Evaluering av dybden og varigheten av anestesi fra oppvarmede lidokain/tetrakain (Synera®) plaster sammenlignet med 5 % lidokain (Lidoderm®) plaster påført friske voksne frivillige

Inkludering:

1. Emnet er mann eller kvinne i alderen 18-60 år, inkludert.
2. Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å ha generelt god helse ved screening basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieprofil og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
3. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å bruke lokale topiske preparater på det volare aspektet av underarmene i 24 timer før hvert besøk på stedet.
4. Personen har normal, intakt hud bilateralt ved antecubitalområdet.

5. Hvis kvinnen, må være i ikke-fertil alder (definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller må bruke adekvat prevensjon (praktisere en av følgende prevensjonsmetoder) :

   • Total avholdenhet fra samleie (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus før studiestart),
   • En vasektomisert partner,
   • Prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 måneder på rad før administrasjon av testprodukt,
   • Intrauterin enhet (IUD), eller
   • Dobbelbarrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem).
6. Hvis kvinne, må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og ved innsjekking av hver behandlingsperiode.
7. Forsøkspersonen er villig til å få bind for øynene under studien og samtykker i å overholde alle studierestriksjoner og overholde alle studieprosedyrer.
8. Kunne snakke og forstå engelsk flytende og kunne gi meningsfullt skriftlig informert samtykke til studien.

Utelukkelse:

1. Personen har klinisk signifikante EKG-avvik ved screening.
2. Personen mottar for tiden antiarytmika i klasse I, II eller III.
3. Forsøkspersonen har brukt reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte analgetika innen 24 timer før en av studieperiodene.
4. Personen har en kjent allergi eller historie med betydelige bivirkninger på en hvilken som helst komponent i behandlingen eller relaterte forbindelser.
5. Personen har en historie med eller aktiv bruk eller misbruk av ulovlige rusmidler eller alkoholmisbruk.
6. Forsøkspersonen har et positivt urinprøveresultat for misbruk av narkotika eller en positiv etanolpusteprøve ved screeningbesøket eller ved innsjekking til behandlingsbesøk 1.
7. Personen har aktiv dermatologisk sykdom av enhver opprinnelse som kan forstyrre muligheten til å delta.
8. Personen har blottet eller ødelagt hud på begge underarmene.
9. Personen har en historie med ustabil perifer/vaskulær sykdom og/eller hypertensiv vaskulær sykdom.