes genitale valutando la diffusione virale prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia biologica e la sicurezza del vaccino HerpV in combinazione con l'adiuvante QS-21. La sicurezza e la tollerabilità di HerpV più QS-21 saranno valutate anche raccogliendo il numero e la gravità degli eventi avversi durante lo studio.

I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di riferimento / screening. Questo è un periodo di 45 giorni in cui il partecipante raccoglie ogni giorno un tampone dell'area genitale. In caso di recidiva, al partecipante sarà richiesto di prelevare due tamponi al giorno. Se il partecipante raccoglie almeno l'80% dei campioni di tampone e soddisfa tutti i criteri di ammissibilità, può iscriversi allo studio.

Il periodo di studio 1 consiste in tre trattamenti e un periodo di tampone di 45 giorni dopo l'ultimo trattamento. Il partecipante raccoglierà tamponi della regione genitale ogni giorno per 45 giorni.

I partecipanti che completano con successo il Periodo di studio 1 procederanno al Periodo di studio 2. Riceveranno un'iniezione di richiamo del farmaco in studio o del placebo in base all'assegnazione di randomizzazione originale. I partecipanti entreranno nuovamente in un periodo di tampone di 45 giorni, raccogliendo tamponi dell'area genitale ogni giorno per 45 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Center for Clinical Studies - Cypress
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies- Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sieropositivo per virus herpes simplex di tipo 2 (HSV-2)
  • Herpes genitale clinicamente attivo definito come una storia di 1-9 episodi all'anno per almeno 1 anno prima dello screening o 1 anno prima dell'inizio della terapia soppressiva.
  • Disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace o ad astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di studio di 48 settimane.
  • Se donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo.
  • Accetta di non ricevere altri farmaci sperimentali durante l'arruolamento in questo studio.
  • I criteri di cui sopra devono essere soddisfatti prima che i partecipanti possano entrare nel periodo di tampone di 45 giorni per essere sottoposti a screening per lo studio.
  • Completamento e raccolta di una percentuale maggiore o uguale all'80% (36 giorni) dei 45 giorni consecutivi di tamponi genitali giornalieri.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva grave, funzione cardiopolmonare compromessa o altra grave malattia medica che, a parere del ricercatore principale, impedirebbe il completamento dello studio.
  • Una storia di infezione da virus herpes simplex (HSV) dell'occhio (cheratite interstiziale o uveite da herpes simplex) o eritema multiforme associato a herpes.
  • Una storia di soppressione immunitaria o disturbo autoimmune.
  • Uso continuato della terapia antivirale soppressiva per HSV-2; è necessaria una sospensione di 1 settimana di qualsiasi terapia antivirale (soppressiva ed episodica) prima di iniziare il periodo di tampone.
  • Uso concomitante di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori. L'uso di steroidi nasali è accettabile.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  • Presenza di infezione attiva da epatite B o C.
  • Ipersensibilità o allergie note all'aciclovir o al valaciclovir.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
I partecipanti riceveranno una combinazione di HerpV 240 microgrammi (μg) e QS-21 50 μg di iniezione per via sottocutanea alle settimane 0, 2 e 4 nel periodo di trattamento 1. Alla settimana 24, i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento 1 riceveranno una dose di richiamo della combinazione di HerpV 240 μg e QS-21 50 μg nel periodo di trattamento 2. Ogni periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana.
Droga: HerpV e QS-21
HerpV (proteina umana da shock termico ricombinante 70 [rh-Hsc70] complesso peptidico polivalente) in combinazione con l'adiuvante QS-21
Altri nomi:
  • AG-707
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione di placebo per via sottocutanea alle settimane 0, 2 e 4 nel periodo di trattamento 1 e alla settimana 24 nel periodo di trattamento 2. Ogni periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di washout di 1 settimana.
Droga: Placebo
tampone fosfato salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del tasso di diffusione virale complessivo dal basale (settimana da -7 a 0) al periodo post-trattamento (settimane da 6 a 13)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6-13

Il tasso di diffusione virale è stato definito come il numero di giorni con tampone genitale positivo per l'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'herpes simplex (HSV), misurato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (PCR), rispetto al numero totale di giorni con tamponi disponibili.

Il tasso di diffusione virale è stato definito come il numero di giorni con tampone genitale positivo per l'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'herpes simplex (HSV), misurato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (PCR), rispetto al numero totale di giorni con tamponi disponibili. Tasso complessivo di diffusione virale = numero di giorni con PCR positivi/numero totale di giorni di risultati PCR raccolti. La variazione del tasso di diffusione virale complessivo è stata calcolata all'interno dei partecipanti confrontando il basale con il post-trattamento e riassunta tra tutti i partecipanti.

Vengono riportate la variazione percentuale del tasso di diffusione virale e il 95% di CI.
Basale, settimane 6-13
Variazione percentuale del tasso di diffusione virale complessivo dal basale (settimana da -7 a 0) al periodo post-trattamento (settimane da 26 a 33)
Lasso di tempo: Basale, settimane 26-33

Il tasso di diffusione virale è stato definito come il numero di giorni con tampone genitale positivo per HSV DNA, misurato mediante PCR quantitativa in tempo reale, rispetto al numero totale di giorni con tamponi disponibili.

Il tasso di diffusione virale è stato definito come il numero di giorni con tampone genitale positivo per l'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'herpes simplex (HSV), misurato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (PCR), rispetto al numero totale di giorni con tamponi disponibili. Tasso complessivo di diffusione virale = numero di giorni con PCR positivi/numero totale di giorni di risultati PCR raccolti. La variazione del tasso di diffusione virale complessivo è stata calcolata all'interno dei partecipanti confrontando il basale con il post-trattamento e riassunta tra tutti i partecipanti.

Vengono riportate la variazione percentuale del tasso di diffusione virale e il 95% di CI.
Basale, settimane 26-33

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta immunitaria delle cellule mononucleate del sangue periferico in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Basale fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con risposta immunitaria CD8+ in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Basale fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agenus Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-400-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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