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Biologische Wirksamkeitsstudie des HerpV-Impfstoffs mit QS-21 zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidivierendem Herpes genitalis

22. Juni 2021 aktualisiert von: Agenus Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, 2-Perioden-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirkung von HerpV in Kombination mit dem Stimulon® Adjuvans QS-21 auf die Virusausscheidung bei Erwachsenen mit rezidivierendem Herpes genitalis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung eines rekombinanten humanen Hitzeschockprotein-70-Polyvalent-Peptid-Komplex (HerpV)-Impfstoffs auf wiederkehrende Episoden von Herpes genitalis zu bewerten, indem die Virusausscheidung vor und nach der Behandlung bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die biologische Wirksamkeit und Sicherheit des HerpV-Impfstoffs in Kombination mit dem Adjuvans QS-21 bewerten. Die Sicherheit und Verträglichkeit von HerpV plus QS-21 wird auch bewertet, indem Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie erfasst werden.

Die Teilnehmer durchlaufen eine Baseline-/Screening-Periode. Dies ist ein Zeitraum von 45 Tagen, in dem der Teilnehmer jeden Tag einen Abstrich des Genitalbereichs entnimmt. Im Falle eines erneuten Auftretens muss der Teilnehmer zwei Abstriche pro Tag entnehmen. Wenn der Teilnehmer mindestens 80 % der Abstrichproben sammelt und alle Eignungskriterien erfüllt, kann er sich für die Studie anmelden.

Studienzeitraum 1 besteht aus drei Behandlungen und einer 45-tägigen Abstrichperiode nach der letzten Behandlung. Der Teilnehmer wird 45 Tage lang täglich Abstriche der Genitalregion entnehmen.

Teilnehmer, die Studienzeitraum 1 erfolgreich abgeschlossen haben, werden mit Studienzeitraum 2 fortfahren. Sie erhalten eine Auffrischungsinjektion des Studienmedikaments oder Placebos gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierungszuweisung. Die Teilnehmer werden erneut in eine 45-tägige Abstrichperiode eintreten und 45 Tage lang jeden Tag Abstriche des Genitalbereichs sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Center for Clinical Studies - Cypress
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies- Webster
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seropositiv für Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2)
  • Klinisch aktiver Herpes genitalis, definiert als Anamnese von 1-9 Episoden pro Jahr für mindestens 1 Jahr vor dem Screening oder 1 Jahr vor Beginn der unterdrückenden Therapie.
  • Bereitschaft, während des 48-wöchigen Studienzeitraums entweder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest.
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüfpräparate zu erhalten.
  • Die oben genannten Kriterien müssen erfüllt sein, bevor die Teilnehmer in die 45-tägige Abstrichphase eintreten dürfen, um für die Studie untersucht zu werden.
  • Fertigstellung und Entnahme von mindestens 80 % (36 Tage) der 45 Tage aufeinanderfolgenden täglichen Genitalabstriche.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive Infektion, beeinträchtigte kardiopulmonale Funktion oder andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie verhindern würden.
  • Eine Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion des Auges (herpes-simplex-interstitielle Keratitis oder Uveitis) oder Herpes-assoziiertes Erythema multiforme.
  • Eine Geschichte der Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung.
  • Fortgesetzte Anwendung einer unterdrückenden antiviralen Therapie für HSV-2; Vor Beginn der Abstrichperiode ist eine 1-wöchige Auswaschung jeglicher antiviraler Therapie (unterdrückend und episodisch) erforderlich.
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten. Die Verwendung von nasalen Steroiden ist akzeptabel.
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv.
  • Vorhandensein einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Aciclovir oder Valacyclovir.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HerpV 240 μg + QS-21 50 μg
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus HerpV 240 Mikrogramm (μg) und QS-21 50 μg Injektion subkutan in den Wochen 0, 2 und 4 der Behandlungsphase 1. In Woche 24 erhalten Teilnehmer, die Behandlungsphase 1 abgeschlossen haben, eine Auffrischungsdosis einer Kombination aus HerpV 240 μg und QS-21 50 μg in Behandlungsphase 2. Auf jede Behandlungsphase folgt eine Auswaschphase von 1 Woche.
Arzneimittel: HerpV und QS-21
HerpV (rekombinantes menschliches Hitzeschockprotein 70 [rh-Hsc70] polyvalenter Peptidkomplex) in Kombination mit dem Adjuvans QS-21
Andere Namen:
  • AG-707
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 2 und 4 in Behandlungszeitraum 1 und in Woche 24 in Behandlungszeitraum 2 subkutan eine Placebo-Injektion. Auf jeden Behandlungszeitraum folgt eine Auswaschphase von 1 Woche.
Arzneimittel: Placebo
phosphatgepufferte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtrate der Virusausscheidung von der Baseline (Woche -7 bis 0) bis zum Nachbehandlungszeitraum (Wochen 6 bis 13)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6-13

Die Virusausscheidungsrate wurde definiert als die Anzahl der Tage mit positivem Genitalabstrich für Herpes-simplex-Virus (HSV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA), gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), im Verhältnis zur Gesamtzahl der Tage mit verfügbare Tupfer.

Die Virusausscheidungsrate wurde definiert als die Anzahl der Tage mit positivem Genitalabstrich für Herpes-simplex-Virus (HSV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA), gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), im Verhältnis zur Gesamtzahl der Tage mit verfügbare Tupfer. Gesamte Virusausscheidungsrate = Anzahl der Tage mit positiver PCR/Gesamtzahl der gesammelten PCR-Ergebnisse an Tagen. Die Veränderung der gesamten Virusausscheidungsrate wurde bei den Teilnehmern berechnet, wobei der Ausgangswert mit der Nachbehandlung verglichen und für alle Teilnehmer zusammengefasst wurde.

Die prozentuale Veränderung der Virusausscheidungsrate und das 95 %-KI werden angegeben.
Baseline, Wochen 6-13
Prozentuale Veränderung der Gesamtrate der Virusausscheidung von der Baseline (Woche -7 bis 0) bis zum Nachbehandlungszeitraum (Wochen 26 bis 33)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26-33

Die Virusausscheidungsrate wurde definiert als die Anzahl der Tage mit HSV-DNA-positivem Genitalabstrich, gemessen durch quantitative Echtzeit-PCR, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Tage mit verfügbaren Abstrichen.

Die Virusausscheidungsrate wurde definiert als die Anzahl der Tage mit positivem Genitalabstrich für Herpes-simplex-Virus (HSV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA), gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), im Verhältnis zur Gesamtzahl der Tage mit verfügbare Tupfer. Gesamte Virusausscheidungsrate = Anzahl der Tage mit positiver PCR/Gesamtzahl der gesammelten PCR-Ergebnisse an Tagen. Die Veränderung der gesamten Virusausscheidungsrate wurde bei den Teilnehmern berechnet, wobei der Ausgangswert mit der Nachbehandlung verglichen und für alle Teilnehmer zusammengefasst wurde.

Die prozentuale Veränderung der Virusausscheidungsrate und das 95 %-KI werden angegeben.
Baseline, Wochen 26-33

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Immunantwort auf periphere mononukleäre Blutzellen zu einem beliebigen Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit CD8+-Immunantwort zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agenus Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Agenus Medical Monitor, Agenus Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-400-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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