Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fűtött lidokain/tetrakain (Synera®) tapaszból származó érzéstelenítés mélységének és időtartamának értékelése az egészséges felnőtt önkénteseknél alkalmazott 5% lidokain (Lidoderm®) tapaszokkal összehasonlítva

2013. január 2. frissítette: CRI Lifetree
Ez egy randomizált, egyszeres vak, aktív kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat lesz felnőtt önkénteseken, hogy összehasonlítsák a Synera® és a Lidoderm® tapaszok közötti érzéstelenítés időtartamát és mélységét 30 perc és 4 órás alkalmazás esetén. A vizsgálat magában foglal egy szűrési látogatást, két kezelési időszakot és egy nyomon követési telefonos kapcsolatfelvételt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  1. Az alany 18-60 év közötti férfi vagy nő.
  2. A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján a vizsgáló személyt általában jó egészségi állapotúnak ítéli meg.
  3. Az alany hajlandó tartózkodni minden helyi helyi készítmény alkalmazásától az alkar voláris oldalára az egyes helyszíni látogatások előtt 24 órában.
  4. Az alanynak normális, ép bőre van kétoldalt az antecubitalis területen.

  5. Ha nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie (legalább 1 éves posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilnek [kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia (az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét gyakorolva) :

    • A szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás (legalább egy teljes menstruációs ciklus a vizsgálatba való belépés előtt),
    • Egy vazectomizált partner,
    • Fogamzásgátlók (orális, parenterális vagy transzdermális) 3 egymást követő hónapig a teszttermék beadása előtt,
    • Méhen belüli eszköz (IUD), ill
    • Kettős gát módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel).
  6. Ha nő, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden kezelési időszak bejelentkezéskor.
  7. Az alany hajlandó bekötni a szemét a vizsgálat során, és vállalja, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat, és betart minden vizsgálati eljárást.
  8. Képes folyékonyan beszélni és megérteni angolul, és képes érdemi írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz.

Kirekesztés:

  1. Az alanynak klinikailag jelentős EKG-eltérései vannak a szűréskor.
  2. Az alany jelenleg I., II. vagy III. osztályú antiaritmiás szereket kap.
  3. Az alany vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles fájdalomcsillapítókat használt a vizsgálati időszakot megelőző 24 órán belül.
  4. Az alany ismert allergiája van, vagy a kórtörténetben jelentős nemkívánatos reakciók fordultak elő a kezelés bármely összetevőjére vagy a rokon vegyületekre.
  5. Az alany anamnézisében tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt, vagy aktívan használta.
  6. Az alany pozitív vizeletvizsgálati eredménye kábítószerrel való visszaélésre vagy pozitív etanol kilégzési tesztje a szűrővizsgálaton vagy az 1. kezelési látogatásra való bejelentkezéskor.
  7. Az alany bármilyen eredetű aktív bőrgyógyászati ​​betegségben szenved, amely megzavarhatja a részvételi képességet.
  8. Az alany mindkét alkarján kopott vagy törött bőr van.
  9. Az alany anamnézisében instabil perifériás/érrendszeri betegség és/vagy hipertóniás érbetegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Synera® 30 percig és Lidoderm® 4 órán át
Fűtött lidokain/tetrakain (Synera®) az egyik alkaron 30 percre vagy 4 órára, és egy 5%-os lidokain (Lidoderm®) tapasz a másik alkarra a másik időtartamra.
Drog: Fűtött lidokain/tetrakain tapasz
Más nevek:
  • Synera® tapasz
Drog: 5% lidokain tapasz
Más nevek:
  • Lidoderm® tapasz
Aktív összehasonlító: Lidoderm® 30 percig és Synera® 4 óráig
Fűtött lidokain/tetrakain (Synera®) az egyik alkaron 30 percre vagy 4 órára, és egy 5%-os lidokain (Lidoderm®) tapasz a másik alkarra a másik időtartamra.
Drog: Fűtött lidokain/tetrakain tapasz
Más nevek:
  • Synera® tapasz
Drog: 5% lidokain tapasz
Más nevek:
  • Lidoderm® tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzéstelenítés mélysége mm-ben mérve 21-es tűvel a bőrbe.
Időkeret: Körülbelül 5 hónap
Körülbelül 5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzéstelenítés időtartama szenzoros jelenlétben, távollétben és termikus küszöbértékekben mérve.
Időkeret: Körülbelül 5 hónap
Körülbelül 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CRI Lifetree

Együttműködők

Nuvo Research Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miroslav Backonja, MD, CRI Lifetree

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCR-07-01-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel