Hodnocení hloubky a trvání anestézie u zahřátých lidokainových/tetrakainových (Synera®) náplastí ve srovnání s 5% lidokainovými (Lidoderm®) náplastmi aplikovanými zdravým dospělým dobrovolníkům

Zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-60 let včetně.
2. Na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) vyšetřovatel posoudí subjekt, že je celkově v dobrém zdravotním stavu.
3. Subjekt je ochoten zdržet se používání jakýchkoli místních lokálních přípravků na volární část předloktí po dobu 24 hodin před každou návštěvou na místě.
4. Subjekt má normální, neporušenou kůži bilaterálně v oblasti předloktí.

5. Pokud je žena, musí mít potenciál neplodit dítě (definováno jako postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo musí používat vhodnou antikoncepci (používání jedné z následujících metod antikoncepce) :

   • úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus před vstupem do studia),
   • Partner po vasektomii,
   • Antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před podáním testovaného přípravku,
   • Nitroděložní tělísko (IUD), popř
   • Dvoubariérová metoda (kondomy, houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem).
6. Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a při kontrole v každém léčebném období.
7. Subjekt je ochoten mít během studie zavázané oči a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna omezení studie a dodržovat všechny studijní postupy.
8. Schopný plynně mluvit a rozumět anglicky a být schopen poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií.

Vyloučení:

1. Subjekt má při screeningu klinicky významné abnormality EKG.
2. Subjekt v současné době dostává antiarytmika třídy I, II nebo III.
3. Subjekt použil volně prodejná (OTC) analgetika nebo analgetika na předpis během 24 hodin před kterýmkoli obdobím studie.
4. Subjekt má známou alergii nebo anamnézu významné nepříznivé reakce na jakoukoli složku léčby nebo příbuzné sloučeniny.
5. Subjekt má v anamnéze nebo aktivní užívání nebo zneužívání nezákonných drog nebo alkoholu.
6. Subjekt má pozitivní výsledek testu moči na zneužívání návykových látek nebo pozitivní dechový test na etanol při screeningové návštěvě nebo při vstupu do léčebné návštěvy 1.
7. Subjekt má aktivní dermatologické onemocnění jakéhokoli původu, které může narušovat schopnost účasti.
8. Subjekt má obnaženou nebo zlomenou kůži na jednom předloktí.
9. Subjekt má v anamnéze nestabilní periferní/vaskulární onemocnění a/nebo hypertenzní vaskulární onemocnění.