Оценка глубины и продолжительности анестезии с помощью нагретых лидокаиновых/тетракаиновых (Synera®) пластырей по сравнению с 5% лидокаиновыми (Lidoderm®) пластырями, наложенными на здоровых взрослых добровольцев

Включение:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
2. Субъект оценивается исследователем как в целом в хорошем состоянии здоровья при скрининге на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра, клинического лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
3. Субъект готов воздержаться от использования каких-либо местных препаратов для местного применения на ладонной поверхности предплечий в течение 24 часов до каждого посещения объекта.
4. Субъект имеет нормальную неповрежденную кожу с обеих сторон в антекубитальной области.

5. Если женщина, она должна быть недетородной (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильная [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]) или должна использовать адекватную контрацепцию (практикующий один из следующих методов контроля над рождаемостью) :

   • Полное воздержание от половых контактов (минимум один полный менструальный цикл до включения в исследование),
   • Вазэктомированный партнер,
   • Противозачаточные средства (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение 3 месяцев подряд до введения тестируемого продукта,
   • Внутриматочная спираль (ВМС) или
   • Метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными гелями или кремом).
6. Если женщина, у нее должен быть отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и при регистрации каждого периода лечения.
7. Субъект соглашается с завязанными глазами во время исследования и соглашается соблюдать все ограничения исследования и соблюдать все процедуры исследования.
8. Способен свободно говорить и понимать по-английски и быть в состоянии предоставить содержательное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Исключение:

1. Субъект имеет клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге.
2. Субъект в настоящее время получает антиаритмические препараты класса I, II или III.
3. Субъект использовал безрецептурные (OTC) или рецептурные анальгетики в течение 24 часов до любого периода исследования.
4. Субъект имеет известную аллергию или серьезные побочные реакции в анамнезе на любой компонент лечения или родственные соединения.
5. Субъект в анамнезе или активно употреблял или злоупотреблял запрещенными наркотическими веществами или злоупотреблял алкоголем.
6. Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, или положительный результат теста на содержание этанола в выдыхаемом воздухе при скрининговом посещении или при регистрации на лечебном посещении 1.
7. У субъекта активное дерматологическое заболевание любого происхождения, которое может помешать участию.
8. Субъект имеет обнаженную или поврежденную кожу на обоих предплечьях.
9. Субъект имеет в анамнезе нестабильное заболевание периферических/сосудистых сосудов и/или гипертензивное сосудистое заболевание.