Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erenumab (AMG 334) növekvő egyszeri dózisa egészséges felnőtteknél és migrénes betegeknél

2018. augusztus 1. frissítette: Amgen

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat az AMG 334 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon és migrénes betegeken

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az erenumab biztonságos-e és jól tolerálható-e egészséges felnőtteknél és migrénes betegeknél. A másodlagos célkitűzések részeként ezt a vizsgálatot az erenumab farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzésére fogjuk végezni egyszeri szubkután (SC) vagy intravénás (IV) dózisok után egészséges résztvevőknél és migrénes betegeknél, valamint az erenumab hatásának jellemzésére. a kapszaicin által kiváltott dermális véráramlás növekedése egyszeri SC vagy IV adagolás után egészséges résztvevőknél és migrénes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egyszeri dózisú, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat volt, amelyben a résztvevőket 8 kohorszba sorolták be.

Az 1. részben az egészséges résztvevőket 3:1 arányban (erenumab:placebo) véletlenszerűen 6 csoportba osztották: 5 kohorsz kapta a vizsgálati készítményt (IP) SC, 1 kohorsz pedig IV. A 2. részben összesen 12 migrénes beteget randomizáltak 1:1 arányban (erenumab:placebo) a 7. kohorszba. További 8 migrénes beteget be lehetett volna vonni és véletlenszerűen besorolni 3:1 arányban az opcionális 8-as kohorszba, azonban ezt a csoportot nem vették fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok, vagy 18 és 55 év közötti migrénben szenvedő férfi vagy női alanyok, akiknek a kórelőzménye vagy bizonyítéka nincs klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességre, ahogy azt a vizsgáló a vizsgálatot végző orvossal egyeztetve megállapította. Amgen orvos;

Kizárási kritériumok:

- Klinikailag jelentős rendellenesség (beleértve a pszichiátriai), állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely a vizsgáló vagy az amgen orvos véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erenumab
A résztvevők egyetlen adag erenumabot kaptak szubkután injekcióban 1 mg, 7 mg, 21 mg, 70 mg, 140 mg és 210 mg dózisban, vagy IV injekcióban 140 mg dózisban.
Drog: Erenumab
Szubkután injekcióban vagy intravénás injekcióban adják be
Más nevek:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag megfelelő placebót kaptak SC vagy IV injekcióban.
Drog: Placebo
Szubkután injekcióban vagy intravénás injekcióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdeti adagjától 155 napig.

A nemkívánatos esemény (AE) a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye. Az esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos események definíciója magában foglalja a már meglévő egészségügyi állapot súlyosbodását. Azok a laboratóriumi értékek változásai, amelyek kezelést vagy módosítást igényelnek a jelenlegi terápia során, nemkívánatos eseménynek minősülnek.

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) azok, amelyeket a vizsgáló úgy értékelt, mint amelyek a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos
  • életveszélyes (közvetlen halálveszélynek teszi ki az alanyt)
  • fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény.
A vizsgálati gyógyszer kezdeti adagjától 155 napig.
Azon résztvevők száma, akik erenumab elleni antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 155 nappal az adagolás után
Azok a résztvevők, akiknek a kiinduláskor negatív vagy nem volt eredménye, és a kiindulás után antitest-pozitívak voltak. A vérmintákból először anti-erenumab-kötő antitesteket vizsgáltak, a kötő antitestekre pozitív mintákat neutralizáló antitestekre is.
Kiindulási állapot és legfeljebb 155 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erenumab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás 155 nappal az adagolás után
Előadagolás 155 nappal az adagolás után
Az Erenumab maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás 155 nappal az adagolás után
Előadagolás 155 nappal az adagolás után
Az erenumab koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Előadagolás 155 nappal az adagolás után
Előadagolás 155 nappal az adagolás után
Az erenumab koncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Előadagolás 155 nappal az adagolás után
Előadagolás 155 nappal az adagolás után
A kapszaicin utáni dermális véráramlás és a kapszaicin előtti dermális véráramlás aránya
Időkeret: 4., 15., 29., 43., 64., 85., 99., 127. nap és a vizsgálat vége (43. nap az 1 mg-os, 7 mg-os és 21 mg-os erenumab-kohorszoknál, 99. nap a 70 mg-os erenumab-kohorsznál, 127. nap a 140 mg-os erenumab kohorsz és a 155. nap a 210 mg-os erenumab kohorsz esetében).

A kapszaicin által kiváltott dermális véráramlás (DBF) erenumab általi gátlását a kalcitonin gén-kapcsolódó peptid (CGRP) receptor antagonizmus mérésére használták. A kapszaicint két helyen alkalmaztuk a résztvevők bal vagy jobb alkarjának voláris felületén, és egy kontroll keveréket alkalmaztunk a résztvevők bal vagy jobb alkarjának voláris felületén. A bőr véráramlását lézeres Doppler perfúziós képalkotással értékelték, és közvetlenül a kapszaicin előtt ("alapvonal") és 0,5 órával azután végezték el e 3 hely felületén.

A közölt adatok a kapszaicin utáni dermális véráramlás és a kapszaicin előtti dermális véráramlás legkisebb négyzetes geometriai átlaga.

A protokoll szerint nem minden kohorszban végeztek dermális véráramlás mérést minden időpontban.
4., 15., 29., 43., 64., 85., 99., 127. nap és a vizsgálat vége (43. nap az 1 mg-os, 7 mg-os és 21 mg-os erenumab-kohorszoknál, 99. nap a 70 mg-os erenumab-kohorsznál, 127. nap a 140 mg-os erenumab kohorsz és a 155. nap a 210 mg-os erenumab kohorsz esetében).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20101267
  • 2011-005600-15 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel