Evaluatie van de diepte en duur van anesthesie van verwarmde lidocaïne/tetracaïne (Synera®)-pleisters in vergelijking met 5% lidocaïne (Lidoderm®)-pleisters aangebracht op gezonde volwassen vrijwilligers

opname:

1. Onderwerp is man of vrouw van 18 tot en met 60 jaar.
2. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon bij de screening over het algemeen in goede gezondheid verkeert op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumprofiel en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
3. De proefpersoon is bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan elk plaatsbezoek af te zien van het gebruik van plaatselijke topische preparaten op het volaire aspect van de onderarmen.
4. Proefpersoon heeft een normale, intacte huid aan beide zijden in het antecubitale gebied.

5. Als vrouw, moet niet-vruchtbaar zijn (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of moet geschikte anticonceptie gebruiken (een van de volgende anticonceptiemethoden toepassen) :

   • Totale onthouding van geslachtsgemeenschap (minimaal één volledige menstruatiecyclus vóór deelname aan de studie),
   • Een gesteriliseerde partner,
   • Anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan toediening van het testproduct,
   • Intra-uterien apparaat (IUD), of
   • Methode met dubbele barrière (condooms, spons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème).
6. Als vrouw, moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij de screening en bij het inchecken van elke behandelingsperiode.
7. De proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek geblinddoekt te worden en stemt ermee in zich te houden aan alle studiebeperkingen en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures.
8. Vloeiend Engels spreken en begrijpen en in staat zijn om zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluiting:

1. Proefpersoon heeft klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening.
2. De patiënt krijgt momenteel klasse I, II of III antiaritmica.
3. De proefpersoon heeft binnen 24 uur voorafgaand aan een van de onderzoeksperiode vrij verkrijgbare pijnstillers of analgetica op recept gebruikt.
4. Proefpersoon heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van significante bijwerkingen op een onderdeel van de behandeling of verwante verbindingen.
5. Betrokkene heeft een geschiedenis van of actief gebruik of misbruik van illegale drugs of alcoholmisbruik.
6. Proefpersoon heeft een positief urinetestresultaat voor drugsmisbruik of een positieve ethanol-ademtest bij het screeningsbezoek of check-in bij behandelingsbezoek 1.
7. Proefpersoon heeft een actieve dermatologische ziekte van welke oorsprong dan ook die het vermogen om deel te nemen kan belemmeren.
8. Proefpersoon heeft ontblote of beschadigde huid op beide onderarmen.
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van instabiele perifere/vasculaire ziekte en/of hypertensieve vasculaire ziekte.