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评估加热利多卡因/丁卡因 (Synera®) 贴剂与应用于健康成人志愿者的 5% 利多卡因 (Lidoderm®) 贴剂的麻醉深度和持续时间

2013年1月2日 更新者:CRI Lifetree
这将是一项针对成年志愿者的随机、单盲、主动控制、两期交叉研究,以比较 Synera® 和 Lidoderm® 贴剂分别应用 30 分钟和 4 小时时的持续时间和麻醉深度。 该研究将包括一次筛查访视、两个治疗期和一次后续电话联系。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Lifetree Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  1. 受试者为 18-60 岁(含)的男性或女性。
  2. 研究者根据病史、身体检查、临床实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 的结果,判断受试者在筛选时总体健康状况良好。
  3. 受试者愿意在每次现场访问前 24 小时内避免在前臂掌侧使用任何局部局部制剂。
  4. 受试者双侧肘前区皮肤正常、完整。
  5. 如果是女性,则必须没有生育能力(定义为绝经后至少 1 年或手术绝育 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术])或必须使用充分的避孕措施(采用以下节育方法之一) :

    • 完全戒除性交(研究开始前至少有一个完整的月经周期),
    • 输精管结扎的伴侣,
    • 在测试产品给药前连续 3 个月服用避孕药(口服、肠胃外或经皮),
    • 宫内节育器 (IUD),或
    • 双屏障方法(避孕套、海绵、隔膜或带杀精子凝胶或乳膏的阴道环)。
  6. 如果是女性,则必须在筛选时和每个治疗期的登记时进行阴性尿妊娠试验。
  7. 受试者愿意在研究期间被蒙住眼睛并同意遵守所有研究限制并遵守所有研究程序。
  8. 能够流利地说和理解英语,并能够为研究提供有意义的书面知情同意书。

排除:

  1. 受试者在筛选时有临床上显着的心电图异常。
  2. 受试者目前正在接受 I、II 或 III 类抗心律失常药物。
  3. 受试者在任一研究期之前的 24 小时内使用过非处方药 (OTC) 或处方止痛药。
  4. 受试者对治疗的任何成分或相关化合物有已知的过敏史或显着不良反应史。
  5. 受试者有使用或滥用非法药物或酗酒的历史或正在积极使用或滥用。
  6. 受试者在筛选访视或治疗访视 1 登记时的滥用药物尿检结果呈阳性或乙醇呼气试验呈阳性。
  7. 受试者患有可能影响参与能力的任何来源的活动性皮肤病。
  8. 对象的前臂上的皮肤已经剥落或破损。
  9. 受试者有不稳定外周/血管疾病和/或高血压血管疾病的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Synera® 30 分钟和 Lidoderm® 4 小时
将加热的利多卡因/丁卡因 (Synera®) 涂抹在一只前臂上 30 分钟或 4 小时,然后将 5% 利多卡因 (Lidoderm®) 贴片涂抹在另一只前臂上,持续交替时间。
其他名称:
  • Synera® 贴剂
其他名称:
  • Lidoderm® 贴剂
有源比较器:Lidoderm® 30 分钟和 Synera® 4 小时
将加热的利多卡因/丁卡因 (Synera®) 涂抹在一只前臂上 30 分钟或 4 小时,然后将 5% 利多卡因 (Lidoderm®) 贴片涂抹在另一只前臂上,持续交替时间。
其他名称:
  • Synera® 贴剂
其他名称:
  • Lidoderm® 贴剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过将 21 号针头插入皮肤测量的麻醉深度(以毫米为单位)。
大体时间:约5个月
约5个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
麻醉持续时间以感觉存在、不存在和热阈值测量。
大体时间:约5个月
约5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Miroslav Backonja, MD、CRI Lifetree

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月19日

首次发布 (估计)

2012年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月2日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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