Bewertung der Tiefe und Dauer der Anästhesie von erhitzten Lidocain/Tetracain (Synera®)-Pflastern im Vergleich zu 5 % Lidocain (Lidoderm®)-Pflastern, die an gesunden erwachsenen Freiwilligen angewendet wurden

Aufnahme:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich.
2. Das Subjekt wird vom Ermittler beim Screening auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines klinischen Laborprofils und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
3. Das Subjekt ist bereit, 24 Stunden vor jedem Besuch vor Ort keine lokalen topischen Präparate auf der volaren Seite der Unterarme zu verwenden.
4. Das Subjekt hat beidseitig im Antekubitalbereich normale, intakte Haut.

5. Wenn weiblich, muss sie im gebärfähigen Alter sein (definiert als postmenopausal seit mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie]) oder muss eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (Praxis einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung) :

   • Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr (mindestens ein vollständiger Menstruationszyklus vor Studienbeginn),
   • Ein vasektomierter Partner,
   • Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung des Testprodukts,
   • Intrauterinpessar (IUP) oder
   • Doppelbarrieremethode (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgelen oder -creme).
6. Wenn weiblich, muss beim Screening und beim Check-in jeder Behandlungsperiode ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
7. Der Proband ist bereit, während der Studie die Augen verbunden zu werden, und erklärt sich damit einverstanden, alle Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Studienverfahren einzuhalten.
8. Kann fließend Englisch sprechen und verstehen und in der Lage sein, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschluss:

1. Das Subjekt hat beim Screening klinisch signifikante EKG-Anomalien.
2. Das Subjekt erhält derzeit Antiarrhythmika der Klasse I, II oder III.
3. Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor jedem Studienzeitraum rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Analgetika verwendet.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder eine Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen auf einen Bestandteil der Behandlung oder verwandte Verbindungen.
5. Das Subjekt hat in der Vergangenheit illegale Drogen oder Alkohol konsumiert oder aktiv konsumiert oder missbraucht.
6. Das Subjekt hat ein positives Urintestergebnis für Missbrauchsdrogen oder einen positiven Ethanol-Atemtest beim Screening-Besuch oder beim Check-in zum Behandlungsbesuch 1.
7. Das Subjekt hat eine aktive dermatologische Erkrankung jeglichen Ursprungs, die die Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen könnte.
8. Das Subjekt hat entblößte oder verletzte Haut an beiden Unterarmen.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von instabiler peripherer/vaskulärer Erkrankung und/oder hypertensiver Gefäßerkrankung.