Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevat erenumabin (AMG 334) kerta-annokset terveillä aikuisilla ja migreenipotilailla

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus AMG 334:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja migreenipotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko erenumabi turvallinen ja hyvin siedetty terveillä aikuisilla ja migreenipotilailla. Osana toissijaisia ​​tavoitteita tämä tutkimus suoritetaan erenumabin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisoimiseksi erenumabin kerta-annosten jälkeen ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) terveillä osallistujilla ja migreenipotilailla sekä erenumabin vaikutuksen karakterisoimiseksi kapsaisiinin aiheuttama lisääntyminen ihon verenkierrossa yksittäisten SC- tai IV-annosten jälkeen terveillä osallistujilla ja migreenipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen annoksen korotustutkimus, johon osallistujat ilmoitettiin 8 kohorttiin.

Osassa 1 terveet osallistujat satunnaistettiin suhteessa 3:1 (erenumabi:plasebo) kuuteen kohorttiin: 5 kohorttia sai tutkimustuotteen (IP) SC-annoksena ja 1 kohortti sai sen IV-annoksena. Osassa 2 yhteensä 12 migreenipotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 (erenumabi:plasebo) kohorttiin 7. Valinnaiseen kohorttiin 8 olisi voitu ottaa mukaan vielä 8 migreenipotilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 3:1, mutta tätä kohorttia ei otettu mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkimushenkilöt tai 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on migreeni, ja joilla ei ole historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä, jotka tutkija on määrittänyt neuvotellen tutkijan kanssa. Amgen lääkäri;

Poissulkemiskriteerit:

- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien psykiatrinen), tila tai sairaus, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erenumabi
Osallistujat saivat yhden annoksen erenumabia ihonalaisena injektiona annoksina 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg ja 210 mg tai suonensisäisenä injektiona annoksella 140 mg.
Lääke: Erenumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona tai suonensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä SC- tai IV-injektiona.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona tai suonensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta 155 päivään asti.

Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajassa. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Haittavaikutusten määritelmä sisältää jo olemassa olevan sairauden pahenemisen. Laboratorioarvojen muutoksia, jotka vaativat hoitoa tai mukauttamista nykyisessä hoidossa, pidetään haittatapahtumina.

Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) ovat niitä, jotka tutkija arvioi mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.

Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen (asettaa kohteen välittömään kuolemaan)
  • edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta 155 päivään asti.
Erenumabi-vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 155 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Osallistujat, joiden tulos oli negatiivinen tai ei ollenkaan ja jotka olivat vasta-ainepositiivisia lähtötilanteen jälkeen. Verinäytteistä testattiin ensin anti-erenumabia sitovia vasta-aineita, positiivisia sitoutuvia vasta-aineita testattiin myös neutraloivien vasta-aineiden varalta.
Lähtötilanne ja enintään 155 päivää annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erenumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 155 päivään annostuksen jälkeen
Ennen annostusta 155 päivään annostuksen jälkeen
Aika Erenumabin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 155 päivään annostuksen jälkeen
Ennen annostusta 155 päivään annostuksen jälkeen
Erenumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 155 päivään annostuksen jälkeen
Ennen annostusta 155 päivään annostuksen jälkeen
Erenumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 155 päivään annostuksen jälkeen
Ennen annostusta 155 päivään annostuksen jälkeen
Kapsaisiinin jälkeisen ihon verenvirtauksen suhde kapsaisiinia edeltävään ihon verenkiertoon
Aikaikkuna: Päivät 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 ja tutkimuksen loppu (määritelty päiväksi 43 1 mg, 7 mg ja 21 mg erenumabikohorteille, päivä 99 70 mg erenumabikohortille, päivä 127 140 mg:n erenumabikohorteille ja päivä 155 210 mg:n erenumabikohorteille).

Erenumabilla tapahtuvaa kapsaisiini-indusoidun dermaalisen verenkierron (DBF) estoa käytettiin kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptorin antagonismin mittaamiseen. Kapsaisiinia levitettiin kahteen kohtaan osallistujien vasemman tai oikean kyynärvarren volaaripinnalla ja kontrolliseosta yhteen kohtaan joko osallistujien vasemman tai oikean kyynärvarren volaaripinnalla. Ihon verenvirtaus arvioitiin laser-Doppler-perfuusiokuvauksella ja tehtiin juuri ennen ("perusviiva") ja 0,5 tuntia kapsaisiinin jälkeen näiden kolmen kohdan pinnalla.

Raportoidut tiedot ovat pienimmän neliösumman geometristen keskiarvojen suhteita kapsaisiinin jälkeiselle ihon verenvirtaukselle kapsaisiinia edeltävälle dermaaliselle verenvirtaukselle.

Protokollan mukaan kaikilla kohorteilla ei ollut ihon verenvirtausmittauksia kaikkina aikoina.
Päivät 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 ja tutkimuksen loppu (määritelty päiväksi 43 1 mg, 7 mg ja 21 mg erenumabikohorteille, päivä 99 70 mg erenumabikohortille, päivä 127 140 mg:n erenumabikohorteille ja päivä 155 210 mg:n erenumabikohorteille).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa