Lämmitettyjen lidokaiini/tetrakaiini (Synera®) -laastareiden anestesian syvyyden ja keston arviointi verrattuna 5 % lidokaiinia (Lidoderm®) sisältäviin laastareihin, joita käytetään terveille aikuisille vapaaehtoisille
keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: CRI Lifetree
Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, aktiivikontrolloitu, kaksijaksoinen risteytystutkimus aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla vertaillaan Synera®- ja Lidoderm®-laastarien anestesian kestoa ja syvyyttä, kun niitä käytetään 30 minuuttia ja 4 tuntia.
Tutkimus sisältää seulontakäynnin, kaksi hoitojaksoa ja seurantapuhelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Kohde on 18-60-vuotias mies tai nainen.
- Tutkija arvioi potilaan olevan yleisesti hyvässä terveydentilassa seulonnassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.
- Tutkittava on valmis pidättymään paikallisten paikallisten valmisteiden käyttämisestä kyynärvarsien volaariseen osaan 24 tunnin ajan ennen jokaista käyntiä.
- Koehenkilöllä on normaali, ehjä iho molemmin puolin kyynärpäähän.
Jos hän on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto]) tai hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (jollakin seuraavista ehkäisymenetelmistä) :
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa),
- Vasektomoitu kumppani,
- ehkäisyvälineet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen testituotteen antamista,
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai
- Kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).
- Jos nainen on, virtsan raskaustesti tulee olla negatiivinen seulonnassa ja jokaisen hoitojakson sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Tutkittava on valmis olemaan sidottu silmät tutkimuksen aikana ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimusrajoituksia ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia sujuvasti ja pystyt antamaan merkityksellisen kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkeminen:
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa.
- Kohde saa tällä hetkellä luokan I, II tai III rytmihäiriölääkkeitä.
- Tutkittava on käyttänyt reseptivapaata (OTC) tai reseptikipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen kumpaakin tutkimusjaksoa.
- Kohdeella on tunnettu allergia tai hänellä on historiassa merkittävä haittavaikutus jollekin hoidon komponentille tai siihen liittyville yhdisteille.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut laittomien huumausaineiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aktiivinen käyttö tai väärinkäyttö.
- Tutkittavalla on positiivinen virtsatestitulos huumeiden väärinkäytön varalta tai positiivinen etanolitesti seulontakäynnillä tai kirjautuessaan hoitokäynnille 1.
- Tutkittavalla on mistä tahansa alkuperästä johtuva aktiivinen dermatologinen sairaus, joka voi häiritä osallistumiskykyä.
- Koehenkilöllä on naarmuuntunut tai murtunut iho kummassakin kyynärvarressa.
- Kohdeella on ollut epästabiili perifeerinen/verisuonisairaus ja/tai verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synera® 30 min ja Lidoderm® 4 tuntia
Kuumennettu lidokaiini/tetrakaiini (Synera®) kiinnitettynä yhteen kyynärvarteen joko 30 minuutiksi tai 4 tunniksi ja 5-prosenttinen lidokaiini (Lidoderm®) -laastari kiinnitettynä toiseen kyynärvarteen vaihtoehtoisena ajanjaksona.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidoderm® 30 min ja Synera® 4 tuntia
Kuumennettu lidokaiini/tetrakaiini (Synera®) kiinnitettynä yhteen kyynärvarteen joko 30 minuutiksi tai 4 tunniksi ja 5-prosenttinen lidokaiini (Lidoderm®) -laastari kiinnitettynä toiseen kyynärvarteen vaihtoehtoisena ajanjaksona.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anestesian syvyys mitattuna millimetreinä työntämällä 21 gaugen neula ihoon.
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
|
Noin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anestesian kesto mitattuna sensorisen läsnäolon, poissaolon ja lämpökynnysten perusteella.
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta
|
Noin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miroslav Backonja, MD, CRI Lifetree
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCR-07-01-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .