A QS-21-et tartalmazó HerpV vakcina biológiai hatékonysági vizsgálata a visszatérő genitális herpeszben szenvedők kezelésére
2a fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, 2-periódusos vizsgálat a Stimulon® QS-21 adjuvánssal együtt adott HerpV vírusszórásra gyakorolt hatásának értékelésére visszatérő genitális herpeszben szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a HerpV vakcina biológiai hatékonyságát és biztonságosságát QS-21 adjuvánssal kombinálva. A HerpV plusz QS-21 biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgálat során a nemkívánatos események számának és súlyosságának összegyűjtése révén is értékelni fogják.
A résztvevők kiindulási/szűrési időszakon esnek át. Ez egy 45 napos időszak, amikor a résztvevő minden nap egy tampont gyűjt a genitális területéről. Megismétlődés esetén a résztvevőnek napi két kenetet kell gyűjtenie. Ha a résztvevő begyűjti a tampont minták legalább 80%-át, és megfelel az összes alkalmassági kritériumnak, beiratkozhat a vizsgálatba.
Az 1. vizsgálati időszak három kezelésből és az utolsó kezelést követő 45 napos tamponvételi időszakból áll. A résztvevő 45 napon keresztül minden nap mintát vesz a genitális régióból.
Az 1. vizsgálati időszakot sikeresen befejező résztvevők a 2. vizsgálati időszakra lépnek tovább. Eredeti randomizációs beosztásuknak megfelelően emlékeztető injekciót kapnak vizsgálati gyógyszerből vagy placebóból. A résztvevők ismét 45 napos mintavételi periódusba lépnek, és 45 napon keresztül minden nap mintát vesznek a genitális területről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- Center for Clinical Studies - Cypress
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies- Webster
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szeropozitív a 2-es típusú herpes simplex vírusra (HSV-2)
- Klinikailag aktív genitális herpesz definíció szerint évi 1-9 epizód a kórtörténetben a szűrés előtt legalább 1 évig vagy a szuppresszív kezelés megkezdése előtt 1 évig.
- Hajlandó vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, vagy tartózkodni a nemi érintkezéstől a 48 hetes vizsgálati időszak alatt.
- Ha fogamzóképes korú nő, legyen negatív szérum terhességi teszt.
- Fogadja el, hogy nem kap semmilyen más vizsgálati gyógyszert, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
- A fenti kritériumoknak meg kell felelniük ahhoz, hogy a résztvevők beléphessenek a 45 napos tamponfelvételi időszakba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- A 45 napon át egymást követő napi genitális tamponok legalább 80%-ának (36 napnak) elkészítése és begyűjtése.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aktív fertőzés, károsodott kardiopulmonális funkció vagy más súlyos egészségügyi betegség, amely a vezető kutató véleménye szerint megakadályozná a vizsgálat befejezését.
- A kórelőzményben szereplő herpes simplex vírus (HSV) szemfertőzés (herpes simplex interstitialis keratitis vagy uveitis), vagy herpeszhez kapcsolódó erythema multiforme.
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió vagy autoimmun rendellenesség.
- A HSV-2 szuppresszív vírusellenes terápiájának további alkalmazása; 1 hetes vírusellenes terápia (szuppresszív és epizodikus) kimosása szükséges a tamponvételi időszak megkezdése előtt.
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az orr-szteroidok alkalmazása elfogadható.
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés jelenléte.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia aciklovirral vagy valaciklovirral szemben.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
A résztvevők HerpV 240 mikrogramm (μg) és QS-21 50 μg injekció kombinációját kapják szubkután a 0., 2. és 4. héten az 1. kezelési időszakban.
A 24. héten azok a résztvevők, akik befejezték az 1. kezelési periódust, 240 μg HerpV és 50 μg QS-21 kombináció emlékeztető adagját kapják a 2. kezelési időszakban. Minden kezelési időszakot 1 hetes kimosási időszak követ.
|
HerpV (rekombináns humán hősokk-fehérje 70 [rh-Hsc70] polivalens peptid komplex) QS-21 adjuvánssal kombinálva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szubkután placebo injekciót kapnak az 1. kezelési periódus 0., 2. és 4. hetében, valamint a 2. kezelési periódus 24. hetében. Minden kezelési időszakot 1 hetes kiürülési időszak követ.
|
foszfáttal pufferolt sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az általános vírusirtási arányban a kiindulási értékről (-7. héttől 0-ig) a kezelés utáni időszakig (6-13. hét)
Időkeret: Alapállapot, 6-13. hét
|
A vírusirtási arányt a herpes simplex vírus (HSV) dezoxiribonukleinsavra (DNS) pozitív genitális tamponnal töltött napok számaként határozták meg, kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve, az eltelt napok teljes számához viszonyítva. rendelkezésre álló tamponok. A vírusirtási arányt a herpes simplex vírus (HSV) dezoxiribonukleinsavra (DNS) pozitív genitális tamponnal töltött napok számaként határozták meg, kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve, az eltelt napok teljes számához viszonyítva. rendelkezésre álló tamponok. Összes vírusirtási arány = pozitív PCR-rel rendelkező napok száma/a PCR-eredmények begyűjtött napjainak teljes száma. A teljes vírusirtási arány változását a résztvevők között számították ki, összehasonlítva az alapértéket a kezelés utáni értékkel, és összesítették az összes résztvevőre vonatkozóan. A vírusirtási arány százalékos változását és a 95%-os CI-t jelentették. |
Alapállapot, 6-13. hét
|
|
Százalékos változás az általános vírusirtási arányban a kiindulási állapottól (-7. héttől 0-ig) a kezelés utáni időszakig (26. és 33. hét)
Időkeret: Alapállapot, 26-33. hét
|
A vírusirtási arányt a HSV DNS-re pozitív genitális tamponnal töltött napok számaként határozták meg, kvantitatív valós idejű PCR-rel mérve, a rendelkezésre álló tamponokkal töltött napok teljes számához viszonyítva. A vírusirtási arányt a herpes simplex vírus (HSV) dezoxiribonukleinsavra (DNS) pozitív genitális tamponnal töltött napok számaként határozták meg, kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve, az eltelt napok teljes számához viszonyítva. rendelkezésre álló tamponok. Összes vírusirtási arány = pozitív PCR-rel rendelkező napok száma/a PCR-eredmények begyűjtött napjainak teljes száma. A teljes vírusirtási arány változását a résztvevők között számították ki, összehasonlítva az alapértéket a kezelés utáni értékkel, és összesítették az összes résztvevőre vonatkozóan. A vírusirtási arány százalékos változását és a 95%-os CI-t jelentették. |
Alapállapot, 26-33. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perifériás vér mononukleáris sejtes immunválaszával bármikor rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
A CD8+ immunválaszsal rendelkező résztvevők száma bármikor
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Alapállás a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-400-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .