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在健康成人和偏头痛患者中递增单剂量的 Erenumab (AMG 334)

2018年8月1日 更新者：Amgen

I 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增单剂量研究，以评估 AMG 334 在健康受试者和偏头痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究的主要目的是确定 erenumab 在健康成人和偏头痛患者中是否安全且耐受性良好。 作为次要目标的一部分，将进行这项研究以表征 erenumab 在健康参与者和偏头痛患者中单次皮下 (SC) 或静脉内 (IV) 剂量后的药代动力学 (PK) 特征，以及表征 erenumab 对辣椒素在健康参与者和偏头痛患者中单次 SC 或 IV 剂量后引起的真皮血流量增加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项单剂量、双盲、安慰剂对照、顺序剂量递增研究，参与者将被纳入 8 个队列。

在第 1 部分中，健康参与者以 3:1 的比例（erenumab：安慰剂）随机分为 6 个队列：5 个队列接受研究产品 (IP) 作为 SC 给药，1 个队列接受它作为 IV 给药。 在第 2 部分中，共有 12 名偏头痛患者以 1:1 的比例（erenumab：安慰剂）随机分配到第 7 组。 另外 8 名偏头痛患者本可以被纳入并以 3:1 的比例随机分配到可选队列 8 中，但该队列未被纳入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性和女性受试者，或患有偏头痛的男性或女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括研究人员与安进医师；

排除标准：

-研究者或 Amgen 医师认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的临床显着障碍（包括精神病）、状况或疾病的历史或证据；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Erenumab
参与者通过皮下注射 1 mg、7 mg、21 mg、70 mg、140 mg 和 210 mg 或通过静脉注射 140 mg 接受单剂量的 erenumab。
药品：Erenumab
通过皮下注射或静脉注射给药
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig™
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了通过 SC 或 IV 注射给予的单剂量匹配安慰剂。
药品：安慰剂
通过皮下注射或静脉注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物的初始剂量到 155 天。

不良事件 (AE) 定义为临床试验参与者的任何不良医疗事件。 该事件不一定与研究治疗有因果关系。 不良事件的定义包括原有医疗状况的恶化。 需要治疗或调整当前治疗的实验室值变化被认为是不良事件。

与治疗相关的不良事件 (TRAE) 是研究者评估为可能与研究药物相关的事件。

严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件：

  • 致命的
  • 危及生命（使受试者处于立即死亡的危险中）
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 其他医学上重要的严重事件。
从研究药物的初始剂量到 155 天。
产生抗 erenumab 抗体的参与者人数
大体时间：基线和给药后长达 155 天
基线时结果为阴性或无结果且基线后抗体阳性的参与者。 首先对血液样本进行抗 erenumab 结合抗体检测，对结合抗体检测呈阳性的样本也进行中和抗体检测。
基线和给药后长达 155 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Erenumab 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 155 天
给药前至给药后 155 天
Erenumab 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 155 天
给药前至给药后 155 天
Erenumab 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 155 天
给药前至给药后 155 天
Erenumab 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 155 天
给药前至给药后 155 天
辣椒素后真皮血流量与辣椒素前真皮血流量的比率
大体时间：第 4、15、29、43、64、85、99、127 天和研究结束（定义为 1 mg、7 mg 和 21 mg erenumab 队列的第 43 天，70 mg erenumab 队列的第 99 天，第 127 天对于 140 mg erenumab 队列和第 155 天对于 210 mg erenumab 队列）。

erenumab 对辣椒素诱导的真皮血流 (DBF) 的抑制作用用于测量降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗作用。 将辣椒素涂抹在参与者左前臂或右前臂掌侧的 2 个部位，将对照混合物涂抹在参与者左前臂或右前臂掌侧的 1 个部位。 通过激光多普勒灌注成像评估皮肤血流，并在这 3 个部位的表面上立即（“基线”）和辣椒素后 0.5 小时进行。

报告的数据是辣椒素后真皮血流与辣椒素前真皮血流的最小二乘几何平均比值。

根据协议，并非所有队列都在所有时间点进行皮肤血流测量。
第 4、15、29、43、64、85、99、127 天和研究结束（定义为 1 mg、7 mg 和 21 mg erenumab 队列的第 43 天，70 mg erenumab 队列的第 99 天，第 127 天对于 140 mg erenumab 队列和第 155 天对于 210 mg erenumab 队列）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月13日

初级完成 (实际的)

2013年3月27日

研究完成 (实际的)

2013年3月27日

研究注册日期

首次提交

2012年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月19日

首次发布 (估计)

2012年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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