Biologisk effektstudie av HerpV-vaccin med QS-21 för att behandla deltagare med återkommande genital herpes
En fas 2a, multicenter, dubbelblind, randomiserad, 2-periodsstudie för att utvärdera effekten av HerpV administrerat i kombination med Stimulon® Adjuvans QS-21 på viral utsöndring hos vuxna med återkommande genital herpes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den biologiska effektiviteten och säkerheten för HerpV-vaccinet i kombination med adjuvans QS-21. Säkerheten och tolerabiliteten av HerpV plus QS-21 kommer också att utvärderas genom att samla in antal och svårighetsgrad av biverkningar under hela studien.
Deltagarna kommer att genomgå en baslinje/screeningsperiod. Detta är en 45-dagarsperiod då deltagaren samlar in en pinne av underlivet varje dag. I händelse av en upprepning kommer deltagaren att behöva samla in två svabbar om dagen. Om deltagaren samlar in minst 80 % av svabbproverna och uppfyller alla behörighetskriterier kan de registrera sig i studien.
Studieperiod 1 består av tre behandlingar och en svabbperiod på 45 dagar efter den sista behandlingen. Deltagaren kommer att samla in svabbar av könsorganet varje dag i 45 dagar.
Deltagare som framgångsrikt genomför studieperiod 1 kommer att gå vidare till studieperiod 2. De kommer att få en boosterinjektion av studieläkemedlet eller placebo enligt deras ursprungliga randomiseringsuppgift. Deltagarna kommer återigen att gå in i en 45-dagars svabbningsperiod och samla in svabbar av underlivet varje dag i 45 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Center for Clinical Studies - Cypress
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies- Webster
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Seropositiv för herpes simplex virus typ 2 (HSV-2)
- Kliniskt aktiv genital herpes definierad som en historia av 1-9 episoder per år i minst 1 år före screening eller 1 år innan suppressiv behandling påbörjas.
- Villig att antingen använda en effektiv preventivmetod eller avstå från samlag under den 48 veckor långa studieperioden.
- Om kvinna i fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest.
- Gå med på att inte få några andra prövningsläkemedel när du är inskriven i denna studie.
- Ovanstående kriterier måste uppfyllas innan deltagarna tillåts gå in i den 45-dagars svabbningsperioden för att screena för studien.
- Komplettering och insamling av mer än eller lika med 80 % (36 dagar) av de 45 dagars på varandra följande dagliga genitalproverna.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig aktiv infektion, nedsatt hjärt- och lungfunktion eller annan allvarlig medicinsk sjukdom som enligt forskningsledarens uppfattning skulle hindra studiens slutförande.
- En historia av herpes simplex virus (HSV) infektion i ögat (herpes simplex interstitiell keratit eller uveit), eller herpes-associerad erythema multiforme.
- En historia av immunsuppression eller autoimmun sjukdom.
- Fortsatt användning av suppressiv antiviral terapi för HSV-2; en 1 veckas tvättning av all antiviral behandling (suppressiv och episodisk) krävs innan svabbningsperioden påbörjas.
- Samtidig användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel. Användningen av nasala steroider är acceptabel.
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt.
- Förekomst av aktiv hepatit B eller C-infektion.
- Känd överkänslighet eller allergier mot acyklovir eller valacyklovir.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
Deltagarna kommer att få en kombination av HerpV 240 mikrogram (μg) och QS-21 50 μg injektion subkutant vid vecka 0, 2 och 4 i behandlingsperiod 1.
Vid vecka 24 kommer deltagare som fullföljt behandlingsperiod 1 att få en boosterdos av kombinationen av HerpV 240 μg och QS-21 50 μg i behandlingsperiod 2. Varje behandlingsperiod kommer att följas av en tvättperiod på 1 vecka.
|
HerpV (rekombinant humant värmechockprotein 70 [rh-Hsc70] polyvalent peptidkomplex) i kombination med adjuvans QS-21
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en placebo-injektion subkutant vid vecka 0, 2 och 4 i behandlingsperiod 1 och vid vecka 24 i behandlingsperiod 2. Varje behandlingsperiod kommer att följas av en tvättperiod på 1 vecka.
|
fosfatbuffrad saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i den totala virusutsöndringen från baslinje (vecka -7 till 0) till efterbehandlingsperiod (vecka 6 till 13)
Tidsram: Baslinje, vecka 6-13
|
Den virala utsöndringshastigheten definierades som antalet dagar med genital pinnepositiv för herpes simplex virus (HSV) deoxiribonukleinsyra (DNA), mätt med kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (PCR), i förhållande till det totala antalet dagar med tillgängliga svabbar. Den virala utsöndringshastigheten definierades som antalet dagar med genital pinnepositiv för herpes simplex virus (HSV) deoxiribonukleinsyra (DNA), mätt med kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (PCR), i förhållande till det totala antalet dagar med tillgängliga svabbar. Total virusutsöndring = antal dagar med positiv PCR/totalt antal dagar insamlade PCR-resultat. Förändring i den totala virusutsöndringen beräknades inom deltagarna genom att jämföra baslinjen med efterbehandlingen och sammanfattades för alla deltagare. Procentuell förändring av virusutsöndring och 95 % KI rapporteras. |
Baslinje, vecka 6-13
|
|
Procentuell förändring i den totala virusutsöndringen från baslinje (vecka -7 till 0) till efterbehandlingsperiod (vecka 26 till 33)
Tidsram: Baslinje, vecka 26-33
|
Den virala utsöndringshastigheten definierades som antalet dagar med genital pinnprover positiv för HSV-DNA, mätt med kvantitativ realtids-PCR, i förhållande till det totala antalet dagar med tillgängliga pinnprover. Den virala utsöndringshastigheten definierades som antalet dagar med genital pinnepositiv för herpes simplex virus (HSV) deoxiribonukleinsyra (DNA), mätt med kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (PCR), i förhållande till det totala antalet dagar med tillgängliga svabbar. Total virusutsöndring = antal dagar med positiv PCR/totalt antal dagar insamlade PCR-resultat. Förändring i den totala virusutsöndringen beräknades inom deltagarna genom att jämföra baslinjen med efterbehandlingen och sammanfattades för alla deltagare. Procentuell förändring av virusutsöndring och 95 % KI rapporteras. |
Baslinje, vecka 26-33
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med perifert blod mononukleärt cellimmunsvar när som helst
Tidsram: Baslinje till och med vecka 26
|
Baslinje till och med vecka 26
|
|
Antal deltagare med CD8+ immunsvar när som helst
Tidsram: Baslinje till och med vecka 26
|
Baslinje till och med vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-400-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .