Estudio de eficacia biológica de la vacuna HerpV con QS-21 para tratar a participantes con herpes genital recurrente
Un ensayo de fase 2a, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de 2 períodos para evaluar el efecto de HerpV administrado en combinación con el adyuvante Stimulon® QS-21 en la excreción viral en adultos con herpes genital recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia biológica y la seguridad de la vacuna HerpV en combinación con el adyuvante QS-21. La seguridad y la tolerabilidad de HerpV plus QS-21 también se evaluarán recopilando el número y la gravedad de los eventos adversos durante todo el estudio.
Los participantes se someterán a un período de referencia/selección. Este es un período de 45 días en el que el participante recolecta una muestra del área genital todos los días. En caso de recurrencia, el participante deberá recolectar dos hisopos por día. Si el participante recolecta al menos el 80% de las muestras de hisopado y cumple con todos los criterios de elegibilidad, puede inscribirse en el estudio.
El período de estudio 1 consta de tres tratamientos y un período de hisopado de 45 días después del último tratamiento. El participante recogerá hisopos de la región genital cada día durante 45 días.
Los participantes que completen con éxito el Período de estudio 1 pasarán al Período de estudio 2. Recibirán una inyección de refuerzo del fármaco del estudio o un placebo de acuerdo con su asignación aleatoria original. Los participantes volverán a entrar en un período de hisopado de 45 días, recolectando hisopos del área genital cada día durante 45 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Westover Heights Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center for Clinical Studies - Cypress
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies- Webster
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seropositivo para el virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2)
- Herpes genital clínicamente activo definido como un historial de 1 a 9 episodios por año durante al menos 1 año antes de la selección o 1 año antes de comenzar la terapia de supresión.
- Dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el período de estudio de 48 semanas.
- Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa.
- Aceptar no recibir ningún otro fármaco en investigación mientras esté inscrito en este estudio.
- Los criterios anteriores deben cumplirse antes de que los participantes puedan ingresar al período de muestreo de 45 días para ser examinados para el estudio.
- Finalización y recolección de más o igual al 80% (36 días) de los hisopos genitales diarios consecutivos de 45 días.
Criterio de exclusión:
- Infección activa grave, compromiso de la función cardiopulmonar u otra enfermedad médica grave que, en opinión del investigador principal, impediría la finalización del estudio.
- Antecedentes de infección del ojo por el virus del herpes simple (VHS) (queratitis o uveítis intersticial por herpes simple) o eritema multiforme asociado al herpes.
- Antecedentes de inmunosupresión o trastorno autoinmune.
- Uso continuado de terapia antiviral supresora para HSV-2; se requiere un lavado de 1 semana de cualquier terapia antiviral (supresora y episódica) antes de iniciar el período de hisopado.
- Uso concomitante de corticoides sistémicos o medicamentos inmunosupresores. El uso de esteroides nasales es aceptable.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
- Presencia de infección activa por Hepatitis B o C.
- Hipersensibilidad conocida o alergias al aciclovir o al valaciclovir.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
Los participantes recibirán una combinación de 240 microgramos (μg) de HerpV y 50 μg de QS-21 por vía subcutánea en las semanas 0, 2 y 4 del período de tratamiento 1.
En la semana 24, los participantes que completaron el período de tratamiento 1 recibirán una dosis de refuerzo de una combinación de 240 μg de HerpV y 50 μg de QS-21 en el período de tratamiento 2. A cada período de tratamiento le seguirá un período de lavado de 1 semana.
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HerpV (proteína de choque térmico humano recombinante 70 [rh-Hsc70] complejo peptídico polivalente) en combinación con adyuvante QS-21
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección de placebo por vía subcutánea en las Semanas 0, 2 y 4 en el período de tratamiento 1 y en la Semana 24 en el período de tratamiento 2. Cada período de tratamiento será seguido por un período de lavado de 1 semana.
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solución salina tamponada con fosfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la tasa general de excreción viral desde el inicio (semana -7 a 0) hasta el período posterior al tratamiento (semanas 6 a 13)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6-13
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La tasa de excreción viral se definió como el número de días con frotis genital positivo para ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del herpes simple (VHS), medido mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real, en relación con el número total de días con hisopos disponibles. La tasa de excreción viral se definió como el número de días con frotis genital positivo para ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del herpes simple (VHS), medido mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real, en relación con el número total de días con hisopos disponibles. Tasa general de excreción viral = número de días con PCR positiva/número total de días de resultados de PCR recopilados. El cambio en la tasa general de excreción viral se calculó entre los participantes comparando el inicio con el postratamiento y se resumió en todos los participantes. Se informa el cambio porcentual en la tasa de excreción viral y el IC del 95%. |
Línea de base, semanas 6-13
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Cambio porcentual en la tasa general de diseminación viral desde el inicio (semana -7 a 0) hasta el período posterior al tratamiento (semanas 26 a 33)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26-33
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La tasa de excreción viral se definió como el número de días con frotis genital positivo para ADN del VHS, medido mediante PCR cuantitativa en tiempo real, en relación con el número total de días con frotis disponibles. La tasa de excreción viral se definió como el número de días con frotis genital positivo para ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del herpes simple (VHS), medido mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real, en relación con el número total de días con hisopos disponibles. Tasa general de excreción viral = número de días con PCR positiva/número total de días de resultados de PCR recopilados. El cambio en la tasa general de excreción viral se calculó entre los participantes comparando el inicio con el postratamiento y se resumió en todos los participantes. Se informa el cambio porcentual en la tasa de excreción viral y el IC del 95%. |
Línea de base, semanas 26-33
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta inmunitaria de células mononucleares de sangre periférica en cualquier momento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Línea de base hasta la semana 26
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Número de participantes con respuesta inmunitaria CD8+ en cualquier momento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Línea de base hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Herpes Simple
- Herpes genital
Otros números de identificación del estudio
- C-400-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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