Valutazione della profondità e della durata dell'anestesia da cerotti riscaldati di lidocaina/tetracaina (Synera®) rispetto a cerotti di lidocaina al 5% (Lidoderm®) applicati a volontari adulti sani

Inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
2. Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore generalmente in buona salute allo screening sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, profilo di laboratorio clinico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
3. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi preparazione topica locale sull'aspetto volare degli avambracci per 24 ore prima di ogni visita in loco.
4. Il soggetto ha una cute normale e intatta bilateralmente nell'area antecubitale.

5. Se di sesso femminile, deve essere in età fertile (definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o deve utilizzare una contraccezione adeguata (praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite) :

   • Astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo di un ciclo mestruale completo prima dell'ingresso nello studio),
   • Un partner vasectomizzato,
   • Contraccettivi (orali, parenterali o transdermici) per 3 mesi consecutivi prima della somministrazione del prodotto in esame,
   • Dispositivo intrauterino (IUD), o
   • Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide).
6. Se femmina, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e al check-in di ciascun Periodo di trattamento.
7. Il soggetto è disposto a essere bendato durante lo studio e accetta di rispettare tutte le restrizioni dello studio e di rispettare tutte le procedure dello studio.
8. In grado di parlare e comprendere fluentemente l'inglese ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.

Esclusione:

1. Il soggetto presenta anomalie ECG clinicamente significative allo screening.
2. Il soggetto sta attualmente ricevendo agenti antiaritmici di classe I, II o III.
3. - Il soggetto ha utilizzato analgesici da banco (OTC) o da prescrizione entro 24 ore prima di entrambi i periodi di studio.
4. Il soggetto ha un'allergia nota o una storia di reazioni avverse significative a qualsiasi componente del trattamento o composti correlati.
5. Il soggetto ha una storia di uso attivo o abuso di sostanze illecite o abuso di alcol.
6. Il soggetto ha un risultato positivo del test delle urine per droghe d'abuso o un test del respiro con etanolo positivo alla visita di screening o al check-in alla visita di trattamento 1.
7. Il soggetto ha una malattia dermatologica attiva di qualsiasi origine che possa interferire con la capacità di partecipare.
8. Il soggetto ha la pelle denudata o rotta su entrambi gli avambracci.
9. - Il soggetto ha una storia di malattia periferica/vascolare instabile e/o malattia vascolare ipertensiva.