Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności biologicznej szczepionki HerpV z QS-21 w leczeniu uczestników z nawracającą opryszczką narządów płciowych

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Agenus Inc.

Faza 2a, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, 2-okresowe badanie mające na celu ocenę wpływu szczepionki HerpV podawanej w połączeniu z adiuwantem Stimulon® QS-21 na wydalanie wirusa u dorosłych z nawracającą opryszczką narządów płciowych

Celem tego badania jest ocena wpływu podania rekombinowanej ludzkiej szczepionki zawierającej 70-poliwalentny kompleks peptydowy (HerpV) z rekombinowanym ludzkim białkiem szoku cieplnego na nawracające epizody opryszczki narządów płciowych poprzez ocenę wydalania wirusa przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skuteczność biologiczną i bezpieczeństwo szczepionki HerpV w połączeniu z adiuwantem QS-21. Bezpieczeństwo i tolerancja HerpV plus QS-21 zostaną również ocenione poprzez zebranie liczby i nasilenia zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.

Uczestnicy przejdą okres bazowy/przesiewowy. Jest to okres 45 dni, podczas którego uczestnik codziennie pobiera wymaz z okolic narządów płciowych. W przypadku nawrotu choroby uczestnik będzie zobowiązany do pobrania dwóch wymazów dziennie. Jeśli uczestnik zbierze co najmniej 80% próbek wymazów i spełni wszystkie kryteria kwalifikacyjne, może zostać zapisany do badania.

Okres badania 1 składa się z trzech zabiegów i 45-dniowego okresu pobierania wymazu po ostatnim zabiegu. Uczestnik będzie pobierał wymazy z okolic narządów płciowych codziennie przez 45 dni.

Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą okres badania 1, przejdą do okresu badania 2. Otrzymają zastrzyk przypominający badanego leku lub placebo zgodnie z pierwotnym przydziałem randomizacji. Uczestnicy ponownie wejdą w 45-dniowy okres pobierania wymazów, pobierając wymazy z okolic narządów płciowych każdego dnia przez 45 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Center for Clinical Studies - Cypress
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies- Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seropozytywny w kierunku wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2)
  • Klinicznie czynna opryszczka narządów płciowych zdefiniowana jako 1-9 epizodów w ciągu roku w wywiadzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub 1 rok przed rozpoczęciem leczenia supresyjnego.
  • Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymania się od współżycia seksualnego przez cały 48-tygodniowy okres badania.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Zgódź się nie otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych podczas udziału w tym badaniu.
  • Powyższe kryteria muszą zostać spełnione, zanim uczestnicy zostaną dopuszczeni do 45-dniowego okresu pobierania wymazów w celu poddania badaniu przesiewowemu.
  • Ukończenie i pobranie co najmniej 80% (36 dni) kolejnych 45-dniowych wymazów z genitaliów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka aktywna infekcja, upośledzona czynność krążeniowo-oddechowa lub inna poważna choroba medyczna, która w opinii głównego badacza uniemożliwiłaby ukończenie badania.
  • Historia zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (HSV) oka (śródmiąższowe zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka wywołane przez opryszczkę pospolitą) lub rumień wielopostaciowy związany z opryszczką.
  • Historia supresji immunologicznej lub choroby autoimmunologicznej.
  • Dalsze stosowanie supresyjnej terapii przeciwwirusowej dla HSV-2; przed rozpoczęciem okresu pobierania wymazu wymagane jest 1-tygodniowe wypłukanie jakiejkolwiek terapii przeciwwirusowej (tłumiącej i epizodycznej).
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych. Dopuszczalne jest stosowanie sterydów donosowych.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny.
  • Obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na acyklowir lub walacyklowir.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
Uczestnicy otrzymają połączenie HerpV 240 mikrogramów (μg) i QS-21 50 μg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 2 i 4 w okresie leczenia 1. W 24. tygodniu uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia 1, otrzymają dawkę przypominającą kombinacji HerpV 240 μg i QS-21 50 μg w okresie leczenia 2. Po każdym okresie leczenia nastąpi 1-tygodniowy okres wypłukiwania.
Lek: HerpV i QS-21
HerpV (kompleks peptydów wielowartościowych rekombinowanego ludzkiego białka szoku cieplnego 70 [rh-Hsc70]) w połączeniu z adiuwantem QS-21
Inne nazwy:
  • AG-707
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie zastrzyk placebo w Tygodniach 0, 2 i 4 w okresie leczenia 1 oraz w Tygodniu 24 w okresie leczenia 2. Po każdym okresie leczenia nastąpi 1-tygodniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
sól fizjologiczna buforowana fosforanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ogólnego wskaźnika wydalania wirusa od wartości początkowej (tydzień -7 do 0) do okresu po leczeniu (tygodnie 6 do 13)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6-13

Szybkość wydalania wirusa zdefiniowano jako liczbę dni, w których wymaz z narządów płciowych był dodatni pod względem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa opryszczki pospolitej (HSV), mierzoną metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR), w stosunku do całkowitej liczby dni z dostępne waciki.

Szybkość wydalania wirusa zdefiniowano jako liczbę dni, w których wymaz z narządów płciowych był dodatni pod względem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa opryszczki pospolitej (HSV), mierzoną metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR), w stosunku do całkowitej liczby dni z dostępne waciki. Ogólny wskaźnik wydalania wirusa = liczba dni z pozytywnym wynikiem PCR/całkowita liczba dni zebranych wyników PCR. Zmiana ogólnego wskaźnika wydalania wirusa została obliczona wśród uczestników, porównując stan wyjściowy z okresem po leczeniu i podsumowana dla wszystkich uczestników.

Podano procentową zmianę szybkości wydalania wirusa i 95% przedział ufności.
Linia bazowa, tygodnie 6-13
Procentowa zmiana ogólnego wskaźnika wydalania wirusa od wartości początkowej (tydzień -7 do 0) do okresu po leczeniu (tygodnie 26-33)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 26-33

Szybkość wydalania wirusa zdefiniowano jako liczbę dni z dodatnim wynikiem wymazu z narządów płciowych na obecność DNA HSV, zmierzoną metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym, w stosunku do całkowitej liczby dni z dostępnymi wymazami.

Szybkość wydalania wirusa zdefiniowano jako liczbę dni, w których wymaz z narządów płciowych był dodatni pod względem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa opryszczki pospolitej (HSV), mierzoną metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR), w stosunku do całkowitej liczby dni z dostępne waciki. Ogólny wskaźnik wydalania wirusa = liczba dni z pozytywnym wynikiem PCR/całkowita liczba dni zebranych wyników PCR. Zmiana ogólnego wskaźnika wydalania wirusa została obliczona wśród uczestników, porównując stan wyjściowy z okresem po leczeniu i podsumowana dla wszystkich uczestników.

Podano procentową zmianę szybkości wydalania wirusa i 95% przedział ufności.
Linia bazowa, tygodnie 26-33

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną komórek jednojądrzastych krwi obwodowej w dowolnym czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
Wartość bazowa do tygodnia 26
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną CD8+ w dowolnym czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
Wartość bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agenus Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-400-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka pospolita typu 2

Badania kliniczne na HerpV i QS-21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj