Utvärdering av djupet och varaktigheten av anestesi från upphettade lidokain/tetrakain (Synera®) plåster jämfört med 5 % lidokain (Lidoderm®) plåster applicerade på friska vuxna frivilliga

Inkludering:

1. Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 18-60 år, inklusive.
2. Försökspersonen bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa vid screening baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk laboratorieprofil och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
3. Försökspersonen är villig att avstå från att använda lokala topiska preparat på underarmarnas volara aspekt under 24 timmar före varje platsbesök.
4. Personen har normal, intakt hud bilateralt vid antecubitalområdet.

5. Om kvinnan, måste vara av icke-fertil ålder (definieras som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller måste använda adekvat preventivmedel (utövar en av följande preventivmetoder) :

   • Total avhållsamhet från samlag (minst en fullständig menstruationscykel innan studiestart),
   • En vasektomerad partner,
   • Preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) under 3 månader i följd före administrering av testprodukten,
   • Intrauterin enhet (IUD), eller
   • Dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm).
6. Om kvinnan, måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vid incheckning av varje behandlingsperiod.
7. Försökspersonen är villig att få ögonbindel under studien och samtycker till att följa alla studierestriktioner och följa alla studieprocedurer.
8. Kunna tala och förstå engelska flytande och kunna ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke till studien.

Uteslutning:

1. Patienten har kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening.
2. Försökspersonen får för närvarande antiarytmika av klass I, II eller III.
3. Försökspersonen har använt receptfria (OTC) eller receptbelagda analgetika inom 24 timmar före endera studieperioden.
4. Personen har en känd allergi eller historia av betydande biverkningar mot någon komponent i behandlingen eller relaterade föreningar.
5. Försökspersonen har en historia av eller aktivt bruk eller missbruk av olagliga droger eller alkoholmissbruk.
6. Försökspersonen har ett positivt urintestresultat för missbruk av droger eller ett positivt etanolutandningstest vid screeningbesöket eller incheckning till behandlingsbesök 1.
7. Försökspersonen har aktiv dermatologisk sjukdom av vilket ursprung som helst som kan störa förmågan att delta.
8. Försökspersonen har blottad eller trasig hud på endera underarmen.
9. Personen har en historia av instabil perifer/vaskulär sjukdom och/eller hypertensiv kärlsjukdom.