Исследование биологической эффективности вакцины HerpV с QS-21 для лечения участников с рецидивирующим генитальным герпесом
Фаза 2а, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, двухпериодное исследование для оценки влияния HerpV, вводимого в комбинации с адъювантом Stimulon® QS-21, на выделение вируса у взрослых с рецидивирующим генитальным герпесом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться биологическая эффективность и безопасность вакцины HerpV в сочетании с адъювантом QS-21. Безопасность и переносимость HerpV плюс QS-21 также будут оцениваться путем сбора данных о количестве и тяжести нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Участники пройдут базовый/отборочный период. Это 45-дневный период, когда участник собирает мазок с половых органов каждый день. В случае рецидива участник должен будет собирать два мазка в день. Если участник соберет не менее 80% образцов мазков и соответствует всем критериям приемлемости, он может быть зачислен в исследование.
Период исследования 1 состоит из трех обработок и 45-дневного периода взятия мазков после последней обработки. Участник будет собирать мазки с половых органов каждый день в течение 45 дней.
Участники, успешно завершившие период исследования 1, перейдут к периоду исследования 2. Они получат бустерную инъекцию исследуемого препарата или плацебо в соответствии с их первоначальным распределением по рандомизации. Участники снова войдут в 45-дневный период взятия мазков, собирая мазки с половых органов каждый день в течение 45 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Center for Clinical Studies - Cypress
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies- Webster
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Серопозитивный на вирус простого герпеса типа 2 (ВПГ-2)
- Клинически активный генитальный герпес определяется как наличие в анамнезе 1–9 эпизодов в год в течение как минимум 1 года до скрининга или 1 года до начала супрессивной терапии.
- Готов либо использовать эффективный метод контрацепции, либо воздерживаться от половых контактов в течение 48-недельного периода исследования.
- Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Согласитесь не получать какие-либо другие исследуемые препараты во время участия в этом исследовании.
- Вышеупомянутые критерии должны быть соблюдены, прежде чем участникам будет разрешено войти в 45-дневный период взятия мазков для скрининга для исследования.
- Завершение и сбор более или равного 80% (36 дней) 45-дневных последовательных ежедневных генитальных мазков.
Критерий исключения:
- Тяжелая активная инфекция, нарушение сердечно-легочной функции или другое серьезное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может помешать завершению исследования.
- Инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ) (интерстициальный кератит или увеит простого герпеса), или мультиформная герпес-ассоциированная эритема в анамнезе.
- Иммунная супрессия или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
- Продолжительное использование супрессивной противовирусной терапии для HSV-2; 1-недельная отмена любой противовирусной терапии (супрессивной и эпизодической) требуется до начала периода взятия мазков.
- Одновременное применение системных кортикостероидов или иммунодепрессантов. Допустимо использование назальных стероидов.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.
- Наличие активного гепатита В или С.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на ацикловир или валацикловир.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HerpV 240 мкг + QS-21 50 мкг
Участники получат комбинацию инъекций HerpV 240 мкг (мкг) и QS-21 50 мкг подкожно на 0, 2 и 4 неделе в периоде лечения 1.
На 24-й неделе участники, завершившие 1-й период лечения, получат бустерную дозу комбинации HerpV 240 мкг и QS-21 50 мкг в 2-м периоде лечения. За каждым периодом лечения будет следовать период вымывания продолжительностью 1 неделя.
|
HerpV (поливалентный пептидный комплекс рекомбинантного человеческого белка теплового шока 70 [rh-Hsc70]) в сочетании с адъювантом QS-21
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат подкожную инъекцию плацебо на неделе 0, 2 и 4 в периоде лечения 1 и на неделе 24 в периоде лечения 2. За каждым периодом лечения будет следовать период вымывания продолжительностью 1 неделя.
|
фосфатно-солевой буфер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей скорости выделения вируса от исходного уровня (от -7 до 0 недель) до периода после лечения (от 6 до 13 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6-13
|
Скорость выделения вируса определяли как количество дней с положительным результатом генитального мазка на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) вируса простого герпеса (ВПГ), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, по отношению к общему количеству дней с имеющиеся тампоны. Скорость выделения вируса определяли как количество дней с положительным результатом генитального мазка на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) вируса простого герпеса (ВПГ), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, по отношению к общему количеству дней с имеющиеся тампоны. Общая скорость выделения вируса = количество дней с положительным результатом ПЦР/общее количество дней, в течение которых были собраны результаты ПЦР. Изменение общей скорости выделения вируса рассчитывали среди участников, сравнивая исходный уровень с уровнем после лечения, и суммировали для всех участников. Сообщается о процентном изменении скорости выделения вируса и 95% ДИ. |
Исходный уровень, недели 6-13
|
|
Процентное изменение общей скорости выделения вируса от исходного уровня (от -7 до 0 недель) до периода после лечения (от 26 до 33 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26-33
|
Скорость выделения вируса определяли как количество дней, когда генитальный мазок был положительным на ДНК ВПГ, измеренный с помощью количественной ПЦР в реальном времени, по отношению к общему количеству дней с имеющимися мазками. Скорость выделения вируса определяли как количество дней с положительным результатом генитального мазка на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) вируса простого герпеса (ВПГ), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, по отношению к общему количеству дней с имеющиеся тампоны. Общая скорость выделения вируса = количество дней с положительным результатом ПЦР/общее количество дней, в течение которых были собраны результаты ПЦР. Изменение общей скорости выделения вируса рассчитывали среди участников, сравнивая исходный уровень с уровнем после лечения, и суммировали для всех участников. Сообщается о процентном изменении скорости выделения вируса и 95% ДИ. |
Исходный уровень, недели 26-33
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с иммунным ответом мононуклеарных клеток периферической крови в любое время
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Количество участников с CD8+ иммунным ответом в любое время
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Простой герпес
- Генитальный герпес
Другие идентификационные номера исследования
- C-400-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .