Evaluering af dybden og varigheden af ​​anæstesi fra opvarmede lidocain/tetracain (Synera®) plastre sammenlignet med 5 % lidokain (Lidoderm®) plastre påført til raske voksne frivillige

Inkludering:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18-60 år inklusive.
2. Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have et generelt godt helbred ved screening baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieprofil og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
3. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at bruge lokale topiske præparater på det volare aspekt af underarmene i 24 timer før hvert besøg på stedet.
4. Personen har normal, intakt hud bilateralt ved det antecubitale område.

5. Hvis en kvinde, skal den være i ikke-fertil alder (defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller skal bruge passende prævention (praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder) :

   • Total afholdenhed fra samleje (minimum en komplet menstruationscyklus før studiestart),
   • En vasektomiseret partner,
   • Svangerskabsforebyggende midler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 på hinanden følgende måneder før administration af testproduktet,
   • Intrauterin enhed (IUD), eller
   • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med spermicid gelé eller creme).
6. Hvis hun er kvinde, skal den have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved check-in af hver behandlingsperiode.
7. Forsøgspersonen er villig til at få bind for øjnene under undersøgelsen og accepterer at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
8. Kunne tale og forstå engelsk flydende og være i stand til at give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Undtagelse:

1. Forsøgspersonen har klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening.
2. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket antiarytmika i klasse I, II eller III.
3. Forsøgspersonen har brugt håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtige analgetika inden for 24 timer før en af ​​undersøgelsesperioderne.
4. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller historie med betydelige bivirkninger over for en komponent af behandlingen eller relaterede forbindelser.
5. Forsøgspersonen har en historie med eller aktivt brug eller misbrug af ulovligt stof eller alkoholmisbrug.
6. Forsøgspersonen har et positivt urintestresultat for misbrug af stoffer eller en positiv ethanoludåndingstest ved screeningsbesøget eller check-in til behandlingsbesøg 1.
7. Forsøgsperson har aktiv dermatologisk sygdom af enhver oprindelse, der kan forstyrre evnen til at deltage.
8. Forsøgspersonen har blottet eller knækket hud på begge underarme.
9. Personen har en historie med ustabil perifer/vaskulær sygdom og/eller hypertensiv vaskulær sygdom.