Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické účinnosti vakcíny HerpV s QS-21 k léčbě účastníků s recidivujícím genitálním herpesem

22. června 2021 aktualizováno: Agenus Inc.

Fáze 2a, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudobá studie k vyhodnocení účinku HerpV podávaného v kombinaci s adjuvans Stimulon® QS-21 na vylučování viru u dospělých s recidivujícím genitálním herpesem

Účelem této studie je vyhodnotit účinek podávání vakcíny s rekombinantním lidským proteinem tepelného šoku 70-polyvalentní peptidový komplex (HerpV) na opakující se epizody genitálního herpesu vyhodnocením vylučování viru před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí biologickou účinnost a bezpečnost vakcíny HerpV v kombinaci s adjuvans QS-21. Bezpečnost a snášenlivost HerpV plus QS-21 bude také hodnocena sběrem počtu a závažnosti nežádoucích účinků v průběhu studie.

Účastníci projdou základním/screeningovým obdobím. Jedná se o 45denní období, kdy si účastník každý den odebírá výtěr z oblasti genitálií. V případě opakování bude účastník povinen odebrat dva stěry denně. Pokud účastník odebere alespoň 80 % výtěrových vzorků a splní všechna kritéria způsobilosti, může se do studie přihlásit.

Období studie 1 sestává ze tří ošetření a 45denního výtěru po posledním ošetření. Účastník bude odebírat výtěry z oblasti genitálií každý den po dobu 45 dnů.

Účastníci, kteří úspěšně dokončí 1. období studie, postoupí do 2. období studie. Dostanou posilovací injekci studovaného léku nebo placeba podle jejich původního randomizačního přiřazení. Účastníci opět vstoupí do 45denního výtěrového období, kdy každý den po dobu 45 dnů odebírají výtěry z oblasti genitálií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Center for Clinical Studies - Cypress
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies- Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Séropozitivní na virus herpes simplex typu 2 (HSV-2)
  • Klinicky aktivní genitální herpes definovaný jako anamnéza 1-9 epizod za rok po dobu alespoň 1 roku před screeningem nebo 1 roku před zahájením supresivní terapie.
  • Ochota používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku po dobu 48 týdnů studie.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, mějte negativní těhotenský test v séru.
  • Souhlaste s tím, že během účasti v této studii nebudete dostávat žádné další zkoumané léky.
  • Výše uvedená kritéria musí být splněna předtím, než bude účastníkům povoleno vstoupit do 45denního výtěrového období, aby se podrobili screeningu studie.
  • Vyplnění a odběr většího nebo rovného 80 % (36 dnů) 45denních po sobě jdoucích denních výtěrů z genitálií.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná aktivní infekce, zhoršená kardiopulmonální funkce nebo jiné závažné zdravotní onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránilo dokončení studie.
  • Infekce oka virem herpes simplex (HSV) v anamnéze (herpes simplex intersticiální keratitida nebo uveitida) nebo multiformní erytém spojený s herpesem.
  • Imunitní suprese nebo autoimunitní porucha v anamnéze.
  • Pokračující používání supresivní antivirové terapie pro HSV-2; před zahájením výtěru je nutné 1 týdenní vymývání jakékoli antivirové terapie (supresivní a epizodické).
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků. Použití nosních steroidů je přijatelné.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Přítomnost aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na acyklovir nebo valaciklovir.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
Účastníci dostanou kombinaci HerpV 240 mikrogramů (μg) a QS-21 50 μg subkutánně v týdnech 0, 2 a 4 v léčebném období 1. V týdnu 24 dostanou účastníci, kteří dokončili léčebné období 1, booster dávku kombinace HerpV 240 μg a QS-21 50 μg v léčebném období 2. Po každém léčebném období bude následovat vymývací období v délce 1 týdne.
Lék: HerpV a QS-21
HerpV (rekombinantní lidský protein tepelného šoku 70 [rh-Hsc70] polyvalentní peptidový komplex) v kombinaci s adjuvans QS-21
Ostatní jména:
  • AG-707
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo injekci subkutánně v týdnech 0, 2 a 4 v léčebném období 1 a v týdnu 24 v léčebném období 2. Po každém léčebném období bude následovat vymývací období v délce 1 týdne.
Lék: Placebo
fyziologický roztok pufrovaný fosfátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové rychlosti vylučování virů od výchozího stavu (týden -7 až 0) do období po léčbě (6. až 13. týden)
Časové okno: Základní linie, týdny 6-13

Rychlost vylučování viru byla definována jako počet dní s pozitivním výtěrem z genitálií na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru herpes simplex (HSV), měřeno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR), vzhledem k celkovému počtu dní s dostupné tampony.

Rychlost vylučování viru byla definována jako počet dní s pozitivním výtěrem z genitálií na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru herpes simplex (HSV), měřeno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR), vzhledem k celkovému počtu dní s dostupné tampony. Celková míra šíření viru = počet dní s pozitivní PCR/celkový počet dní odebraných výsledků PCR. Změna v celkové rychlosti vylučování viru byla vypočítána u účastníků srovnáním výchozí hodnoty s post-léčbou a shrnuta u všech účastníků.

Uvádí se procentuální změna rychlosti šíření viru a 95% CI.
Základní linie, týdny 6-13
Procentuální změna celkové rychlosti vylučování virů od výchozího stavu (týden -7 až 0) do období po léčbě (26. až 33. týden)
Časové okno: Základní linie, 26.–33

Rychlost vylučování viru byla definována jako počet dní s pozitivním genitálním výtěrem na HSV DNA, jak bylo měřeno pomocí kvantitativní PCR v reálném čase, vzhledem k celkovému počtu dní s dostupnými výtěry.

Rychlost vylučování viru byla definována jako počet dní s pozitivním výtěrem z genitálií na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru herpes simplex (HSV), měřeno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR), vzhledem k celkovému počtu dní s dostupné tampony. Celková míra šíření viru = počet dní s pozitivní PCR/celkový počet dní odebraných výsledků PCR. Změna v celkové rychlosti vylučování viru byla vypočítána u účastníků srovnáním výchozí hodnoty s post-léčbou a shrnuta u všech účastníků.

Uvádí se procentuální změna rychlosti šíření viru a 95% CI.
Základní linie, 26.–33

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s periferní krví mononukleární buněčnou imunitní reakcí kdykoli
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Výchozí stav až do týdne 26
Počet účastníků s CD8+ imunitní odezvou kdykoli
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Výchozí stav až do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agenus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-400-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Simplex typu 2

Klinické studie na HerpV a QS-21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit