Ocena głębokości i czasu trwania znieczulenia z podgrzanych plastrów z lidokainą/tetrakainą (Synera®) w porównaniu z plastrami z 5% lidokainą (Lidoderm®) zastosowanymi u zdrowych dorosłych ochotników

Włączenie:

1. Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat włącznie.
2. Podczas badania przesiewowego Badacz ocenia, że ​​osoba badana jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, profilu badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
3. Podmiot jest skłonny powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek miejscowych preparatów na powierzchni dłoniowej przedramion przez 24 godziny przed każdą wizytą w ośrodku.
4. Podmiot ma normalną, nienaruszoną skórę obustronnie w okolicy przedłokciowej.

5. Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub musi stosować odpowiednią antykoncepcję (praktykując jedną z następujących metod kontroli urodzeń) :

   • Całkowita abstynencja od współżycia (minimum jeden pełny cykl menstruacyjny przed przystąpieniem do badania),
   • Partner po wazektomii,
   • środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez 3 kolejne miesiące przed podaniem badanego produktu,
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub
   • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).
6. Jeśli kobieta, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przy odprawie każdego Okresu leczenia.
7. Uczestnik wyraża zgodę na zawiązanie oczu podczas badania i zgadza się przestrzegać wszystkich ograniczeń badania i przestrzegać wszystkich procedur badania.
8. Potrafić płynnie mówić i rozumieć język angielski oraz być w stanie udzielić znaczącej pisemnej świadomej zgody na badanie.

Wykluczenie:

1. Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego.
2. Podmiot otrzymuje obecnie leki przeciwarytmiczne klasy I, II lub III.
3. Uczestnik stosował środki przeciwbólowe dostępne bez recepty (OTC) lub na receptę w ciągu 24 godzin przed okresem badania.
4. Pacjent ma znaną alergię lub historię znaczącej reakcji niepożądanej na jakikolwiek składnik leczenia lub pokrewne związki.
5. Podmiot w przeszłości lub aktywnie używał lub nadużywał nielegalnych substancji odurzających lub nadużywał alkoholu.
6. Podmiot ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas Wizyty przesiewowej lub zgłoszenia się na Wizytę Leczniczą 1.
7. Podmiot ma aktywną chorobę dermatologiczną dowolnego pochodzenia, która może zakłócać zdolność do uczestnictwa.
8. Podmiot ma obnażoną lub uszkodzoną skórę na przedramionach.
9. Pacjent ma historię niestabilnej choroby obwodowej/naczyniowej i/lub nadciśnieniowej choroby naczyniowej.