Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende enkeltdoser af Erenumab (AMG 334) til raske voksne og migrænepatienter

1. august 2018 opdateret af: Amgen

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 334 hos raske forsøgspersoner og migrænepatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om erenumab er sikkert og veltolereret hos raske voksne og migrænepatienter. Som en del af de sekundære mål, vil denne undersøgelse blive udført for at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af erenumab efter enkelte subkutane (SC) eller intravenøse (IV) doser hos raske deltagere og migrænepatienter samt for at karakterisere effekten af ​​erenumab på den capsaicin-inducerede stigning i dermal blodgennemstrømning efter enkelte SC eller IV doser hos raske deltagere og migrænepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en enkeltdosis, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel dosisoptrapningsundersøgelse, hvor deltagerne skulle indskrives i 8 kohorter.

I del 1 blev raske deltagere randomiseret i et 3:1-forhold (erenumab:placebo) i 6 kohorter: 5 kohorter modtog undersøgelsesproduktet (IP) som en SC-administration, og 1 kohorte modtog det som en IV-administration. I del 2 blev i alt 12 migrænepatienter randomiseret i et 1:1-forhold (erenumab:placebo) i kohorte 7. Yderligere 8 migrænepatienter kunne være blevet indskrevet og randomiseret i et 3:1-forhold i den valgfrie kohorte 8, men denne kohorte blev ikke indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, eller mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med migræne mellem 18 og 55 år, inklusive, uden historie eller bevis for klinisk relevante medicinske lidelser som bestemt af investigator i samråd med Amgen læge;

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse (inklusive psykiatrisk), tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens eller Amgen-lægens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erenumab
Deltagerne modtog en enkelt dosis erenumab ved subkutan injektion i doser på 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg og 210 mg eller ved IV-injektion i en dosis på 140 mg.
Medicin: Erenumab
Indgives ved subkutan injektion eller intravenøs injektion
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt dosis af matchende placebo indgivet ved SC- eller IV-injektion.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion eller intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet op til 155 dage.

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. Definitionen af ​​bivirkninger omfatter forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. Ændringer i laboratorieværdier, der kræver behandling eller justering i den aktuelle behandling, betragtes som bivirkninger.

Tetment-relaterede bivirkninger (TRAE'er) er dem, der vurderes af investigator som muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig uønsket hændelse er defineret som en uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende (placerer forsøgspersonen i umiddelbar risiko for død)
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet op til 155 dage.
Antal deltagere, der udviklede anti-erenumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline og op til 155 dage efter dosis
Deltagere, der havde et negativt eller intet resultat ved baseline og var antistofpositive postbaseline. Blodprøver blev først testet for anti-erenumab-bindende antistoffer, prøver, der testede positive for bindende antistoffer, blev også testet for neutraliserende antistoffer.
Baseline og op til 155 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Erenumab
Tidsramme: Før dosis til 155 dage efter dosis
Før dosis til 155 dage efter dosis
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Erenumab
Tidsramme: Før dosis til 155 dage efter dosis
Før dosis til 155 dage efter dosis
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Erenumab
Tidsramme: Før dosis til 155 dage efter dosis
Før dosis til 155 dage efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Erenumab
Tidsramme: Før dosis til 155 dage efter dosis
Før dosis til 155 dage efter dosis
Forholdet mellem dermal blodgennemstrømning efter capsaicin og dermal blodgennemstrømning før capsaicin
Tidsramme: Dage 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 og afslutning af undersøgelsen (defineret som dag 43 for 1 mg, 7 mg og 21 mg erenumab kohorter, dag 99 for 70 mg erenumab kohorter, dag 127 for 140 mg erenumab-kohorter og dag 155 for 210 mg erenumab-kohorter).

Hæmning af capsaicin-induceret dermal blodgennemstrømning (DBF) af erenumab blev brugt til at måle calcitoningen-relateret peptid (CGRP) receptorantagonisme. Capsaicin blev påført på 2 steder på volaroverfladen af ​​deltagernes venstre eller højre underarm, og en kontrolblanding blev påført på 1 sted på volaroverfladen af ​​enten deltagernes venstre eller højre underarm. Dermal blodgennemstrømning blev vurderet ved laser-doppler-perfusionsbilleddannelse og blev udført umiddelbart før ('baseline') og 0,5 time efter capsaicin på overfladen af ​​disse 3 steder.

De rapporterede data er de mindste kvadratiske geometriske gennemsnitsforhold for den dermale blodgennemstrømning efter capsaicin og dermal blodstrøm før capsaicin.

Ifølge protokollen havde ikke alle kohorter dermale blodgennemstrømningsmålinger på alle tidspunkter.
Dage 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 og afslutning af undersøgelsen (defineret som dag 43 for 1 mg, 7 mg og 21 mg erenumab kohorter, dag 99 for 70 mg erenumab kohorter, dag 127 for 140 mg erenumab-kohorter og dag 155 for 210 mg erenumab-kohorter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erenumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner