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Aufsteigende Einzeldosen von Erenumab (AMG 334) bei gesunden Erwachsenen und Migränepatienten

1. August 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 334 bei gesunden Probanden und Migränepatienten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Erenumab bei gesunden Erwachsenen und Migränepatienten sicher und gut verträglich ist. Als Teil der sekundären Ziele wird diese Studie durchgeführt, um das pharmakokinetische (PK) Profil von Erenumab nach einmaliger subkutaner (SC) oder intravenöser (IV) Gabe bei gesunden Teilnehmern und Migränepatienten zu charakterisieren sowie die Wirkung von Erenumab zu charakterisieren der Capsaicin-induzierte Anstieg des dermalen Blutflusses nach einzelnen subkutanen oder intravenösen Dosen bei gesunden Teilnehmern und Migränepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Dosissteigerungsstudie mit Einzeldosis, bei der die Teilnehmer in 8 Kohorten aufgenommen werden sollten.

In Teil 1 wurden gesunde Teilnehmer im Verhältnis 3:1 (Erenumab:Placebo) in 6 Kohorten randomisiert: 5 Kohorten erhielten das Prüfpräparat (IP) als SC-Verabreichung und 1 Kohorte erhielt es als IV-Verabreichung. In Teil 2 wurden insgesamt 12 Migränepatienten im Verhältnis 1:1 (Erenumab:Placebo) in Kohorte 7 randomisiert. Weitere 8 Migränepatienten hätten im Verhältnis 3:1 in die optionale Kohorte 8 aufgenommen und randomisiert werden können, diese Kohorte wurde jedoch nicht aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren oder männliche oder weibliche Probanden mit Migräne zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich, ohne Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, wie vom Prüfer in Absprache mit dem festgestellt Amgen-Arzt;

Ausschlusskriterien:

- Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Amgen-Arzts ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erenumab
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Erenumab durch subkutane Injektion in Dosen von 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg und 210 mg oder durch intravenöse Injektion in einer Dosis von 140 mg.
Arzneimittel: Erenumab
Wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis des passenden Placebos, verabreicht durch subkutane oder intravenöse Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zu 155 Tagen.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie. Das Ereignis steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Die Definition unerwünschter Ereignisse umfasst die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung. Veränderungen der Laborwerte, die eine Behandlung oder Anpassung der aktuellen Therapie erfordern, gelten als unerwünschte Ereignisse.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) sind solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich (setzt das Subjekt einem unmittelbaren Todesrisiko aus)
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • sonstiges medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis.
Von der Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zu 155 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Erenumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 155 Tage nach der Einnahme
Teilnehmer, die zu Studienbeginn ein negatives oder kein Ergebnis hatten und nach Studienbeginn Antikörper-positiv waren. Blutproben wurden zunächst auf Anti-Erenumab-bindende Antikörper getestet, Proben, die positiv auf bindende Antikörper getestet wurden, wurden auch auf neutralisierende Antikörper getestet.
Ausgangswert und bis zu 155 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Erenumab
Zeitfenster: Vordosierung bis 155 Tage nach der Einnahme
Vordosierung bis 155 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Erenumab
Zeitfenster: Vordosierung bis 155 Tage nach der Einnahme
Vordosierung bis 155 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Erenumab
Zeitfenster: Vordosierung bis 155 Tage nach der Einnahme
Vordosierung bis 155 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von Erenumab
Zeitfenster: Vordosierung bis 155 Tage nach der Einnahme
Vordosierung bis 155 Tage nach der Einnahme
Verhältnis des dermalen Blutflusses nach Capsaicin zum dermalen Blutfluss vor Capsaicin
Zeitfenster: Tage 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 und Ende der Studie (definiert als Tag 43 für die 1-mg-, 7-mg- und 21-mg-Erenumab-Kohorten, Tag 99 für die 70-mg-Erenumab-Kohorte, Tag 127). für die 140-mg-Erenumab-Kohorte und Tag 155 für die 210-mg-Erenumab-Kohorte).

Die Hemmung des Capsaicin-induzierten dermalen Blutflusses (DBF) durch Erenumab wurde verwendet, um den Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptorantagonismus zu messen. Capsaicin wurde an zwei Stellen auf der volaren Oberfläche des linken oder rechten Unterarms der Teilnehmer aufgetragen und eine Kontrollmischung wurde an einer Stelle auf der volaren Oberfläche des linken oder rechten Unterarms der Teilnehmer aufgetragen. Der dermale Blutfluss wurde mittels Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung beurteilt und unmittelbar vor („Basislinie“) und 0,5 Stunden nach der Capsaicin-Gabe auf der Oberfläche dieser drei Stellen durchgeführt.

Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um die geometrischen Mittelwerte der kleinsten Quadrate für den dermalen Blutfluss nach Capsaicin und den dermalen Blutfluss vor Capsaicin.

Dem Protokoll zufolge hatten nicht alle Kohorten zu jedem Zeitpunkt Messungen des dermalen Blutflusses.
Tage 4, 15, 29, 43, 64, 85, 99, 127 und Ende der Studie (definiert als Tag 43 für die 1-mg-, 7-mg- und 21-mg-Erenumab-Kohorten, Tag 99 für die 70-mg-Erenumab-Kohorte, Tag 127). für die 140-mg-Erenumab-Kohorte und Tag 155 für die 210-mg-Erenumab-Kohorte).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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