Biologisk effektstudie av HerpV-vaksine med QS-21 for å behandle deltakere med tilbakevendende genital herpes
En fase 2a, multisenter, dobbeltblindet, randomisert, 2-perioders studie for å evaluere effekten av HerpV administrert i kombinasjon med Stimulon® Adjuvans QS-21 på viral utskillelse hos voksne med tilbakevendende genital herpes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den biologiske effektiviteten og sikkerheten til HerpV-vaksinen i kombinasjon med adjuvans QS-21. Sikkerheten og toleransen til HerpV pluss QS-21 vil også bli evaluert ved å samle inn antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gjennom hele studien.
Deltakerne vil gjennomgå en baseline/screeningsperiode. Dette er en 45 dagers periode når deltakeren samler en vattpinne av kjønnsområdet hver dag. Ved gjentakelse vil deltakeren bli pålagt å samle inn to vattpinner om dagen. Hvis deltakeren samler inn minst 80 % av prøvene og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, kan de delta i studien.
Studieperiode 1 består av tre behandlinger og en 45-dagers vattpinneperiode etter siste behandling. Deltakeren vil samle vattpinner av kjønnsregionen hver dag i 45 dager.
Deltakere som fullfører studieperiode 1 vil gå videre til studieperiode 2. De vil motta en boosterinjeksjon av studiemedikament eller placebo i henhold til deres opprinnelige randomiseringsoppgave. Deltakerne vil igjen gå inn i en 45 dagers vattpinneperiode, og samle vattpinner av kjønnsområdet hver dag i 45 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Center for Clinical Studies - Cypress
-
Houston, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies- Webster
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seropositiv for herpes simplex virus type 2 (HSV-2)
- Klinisk aktiv genital herpes definert som en historie med 1-9 episoder per år i minst 1 år før screening eller 1 år før oppstart av suppressiv terapi.
- Villig til enten å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra samleie gjennom hele studieperioden på 48 uker.
- Hvis kvinne i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest.
- Godta å ikke motta andre undersøkelsesmedisiner mens du er registrert i denne studien.
- Kriteriene ovenfor må oppfylles før deltakerne får lov til å gå inn i 45-dagers vattprøveperioden for å screene for studien.
- Fullføring og innsamling av mer enn eller lik 80 % (36 dager) av de 45 dagers påfølgende daglige kjønnsprøvene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aktiv infeksjon, nedsatt hjerte- og lungefunksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom som etter hovedforskerens oppfatning ville hindre fullføring av studien.
- En historie med herpes simplex virus (HSV) infeksjon i øyet (herpes simplex interstitiell keratitt eller uveitt), eller herpes-assosiert erythema multiforme.
- En historie med immunsuppresjon eller autoimmun lidelse.
- Fortsatt bruk av suppressiv antiviral terapi for HSV-2; en 1 ukes utvasking av eventuell antiviral terapi (undertrykkende og episodisk) er påkrevd før plettingsperioden startes.
- Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider eller immundempende medisiner. Bruk av nasale steroider er akseptabelt.
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
- Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot acyclovir eller valacyclovir.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
Deltakerne vil få en kombinasjon av HerpV 240 mikrogram (μg) og QS-21 50 μg injeksjon subkutant i uke 0, 2 og 4 i behandlingsperiode 1.
Ved uke 24 vil deltakere som fullførte behandlingsperiode 1 få en boosterdose med kombinasjon av HerpV 240 μg og QS-21 50 μg i behandlingsperiode 2. Hver behandlingsperiode vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på 1 uke.
|
HerpV (rekombinant humant varmesjokkprotein 70 [rh-Hsc70] polyvalent peptidkompleks) i kombinasjon med adjuvans QS-21
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få en placebo-injeksjon subkutant i uke 0, 2 og 4 i behandlingsperiode 1 og ved uke 24 i behandlingsperiode 2. Hver behandlingsperiode vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på 1 uke.
|
fosfatbufret saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i den totale virusavfallsraten fra baseline (uke -7 til 0) til etterbehandlingsperiode (uke 6 til 13)
Tidsramme: Baseline, uke 6-13
|
Viral utskillelseshastighet ble definert som antall dager med genital vattpinne positiv for herpes simplex virus (HSV) deoksyribonukleinsyre (DNA), målt ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR), i forhold til det totale antallet dager med tilgjengelige vattpinner. Viral utskillelseshastighet ble definert som antall dager med genital vattpinne positiv for herpes simplex virus (HSV) deoksyribonukleinsyre (DNA), målt ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR), i forhold til det totale antallet dager med tilgjengelige vattpinner. Samlet virusutskillelsesrate = antall dager med positiv PCR/totalt antall dager PCR-resultater samlet. Endring i den totale virusutskillelseshastigheten ble beregnet innenfor deltakerne ved å sammenligne baseline med etterbehandling, og oppsummert på tvers av alle deltakerne. Prosentvis endring i virusutskillelse og 95 % KI er rapportert. |
Baseline, uke 6-13
|
|
Prosentvis endring i den totale virusavfallsraten fra baseline (uke -7 til 0) til etterbehandlingsperiode (uke 26 til 33)
Tidsramme: Baseline, uke 26-33
|
Viral utskillelseshastighet ble definert som antall dager med genital vattpinne positiv for HSV-DNA, målt ved kvantitativ sanntids-PCR, i forhold til det totale antallet dager med tilgjengelige vattpinner. Viral utskillelseshastighet ble definert som antall dager med genital vattpinne positiv for herpes simplex virus (HSV) deoksyribonukleinsyre (DNA), målt ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR), i forhold til det totale antallet dager med tilgjengelige vattpinner. Samlet virusutskillelsesrate = antall dager med positiv PCR/totalt antall dager PCR-resultater samlet. Endring i den totale virusutskillelseshastigheten ble beregnet innenfor deltakerne ved å sammenligne baseline med etterbehandling, og oppsummert på tvers av alle deltakerne. Prosentvis endring i virusutskillelse og 95 % KI er rapportert. |
Baseline, uke 26-33
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med perifert blod mononukleær celle immunrespons til enhver tid
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
|
Baseline til og med uke 26
|
|
Antall deltakere med CD8+ immunrespons til enhver tid
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
|
Baseline til og med uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-400-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .